Traumás agysérülés képalkotása (Imaging of TBI)
Az MR képalkotó markerek prognosztikus értéke a traumás agysérüléses betegek értékelésében
A projekt célja a különböző MRI képalkotó markerek prognosztikai képességének tanulmányozása a TBI-s betegek értékelésében. A kognitív, szociális és foglalkozási felépülést minden időpontban mérik, és összehasonlítják az MRI-leletekkel. Az egészséges önkéntesek összehasonlítják a TBI-s betegekkel.
Feltételezhető, hogy az anyagcsere, a hemodinamika, a funkcionális kapcsolódás és a szöveti mikrostruktúra új MRI-markerei összefüggésben állnak a páciens klinikai állapotával, valamint szociális és foglalkozási eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja olyan fejlett mágneses rezonancia képalkotási markerek azonosítása, amelyek prognosztikai markerként szolgálhatnak traumás agysérült betegek értékelésében és kezelésében.
Mágneses rezonancia képalkotást és kognitív vizsgálatokat (ha lehetséges) akut (a sérülést követő 10 napon belül) és a felépülési szakaszban (körülbelül 1 hónap, körülbelül 6 hónap és körülbelül 18 hónap) végeznek. A fejlett mágneses rezonancia képalkotási markerek és a beteg klinikai állapota közötti kapcsolatot minden időpontban értékelni kell annak meghatározására, hogy a képalkotó markerek melyik kombinációja írja le legjobban a páciens aktuális klinikai állapotát, és mely markerek jósolják meg legjobban a beteg kimenetelének állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Külső fejsérülés vagy arcsérülés bizonyítéka, vagy az agyi traumával összhangban lévő sérülés mechanizmusa, beleértve az eszméletvesztést vagy a megváltozott mentális állapotot.
- Lakhely 90 percnyi vezetési időn belül a Marylandi Egyetem Orvosi Központjától, és hajlandó részt venni a nyomon követési találkozókon.
Kizárási kritériumok:
- Fehérállomány-betegség vagy neurodegeneratív rendellenességek anamnézisében, beleértve a szklerózis multiplexet, a Huntington-kórt, az Alzheimer-kórt vagy a Pick-kórt.
- A stroke története
- Pszichiátriai állapotok kezelésének vagy diagnosztizálásának a kórtörténete: Major depressziós zavar (MDD), bipoláris zavar (BPD), skizofrénia vagy bármilyen típusú demencia.
- Az agydaganat története
- Trauma utáni állapot fulladás miatt
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) már meglévő ellenjavallatai
- Aktív szolgálati katonai státusz
- Rendőrségi őrizet vagy fogoly státusz
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos traumás agysérülések csoportja
A súlyos traumás agysérülések csoportjába azok a betegek tartoznak, akiket 3 és 8 közötti GCS-vel vettek fel a vizsgálatba.
|
|
Mérsékelt fejsérülések csoportja
A közepesen súlyos fejsérülések csoportja olyan betegek, akiket 9 és 12 közötti GCS-vel vettek fel a vizsgálatba.
|
|
Enyhe fejsérülések csoportja
Az enyhe fejsérülések csoportjába azok a betegek tartoznak, akiket 13 és 15 közötti GCS-vel vettek fel a vizsgálatba.
|
|
Egészséges önkéntes csoport
Az egészséges önkénteseket úgy választják ki, hogy azok megfeleljenek a TBI csoportok életkor szerinti megoszlásának.
Hiányozniuk kell semmilyen rendellenes radiológiai leletről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlett MR képalkotó markerek azonosítása
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
Szisztematikusan tanulmányozza az új MRI-technikákkal (diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), fogékonysággal súlyozott képalkotás (SWI), MR-spektroszkópia, nyugalmi állapotú MRI és artériás spinjelölés) kapott képalkotó markereket, és értékelje a markerek érzékenységét.
|
18 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kognitív funkció szintje
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
18 hónappal a sérülés után
|
|
fogyatékosság mértéke
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
18 hónappal a sérülés után
|
|
tájékozódási szint
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
18 hónappal a sérülés után
|
|
a funkcionális függetlenség szintje
Időkeret: 18 hónappal a sérülés után
|
18 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rao P Gullapalli, PhD, University of Maryland Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00040713
- W81XWH-08-1-0725 (OTHER_GRANT: USA Med Research and Materiel Command)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .