Enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH Estudio HIV-HEART: 5 años de seguimiento
27 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Essen
ESTUDIO VIH-CORAZÓN: un ensayo prospectivo, epidemiológico y multicéntrico para determinar el riesgo cardiovascular en pacientes infectados por el VIH
La infección por VIH está asociada no solo con una función reducida del sistema inmunológico, sino también con enfermedades de otros sistemas de órganos, en particular con el corazón.
Las afecciones cardíacas que se han descrito con el VIH incluyen
- pericarditis,
- Derrame pleural
- Hipertensión pulmonar (clasificación venédica tipo II)
- Miocardiopatía dilatada
- Insuficiencia cardiaca
- Miocarditis
- Endocarditis bacteriana
- Trastornos de las válvulas cardíacas Además de los trastornos cardíacos mencionados anteriormente, la aterosclerosis prematura de las arterias coronarias, otra enfermedad cardíaca aún más importante en esta población de pacientes, se convirtió en el foco de atención de la mayoría de los investigadores y médicos del VIH.
La aterosclerosis prematura de las arterias coronarias produce calcificación coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio y muerte súbita. Los pacientes con VIH tienen un mayor riesgo de padecer una variedad de afecciones relacionadas con el corazón, incluida la enfermedad de las arterias coronarias. Se supone que la infección por el VIH duplica el riesgo de sufrir un ataque al corazón, según investigaciones recientes.
Se desconoce el motivo de este vínculo entre el VIH y las afecciones relacionadas con el corazón, pero las infecciones secundarias que afectan el músculo cardíaco y las arterias coronarias tienen una mayor probabilidad de ocurrir en personas con sistemas inmunitarios comprometidos. Además, el propio virus HI se había detectado en el miocardio y podría tener un impacto en los prematuros de enfermedades cardiovasculares.
Además, se supone que algunos de los medicamentos utilizados para tratar a los pacientes con VIH (terapia antirretroviral, ART) tienen efectos secundarios relacionados con el corazón.
Por lo tanto, los regímenes de tratamiento actuales para la infección por el VIH deben equilibrarse con los marcados beneficios del tratamiento antirretroviral. No obstante, la prevención de la cardiopatía coronaria debe integrarse en los procedimientos de tratamiento actuales de los pacientes infectados por el VIH.
El vínculo entre el corazón y el VIH está bien establecido pero no se comprende bien. Por lo tanto, se necesitan más resultados para establecer directrices eficientes para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares asociadas al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se había publicado una descripción completa y detallada de los procedimientos del estudio (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1424
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund, Alemania, 44137
- HIV Outpatient Department
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Essen, Alemania, 45122
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
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Essen, Alemania, 45122
- University Hospital, West German Heart Center Essen
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Leipzig, Alemania, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluyó pacientes ambulatorios que tenían al menos 18 años de edad, tenían una infección por VIH conocida y presentaban un estado estable de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Infección por VIH conocida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aguda
- Estado hemodinámico inestable en las tres semanas previas a la inclusión
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte regional del Ruhrgebiets
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El examen incluye:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años de seguimiento
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La detección de la prevalencia, etiología, progresión y gravedad de las enfermedades cardiovasculares, especialmente de la enfermedad de las arterias coronarias, en pacientes infectados por el VIH.
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Línea de base hasta 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH HIV-HEART
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años de seguimiento
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El estudio también investiga el impacto de los factores de riesgo establecidos y los nuevos factores de riesgo de la enfermedad de las arterias coronarias específicos del VIH, como la edad, el sexo, la carga viral y el recuento de células CD4.
El estudio HIV-HEART se centrará en el impacto de la medicación, incluida la medicación cardiovascular y la medicación antirretroviral.
Se examinarán otros objetivos secundarios, incluidos los costes económicos y la calidad de vida de los sujetos con y sin enfermedades cardiovasculares en esta población de pacientes.
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Línea de base hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 09-4085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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