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创伤性脑损伤的影像学 (Imaging of TBI)

2022年7月18日更新者：Rao P Gullapalli、University of Maryland, Baltimore

MR 成像标志物在评估创伤性脑损伤患者中的预后价值

该项目旨在研究各种 MRI 成像标志物在评估 TBI 患者中的预后能力。将在每个时间点测量认知、社会和职业恢复，并与 MRI 结果进行比较。健康志愿者将作为与 TBI 患者的比较。

据推测，代谢、血液动力学、功能连接和组织微观结构的新型 MRI 标志物将与患者的临床状况及其社会和职业结果相关。

研究概览

地位

完全的

条件

创伤性脑损伤

详细说明

本研究的目的是确定先进的磁共振成像标记物，这些标记物可作为创伤性脑损伤患者评估和管理的预后标记物。

磁共振成像和认知测试（如果可能）将在急性期（受伤后 10 天内）和恢复期（约 1 个月、约 6 个月和约 18 个月）进行。将在每个时间点评估高级磁共振成像标记物与患者临床状况之间的关系，以确定哪种成像标记物组合最能描述患者当前的临床状态，以及哪些标记物最能预测患者的结果状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入院的患者头部外伤从轻度到重度不等。

描述

纳入标准：

年满 18 岁
外部头部受伤或面部外伤的证据，或符合脑外伤的损伤机制，包括意识丧失或精神状态改变。
马里兰大学医学中心 90 分钟车程内居住，并愿意参加后续预约。

排除标准：

白质疾病或神经退行性疾病的病史，包括多发性硬化症、亨廷顿氏病、阿尔茨海默氏病或匹克氏病。
中风史
精神病治疗或诊断史：重度抑郁症 (MDD)、双相情感障碍 (BPD)、精神分裂症或任何类型的痴呆症。
脑瘤史
窒息创伤后状态
先前存在的磁共振成像 (MRI) 禁忌症
现役军人身份
警方拘留或囚犯身份
孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
严重创伤性脑损伤组严重创伤性脑损伤组是入院 GCS 介于 3 和 8 之间的研究患者。
中度头部损伤组中度头部损伤组是入院 GCS 为 9 至 12 的患者。
轻度头部损伤组轻度头部外伤组是入院 GCS 为 13 至 15 的患者。
健康义工团将选择健康的志愿者以匹配 TBI 组的年龄分布。他们必须没有任何异常的放射学发现。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
识别高级 MR 成像标记大体时间：受伤后 18 个月	系统地研究从新型 MRI 技术（扩散张量成像 (DTI)、磁化率加权成像 (SWI)、MR 波谱、静息状态 MRI 和动脉自旋标记）获得的成像标记，并评估标记的敏感性。	受伤后 18 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
认知功能水平大体时间：受伤后 18 个月	受伤后 18 个月
残疾程度大体时间：受伤后 18 个月	受伤后 18 个月
定向水平大体时间：受伤后 18 个月	受伤后 18 个月
功能独立性水平大体时间：受伤后 18 个月	受伤后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

首席研究员：Rao P Gullapalli, PhD、University of Maryland Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月21日

初级完成 (实际的)

2015年4月17日

研究完成 (实际的)

2015年9月5日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的