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Imaging di lesioni cerebrali traumatiche (Imaging of TBI)

18 luglio 2022 aggiornato da: Rao P Gullapalli, University of Maryland, Baltimore

Valore prognostico dei marcatori di imaging RM nella valutazione dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Questo progetto mira a studiare la capacità prognostica di vari marcatori di imaging MRI nella valutazione dei pazienti con trauma cranico. Il recupero cognitivo, sociale e lavorativo sarà misurato in ogni momento e confrontato con i risultati della risonanza magnetica. I volontari sani serviranno da confronto con i pazienti con trauma cranico.

Si ipotizza che nuovi marcatori MRI di metabolismo, emodinamica, connettività funzionale e microstruttura tissutale saranno correlati allo stato clinico del paziente, nonché ai loro esiti sociali e occupazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare marcatori avanzati di imaging a risonanza magnetica che possono fungere da marcatore prognostico nella valutazione e nella gestione dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

La risonanza magnetica e i test cognitivi (quando possibile) saranno eseguiti nelle fasi acute (entro 10 giorni dopo la lesione) e di recupero (circa 1 mese, circa 6 mesi e circa 18 mesi). La relazione tra i marcatori avanzati di imaging a risonanza magnetica e le condizioni cliniche del paziente verrà valutata in ogni momento per determinare quale combinazione di marcatori di imaging descrive meglio l'attuale stato clinico del paziente e quali marcatori predicono meglio lo stato di esito di un paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University Of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con trauma cranico da lieve a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Evidenza di trauma cranico esterno o trauma facciale, o meccanismo di lesione coerente con trauma cerebrale, inclusa perdita di coscienza o stato mentale alterato.
  • Residenza entro 90 minuti di guida dal Centro medico dell'Università del Maryland e disponibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie della sostanza bianca o disturbi neurodegenerativi tra cui la sclerosi multipla, la malattia di Huntington, la malattia di Alzheimer o la malattia di Pick.
  • Storia dell'ictus
  • Storia del trattamento o diagnosi di condizioni psichiatriche: disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo bipolare (BPD), schizofrenia o demenza di qualsiasi tipo.
  • Storia del tumore al cervello
  • Stato post trauma per asfissia
  • Controindicazioni preesistenti per la Risonanza Magnetica (MRI)
  • Stato militare in servizio attivo
  • Custodia di polizia o status di detenuto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di lesioni cerebrali traumatiche gravi
Il gruppo di lesioni cerebrali traumatiche gravi sono pazienti ammessi allo studio con un GCS di ammissione compreso tra 3 e 8.
Gruppo con trauma cranico moderato
Il gruppo con trauma cranico moderato sono i pazienti ammessi allo studio con un GCS di ammissione da 9 a 12.
Gruppo con trauma cranico lieve
Il gruppo con trauma cranico lieve sono i pazienti ammessi allo studio con un GCS di ammissione da 13 a 15.
Gruppo di volontariato sano
I volontari sani saranno selezionati per corrispondere alla distribuzione per età dei gruppi TBI. Devono essere assenti da reperti radiologici anomali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori avanzati di imaging RM
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
Studia sistematicamente i marcatori di imaging ottenuti da nuove tecniche di risonanza magnetica (imaging del tensore di diffusione (DTI), imaging ponderato per la suscettibilità (SWI), spettroscopia RM, risonanza magnetica a riposo ed etichettatura dello spin arterioso) e valuta i marcatori per la sensibilità.
18 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
18 mesi dopo l'infortunio
entità della disabilità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
18 mesi dopo l'infortunio
livello di orientamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
18 mesi dopo l'infortunio
livello di autonomia funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'infortunio
18 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Rao P Gullapalli, PhD, University of Maryland Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040713
  • W81XWH-08-1-0725 (OTHER_GRANT: USA Med Research and Materiel Command)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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