外傷性脳損傷の画像化 (Imaging of TBI)
2022年7月18日 更新者：Rao P Gullapalli、University of Maryland, Baltimore
外傷性脳損傷患者の評価における MR 画像マーカーの予後価値
このプロジェクトは、外傷性脳損傷患者の評価におけるさまざまな MRI 画像マーカーの予後能力を研究することを目的としています。 認知的、社会的、職業的回復が各時点で測定され、MRI 所見と比較されます。 健康なボランティアは外傷性脳損傷患者との比較として役立ちます。
代謝、血行力学、機能的結合性、組織微細構造の新しい MRI マーカーは、患者の臨床状態や社会的および職業上の転帰に関連すると仮説が立てられています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目標は、外傷性脳損傷患者の評価と管理において予後マーカーとして機能する高度な磁気共鳴画像マーカーを特定することです。
磁気共鳴画像法および認知機能検査（可能な場合）は、急性期（受傷後10日以内）および回復期（約1か月、約6か月、および約18か月）に実施されます。 高度な磁気共鳴イメージングマーカーと患者の臨床状態との関係は各時点で評価され、イメージングマーカーのどの組み合わせが患者の現在の臨床状態を最もよく表すか、またどのマーカーが患者の転帰状態を最もよく予測するかを決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から重度までの頭部外傷で入院した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外部頭部外傷または顔面外傷の証拠、または脳外傷と一致する傷害のメカニズム（意識喪失または精神状態の変化を含む）。
- メリーランド大学メディカル センターから車で 90 分以内に居住し、次回の診察に積極的に参加できること。
除外基準:
- -多発性硬化症、ハンチントン病、アルツハイマー病、ピック病などの白質疾患または神経変性疾患の病歴。
- 脳卒中の歴史
- 精神疾患の治療歴または診断歴：大うつ病性障害（MDD）、双極性障害（BPD）、統合失調症、またはあらゆる種類の認知症。
- 脳腫瘍の歴史
- 窒息による外傷後の状態
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の既存の禁忌
- 現役の軍人としての地位
- 警察の拘留または囚人の地位
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度外傷性脳損傷グループ
重度の外傷性脳損傷グループは、入院時 GCS が 3 ～ 8 で研究に入院した患者です。
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中等度の頭部損傷グループ
中等度の頭部損傷グループは、9 から 12 までの入院 GCS で研究に入院した患者です。
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軽度頭部外傷グループ
軽度の頭部損傷グループは、13 歳から 15 歳までの入院 GCS で研究に入院した患者です。
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健康ボランティア団体
TBI グループの年齢分布に合わせて健康なボランティアが選ばれます。
放射線学的に異常な所見がないことが必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先進的なMRイメージングマーカーの同定
時間枠：受傷後18ヶ月
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新しい MRI 技術 (拡散テンソル イメージング (DTI)、感受性強調イメージング (SWI)、MR 分光法、静止状態 MRI、および動脈スピン ラベリング) から得られたイメージング マーカーを体系的に研究し、マーカーの感度を評価します。
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受傷後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知機能のレベル
時間枠：受傷後18ヶ月
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受傷後18ヶ月
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障害の程度
時間枠：受傷後18ヶ月
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受傷後18ヶ月
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オリエンテーションのレベル
時間枠：受傷後18ヶ月
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受傷後18ヶ月
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機能的独立性のレベル
時間枠：受傷後18ヶ月
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受傷後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rao P Gullapalli, PhD、University of Maryland Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月21日
一次修了 (実際)
2015年4月17日
研究の完了 (実際)
2015年9月5日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。