Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten HIV-HEART-Studie: 5 Jahre Follow-up
27. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Essen
HIV-HEART-STUDIE: Eine prospektive, epidemiologische und multizentrische Studie zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos bei HIV-infizierten Patienten
Eine HIV-Infektion ist nicht nur mit einer verminderten Funktion des Immunsystems verbunden, sondern auch mit Erkrankungen anderer Organsysteme, insbesondere des Herzens.
Zu den Herzerkrankungen, die im Zusammenhang mit HIV beschrieben wurden, gehören:
- Perikarditis,
- Pleuraerguss
- Pulmonale Hypertonie (Venedische Klassifikation Typ II)
- Dilatative Kardiomyopathie
- Herzinsuffizienz
- Myokarditis
- Bakterielle Endokarditis
- Herzklappenerkrankungen Neben den bereits genannten Erkrankungen des Herzens rückte die vorzeitige Arteriosklerose der Herzkranzgefäße, eine weitere, noch wichtigere Erkrankung des Herzens bei diesem Patientenkollektiv, in den Fokus der meisten HIV-Forscher und Ärzte.
Eine vorzeitige Arteriosklerose der Herzkranzgefäße führt zu Koronarverkalkung, Angina pectoris, Myokardinfarkt und plötzlichem Tod. HIV-positive Patienten haben ein höheres Risiko für eine Vielzahl von Herzerkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit. Es wird angenommen, dass eine HIV-Infektion das Herzinfarktrisiko verdoppelt, so eine aktuelle Studie.
Der Grund für diesen Zusammenhang zwischen HIV und Herzerkrankungen ist unbekannt, aber Sekundärinfektionen, die den Herzmuskel und die Herzkranzgefäße betreffen, treten bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem häufiger auf. Darüber hinaus wurde das HI-Virus selbst im Myokard nachgewiesen und könnte Auswirkungen auf die Frühgeburt von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Darüber hinaus wird angenommen, dass einige Medikamente zur Behandlung von HIV-Patienten (antiretrovirale Therapie, ART) herzbedingte Nebenwirkungen haben.
Daher müssen aktuelle Behandlungsschemata für HIV-Infektionen gegen die deutlichen Vorteile einer antiretroviralen Behandlung abgewogen werden. Dennoch sollte die Prävention koronarer Herzerkrankungen in die aktuellen Behandlungsverfahren HIV-infizierter Patienten integriert werden.
Der Zusammenhang zwischen dem Herzen und HIV ist gut belegt, aber nicht vollständig verstanden. Daher sind weitere Ergebnisse für effiziente Leitlinien zur Prävention, Diagnostik und Therapie HIV-assoziierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine umfassende detaillierte Beschreibung der Studienabläufe wurde bereits zuvor veröffentlicht (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1424
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Deutschland, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Deutschland, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Deutschland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasste ambulante Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren, eine bekannte HIV-Infektion hatten und innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss einen stabilen Krankheitsstatus aufwiesen.
Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bekannte HIV-Infektion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Instabiler hämodynamischer Status in den drei Wochen vor Aufnahme
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Regionale Ruhrgebietskohorte
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Die Prüfung umfasst:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Die Erfassung von Prävalenz, Ätiologie, Verlauf und Schwere von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – insbesondere der koronaren Herzkrankheit – bei HIV-infizierten Patienten.
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Baseline bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten HIV-HEART
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre Follow-up
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Die Studie untersucht auch den Einfluss etablierter Risikofaktoren und neuer HIV-spezifischer Risikofaktoren einer koronaren Herzkrankheit wie Alter, Geschlecht, Viruslast und CD4-Zellzahl.
Die HIV-HEART-Studie wird sich auf die Auswirkungen von Medikamenten konzentrieren, darunter Herz-Kreislauf-Medikamente und antiretrovirale Medikamente.
Weitere sekundäre Ziele werden untersucht, einschließlich der wirtschaftlichen Kosten und der Lebensqualität von Probanden mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Patientenpopulation.
|
Baseline bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-4085
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