Frühe Belastung und Mobilisierung versus Nichtbelastung und Mobilisierung bei instabilen Sprunggelenksfrakturen
9. Juni 2011 aktualisiert von: University of Toronto
Frühe Gewichtsbelastung und Mobilisierung versus Nicht-Gewichtsbelastung und Immobilisierung nach ORIF bei instabilen Knöchelfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das primäre Ziel der randomisierten kontrollierten Studie der Prüfärzte besteht darin, festzustellen, ob eine frühe geschützte Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach einer chirurgischen Behandlung (Open Reposition Internal Fixation – ORIF) bei Sprunggelenkfrakturen die Rückkehr zur Arbeit und das funktionelle Ergebnis im Vergleich zur postoperativen Sprunggelenkimmobilisierung verbessert in einem nicht tragenden Gipsverband.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der frühe Gewichtsbelastung und Mobilisierung mit Immobilisierung und Nichtbelastung nach anfänglicher Behandlung von instabilen Sprunggelenksfrakturen verglichen werden.
Das primäre Ziel unserer randomisierten Kontrollstudie ist es festzustellen, ob eine frühe geschützte Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach offener interner Reposition (ORIF) bei instabilen Sprunggelenkfrakturen die Rückkehr zur Arbeit und das funktionelle Ergebnis im Vergleich zur postoperativen Sprunggelenkimmobilisierung bei einem nicht verbessert -tragender Guss.
Unser sekundäres Ziel ist es, die Rate unerwünschter Ereignisse (Wundheilung, Infektion, Hardwareversagen) bei früher Gewichtsbelastung und ROM zu bestimmen, die mit Raten bei herkömmlicher postoperativer Knöchelimmobilisierung vergleichbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefonnummer: 6816 416-480-6100
- E-Mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 7052 416-480-6100
- E-Mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Hauptermittler:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Unterermittler:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Unterermittler:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Unterermittler:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hopspital
-
Kontakt:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Telefonnummer: 416-997-8735
- E-Mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-864-5880
- E-Mail: mckeem@smh.ca
-
Hauptermittler:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige instabile Knöchelfraktur, die chirurgische Stabilisierung erfordert
- Behandlung innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung
- Geschlossene oder niedriggradige offene Knöchelfraktur (Grad 1 und/oder 2)
- Skelettreif
Ausschlusskriterien:
- Skelettal unreif
- Frühere ipsilaterale Sprunggelenkoperation
- Bilaterale Knöchelfrakturen oder andere schwere Verletzungen, die die Genesungszeit beeinträchtigen würden
- Offene Frakturen 3. Grades
- Unfähigkeit, mit dem postoperativen Protokoll zu kooperieren (fortgeschrittene Demenz, Polytrauma-Patient)
- Nicht gehfähige Vorverletzung
- Plafondfrakturen der Schienbeine einschließlich artikulärer Impaktion, die eine Elevation erfordert
- Syndesmoseverletzung, die eine Fixierung erfordert
- Fraktur des hinteren Knöchels - mehr als 25 % der Gelenkfläche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht gewichtstragend kein ROM
Die Patienten werden nach der Operation in eine Rückenplatte gelegt und bleiben insgesamt 6 Wochen lang ohne Belastung mit Krücken ohne Bewegungsbereich. Nach 6 Wochen nach der Operation werden sie in eine Stiefelorthese eingesetzt und dürfen nach Verträglichkeit belasten. |
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Experimental: Frühe Gewichtsbelastung und ROM
Die Patienten werden postoperativ in eine Rückenplatte gelagert. 2 Wochen nach der Operation wird die Rückenplatte entfernt und in eine Stiefelorthese eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt dürfen sie das Gewicht so weit tragen, wie es toleriert wird, und Übungen mit begrenztem Knöchelbereich durchführen. Nach 6 Wochen nach der Operation beginnen sie mit der Entwöhnung von der Stiefelorthese. |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbessert die frühe Gewichtsbelastung und der Bewegungsumfang des Sprunggelenks nach offener Reposition bei instabilen Sprunggelenksfrakturen die Rückkehr zur Arbeit im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Sprunggelenksimmobilisierung in einem Gipsverband ohne Gewichtsbelastung?
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis und Ereignisrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verbessert eine frühe Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach offener Reposition bei instabilen Sprunggelenksfrakturen die Rückkehr zur Arbeit, das funktionelle Ergebnis und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Sprunggelenksimmobilisierung in einem nicht gewichtstragenden Gipsverband?
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2 Wochen
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Funktionelles Ergebnis und Ereignisrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verbessert eine frühe Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach offener Reposition bei instabilen Sprunggelenksfrakturen die Rückkehr zur Arbeit, das funktionelle Ergebnis und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Sprunggelenksimmobilisierung in einem nicht gewichtstragenden Gipsverband?
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6 Wochen
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Rückkehr zur Arbeit und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 9 Wochen
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Verbessert eine frühe Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach offener Reposition bei instabilen Sprunggelenksfrakturen die Rückkehr zur Arbeit, das funktionelle Ergebnis und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Sprunggelenksimmobilisierung in einem nicht gewichtstragenden Gipsverband?
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9 Wochen
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Rückkehr zur Arbeit und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbessert eine frühe Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach offener Reposition bei instabilen Sprunggelenksfrakturen die Rückkehr zur Arbeit, das funktionelle Ergebnis und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Sprunggelenksimmobilisierung in einem nicht gewichtstragenden Gipsverband?
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6 Monate
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Rückkehr zur Arbeit und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbessert eine frühe Gewichtsbelastung und Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks nach offener Reposition bei instabilen Sprunggelenksfrakturen die Rückkehr zur Arbeit, das funktionelle Ergebnis und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Sprunggelenksimmobilisierung in einem nicht gewichtstragenden Gipsverband?
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studienstuhl: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
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- Ankle
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