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Bildgebung traumatischer Hirnverletzungen (Imaging of TBI)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Rao P Gullapalli, University of Maryland, Baltimore

Prognostischer Wert von MR-Bildgebungsmarkern bei der Beurteilung traumatischer Hirnverletzungspatienten

Dieses Projekt zielt darauf ab, die prognostische Fähigkeit verschiedener MRT-Bildgebungsmarker bei der Beurteilung von TBI-Patienten zu untersuchen. Die kognitive, soziale und berufliche Erholung wird zu jedem Zeitpunkt gemessen und mit den MRT-Befunden verglichen. Als Vergleich zu den SHT-Patienten dienen gesunde Freiwillige.

Es wird angenommen, dass neuartige MRT-Marker für Stoffwechsel, Hämodynamik, funktionelle Konnektivität und Gewebemikrostruktur mit dem klinischen Status des Patienten sowie seinen sozialen und beruflichen Ergebnissen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung fortschrittlicher Magnetresonanztomographie-Marker, die als prognostischer Marker bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen dienen können.

Magnetresonanztomographie und kognitive Tests (wenn möglich) werden in der Akutphase (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung) und in der Genesungsphase (ca. 1 Monat, ca. 6 Monate und ca. 18 Monate) durchgeführt. Die Beziehung zwischen den fortgeschrittenen Magnetresonanztomographie-Markern und dem klinischen Zustand des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt ausgewertet, um zu bestimmen, welche Kombination von Bildgebungsmarkern den aktuellen klinischen Status des Patienten am besten beschreibt und welche Marker den Ergebnisstatus eines Patienten am besten vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden mit leichtem bis schwerem Kopftrauma aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Hinweise auf eine äußere Kopfverletzung oder ein Gesichtstrauma oder einen Verletzungsmechanismus im Zusammenhang mit einem Hirntrauma, einschließlich Bewusstlosigkeit oder verändertem Geisteszustand.
  • Wohnsitz innerhalb von 90 Minuten Fahrzeit vom University of Maryland Medical Center und Bereitschaft zur Teilnahme an Folgeterminen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen der weißen Substanz oder neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder Pick-Krankheit.
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte der Behandlung oder Diagnose psychiatrischer Erkrankungen: schwere depressive Störung (MDD), bipolare Störung (BPD), Schizophrenie oder Demenz jeglicher Art.
  • Geschichte eines Hirntumors
  • Zustand nach Trauma durch Erstickung
  • Vorhandene Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Militärischer Status im aktiven Dienst
  • Polizeigewahrsam oder Häftlingsstatus
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für schwere traumatische Hirnverletzungen
Die Gruppe mit schweren traumatischen Hirnverletzungen besteht aus Patienten, die mit einem Aufnahme-GCS zwischen 3 und 8 in die Studie aufgenommen wurden.
Gruppe mit mittelschweren Kopfverletzungen
Die Gruppe der mittelschweren Kopfverletzungen besteht aus Patienten, die mit einem Aufnahme-GCS von 9 bis 12 in die Studie aufgenommen wurden.
Gruppe für leichte Kopfverletzungen
Die Gruppe mit leichten Kopfverletzungen besteht aus Patienten, die mit einem Aufnahme-GCS von 13 bis 15 in die Studie aufgenommen wurden.
Gesunde Freiwilligengruppe
Es werden gesunde Freiwillige ausgewählt, die der Altersverteilung der TBI-Gruppen entsprechen. Sie dürfen keine auffälligen radiologischen Befunde aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung fortgeschrittener MR-Bildgebungsmarker
Zeitfenster: 18 Monate nach der Verletzung
Untersuchen Sie systematisch die Bildgebungsmarker, die Sie mit neuartigen MRT-Techniken (Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI), MR-Spektroskopie, Ruhezustands-MRT und arterielle Spinmarkierung) erhalten, und bewerten Sie die Marker auf ihre Empfindlichkeit.
18 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niveau der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 18 Monate nach der Verletzung
18 Monate nach der Verletzung
Ausmaß der Behinderung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Verletzung
18 Monate nach der Verletzung
Grad der Orientierung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Verletzung
18 Monate nach der Verletzung
Grad der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 18 Monate nach der Verletzung
18 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Rao P Gullapalli, PhD, University of Maryland Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040713
  • W81XWH-08-1-0725 (OTHER_GRANT: USA Med Research and Materiel Command)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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