Beeldvorming van traumatisch hersenletsel (Imaging of TBI)
Prognostische waarde van MR-beeldvormingsmarkers bij de beoordeling van patiënten met traumatisch hersenletsel
Dit project beoogt het voorspellend vermogen van verschillende MRI-beeldvormingsmarkers bij de evaluatie van TBI-patiënten te bestuderen. Cognitief, sociaal en beroepsmatig herstel zal op elk tijdstip worden gemeten en vergeleken met MRI-bevindingen. Gezonde vrijwilligers zullen dienen als vergelijking met de TBI-patiënten.
Er wordt verondersteld dat nieuwe MRI-markers van metabolisme, hemodynamiek, functionele connectiviteit en weefselmicrostructuur gerelateerd zullen zijn aan de klinische status van de patiënt, evenals aan hun sociale en beroepsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om geavanceerde magnetische resonantie beeldvormingsmarkers te identificeren die kunnen dienen als een prognostische marker bij de evaluatie en het beheer van patiënten met traumatisch hersenletsel.
Magnetische resonantiebeeldvorming en cognitieve tests (indien mogelijk) zullen worden uitgevoerd in de acute (binnen 10 dagen na verwonding) en herstelfasen (ongeveer 1 maand, ongeveer 6 maanden en ongeveer 18 maanden). De relatie tussen de geavanceerde magnetische resonantiebeeldvormingsmarkers en de klinische toestand van de patiënt zal op elk tijdstip worden geëvalueerd om te bepalen welke combinatie van beeldvormingsmarkers de huidige klinische status van de patiënt het best beschrijft en welke markers het best de uitkomststatus van een patiënt voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bewijs van uitwendig hoofdletsel of gezichtstrauma, of mechanisme van letsel dat consistent is met hersentrauma, inclusief bewustzijnsverlies of veranderde mentale toestand.
- Woonachtig binnen 90 minuten rijtijd van het University of Maryland Medical Center en bereidheid om vervolgafspraken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van wittestofziekte of neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Pick.
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van behandeling of diagnose van psychiatrische aandoeningen: depressieve stoornis (MDD), bipolaire stoornis (BPD), schizofrenie of dementie van welk type dan ook.
- Geschiedenis van hersentumor
- Status na trauma door verstikking
- Reeds bestaande contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Militaire status in actieve dienst
- Status van politiehechtenis of gevangene
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstig Traumatisch Hersenletsel Groep
De groep met ernstig traumatisch hersenletsel bestaat uit patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met een opname GCS tussen 3 en 8.
|
|
Matige hoofdletselgroep
De groep met matig hoofdletsel bestaat uit patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met een opname GCS van 9 tot 12.
|
|
Lichte hoofdletselgroep
De groep met licht hoofdletsel bestaat uit patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met een GCS-opname van 13 tot 15 jaar.
|
|
Groep Gezonde Vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers worden geselecteerd op basis van de leeftijdsverdeling van de TBI-groepen.
Ze moeten afwezig zijn van abnormale radiologische bevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van geavanceerde MR-beeldvormingsmarkers
Tijdsspanne: 18 maanden na de blessure
|
Bestudeer systematisch de beeldvormingsmarkers verkregen uit nieuwe MRI-technieken (diffusion tensor imaging (DTI), susceptibility-weighted imaging (SWI), MR-spectroscopie, rusttoestand MRI en arteriële spin-labeling) en beoordeel de markers op gevoeligheid.
|
18 maanden na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
niveau van cognitieve functie
Tijdsspanne: 18 maanden na de blessure
|
18 maanden na de blessure
|
|
mate van handicap
Tijdsspanne: 18 maanden na de blessure
|
18 maanden na de blessure
|
|
niveau van oriëntatie
Tijdsspanne: 18 maanden na de blessure
|
18 maanden na de blessure
|
|
niveau van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden na de blessure
|
18 maanden na de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rao P Gullapalli, PhD, University of Maryland Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00040713
- W81XWH-08-1-0725 (OTHER_GRANT: USA Med Research and Materiel Command)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .