- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01196273
Hjerte-kar-sygdomme hos HIV-inficerede patienter HIV-HEART-undersøgelse: 5 års opfølgning
HIV-HJERTESTUDIE: Et prospektivt, epidemiologisk og multicenterforsøg for at bestemme den kardiovaskulære risiko hos HIV-inficerede patienter
HIV-infektion er ikke kun forbundet med en nedsat funktion af immunsystemet, men også forbundet med sygdomme i andre organsystemer, især hjertet.
Hjertesygdomme, der er blevet beskrevet med HIV, omfatter
- Perikarditis,
- Pleural effusion
- Pulmonal hypertension (venedisk klassifikation type II)
- Dilateret kardiomyopati
- Hjertefejl
- Myokarditis
- Bakteriel endokarditis
- Hjerteklaplidelser Ud over tidligere nævnte hjertelidelser kom den for tidlige åreforkalkning i kranspulsårerne, en yderligere endnu vigtigere hjertesygdom i denne patientpopulation, i fokus hos de fleste HIV-forskere og læger.
For tidlig aterosklerose i kranspulsårerne resulterer i koronar forkalkning, angina pectoris, myokardieinfarkt og pludselig død. HIV-positive patienter har større risiko for en række hjerterelaterede tilstande, herunder koronararteriesygdom. Det antages, at HIV-infektion fordobler risikoen for et hjerteanfald, ifølge nyere forskning.
Årsagen til denne forbindelse mellem HIV og hjerterelaterede tilstande er ukendt, men sekundære infektioner, der påvirker hjertemusklen og kranspulsårerne, har større chance for at opstå hos mennesker med nedsat immunforsvar. Derudover var selve HI-virussen blevet påvist i myokardiet og kunne have en indvirkning på for tidlige hjerte-kar-sygdomme.
Desuden antages nogle af de lægemidler, der bruges til at behandle HIV-patienter (antiretroviral terapi, ART), at have hjerterelaterede bivirkninger.
Derfor skal nuværende behandlingsregimer for HIV-infektion afbalanceres mod de markante fordele ved antiretroviral behandling. Ikke desto mindre bør forebyggelse af koronar hjertesygdom integreres i de nuværende behandlingsprocedurer for HIV-inficerede patienter.
Forbindelsen mellem hjertet og HIV er veletableret, men ikke godt forstået. Derfor er der behov for yderligere resultater for effektive retningslinjer for forebyggelse, diagnostik og terapi af HIV-associerede hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kendt HIV-infektion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjerte-kar-sygdom
- Ustabil hæmodynamisk status i de tre uger før inklusion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Regional Ruhrgebiets kohorte
|
Eksamen omfatter:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte-kar-sygdomme hos HIV-inficerede patienter
Tidsramme: Baseline op til 5 års opfølgning
|
Påvisning af prævalens, ætiologi, progression og sværhedsgrad af hjerte-kar-sygdomme - især af koronararteriesygdomme - hos HIV-inficerede patienter.
|
Baseline op til 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte-kar-sygdomme hos HIV-inficerede patienter HIV-HEART
Tidsramme: Baseline op til 5 års opfølgning
|
Undersøgelsen undersøger også virkningen af etablerede risikofaktorer og nye HIV-specifikke risikofaktorer for koronararteriesygdom såsom alder, køn, virusbelastning, CD4-celletal.
HIV-HEART-undersøgelsen vil fokusere på virkningen af medicin, herunder kardiovaskulær medicin og antiretroviral medicin.
Yderligere sekundære mål vil blive undersøgt, herunder økonomiske omkostninger og livskvalitet for forsøgspersoner med og uden hjerte-kar-sygdomme i denne patientpopulation.
|
Baseline op til 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-4085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Omfattende ikke-invasiv kardiovaskulær undersøgelse
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet