Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vektbæring og mobilisering versus ikke-vektbærende og mobilisering ved ustabile ankelbrudd

9. juni 2011 oppdatert av: University of Toronto

Tidlig vektbæring og mobilisering versus ikke-vektbærende og immobilisering etter ORIF av ustabile ankelfrakturer: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med etterforskernes randomiserte kontrollerte studie er å avgjøre om tidlig beskyttet vektbæring og ankelbevegelse etter kirurgisk behandling (open reduksjon intern fiksering - ORIF) for ankelfrakturer forbedrer hastigheten på tilbake til arbeid og funksjonelt resultat sammenlignet med postoperativ ankelimmobilisering i et ikke-vektbærende gips.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig vektbæring og mobilisering VS immobilisering og ikke-vektbærende etter initial behandling av ustabile ankelbrudd.

Hovedmålet med vår randomiserte kontrollstudie er å bestemme om tidlig beskyttet vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) for ustabile ankelfrakturer forbedrer hastigheten på tilbake til arbeid og funksjonelt resultat sammenlignet med postoperativ ankelimmobilisering hos en ikke -vektbærende gips.

Vårt sekundære mål er å bestemme frekvensen av uønskede hendelser (sårtilheling, infeksjon, maskinvarefeil) med tidlig vektbæring og ROM som kan sammenlignes med frekvenser med tradisjonell postoperativ ankelimmobilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • Underetterforsker:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • Underetterforsker:
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hopspital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • Telefonnummer: 416-864-5880
          • E-post: mckeem@smh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral ustabil ankelfraktur som krever kirurgisk stabilisering
  • Behandling innen to uker etter skade
  • Lukket eller lavgradig åpen ankelbrudd (grad 1 og/eller 2)
  • Skjelettmoden

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umoden
  • Tidligere ipsilateral ankeloperasjon
  • Bilaterale ankelbrudd eller andre større skader som vil påvirke restitusjonstiden
  • Grad 3 åpne brudd
  • Manglende evne til å samarbeide med post-op protokoll (avansert demens, polytraumepasient)
  • Ikke-ambulerende forskade
  • Tibial plafondfrakturer inkludert leddstøt som krever heving
  • Syndesmoseskade som krever fiksering
  • Bakre Malleolusfraktur - mer enn 25 % av leddoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-vektbærende ingen ROM

Pasienter vil bli plassert i en ryggplate etter operasjon og vil forbli ikke-vektbærende med krykker uten bevegelsesområde i totalt 6 uker.

Etter 6 uker etter operasjon, vil de bli plassert i en støvelortose og tillates å bære etter toleranse.
Atferdsmessig: ikke-vektbærende, ingen bevegelsesområde
  • 0 uker til 2 uker: Bakre gipsplate eller støpt, ikke-vektbærende, krykker;
  • Ved 2 ukers besøk til klinikken: Bakre gipsplate eller gips fjernet, stifter/sting fjernet, BK glassfiberavstøpning eller annen ortose påført, med instruksjoner om å fortsette å ikke bære;
  • Ved 2 uker til 6 uker: Ankelen forblir ubevegelig og ikke-vektbærende;
  • Etter 6 uker: Begynn å bære som tolerert. Instruksjoner for begrenset bevegelsesområde som skal gis, og avvenning fra ortose.
Eksperimentell: Tidlig vektbæring og ROM

Pasientene legges i en bakplate postoperativt. 2 uker etter operasjon vil de få ryggplaten fjernet og plassert i en støvelortose. På dette tidspunktet vil de få lov til å bære vekten slik de tolereres og utføre begrensede ankelbevegelsesøvelser.

Etter 6 uker etter operasjon vil de begynne å avvenne fra støvelortosen.
Atferdsmessig: Tidlig vektbærende og utvalg av bevegelsesøvelser
  • 0 uker til 2 uker: Bakre gipsplate eller støpt, ikke-vektbærende, krykker;
  • Ved 2 ukers besøk til klinikken: Bakre gipsplate eller gips fjernet, stifter/sting fjernet plassert i ortose, med instruksjoner om å være vektbærende som tolerert. Instruksjoner for begrenset bevegelsesområde som skal gis;
  • Ved 2 uker til 6 uker: Vektbæring som tolerert i ortose, følg bevegelsesinstruksjoner;
  • Etter 6 uker: Instruksjoner for å fortsette vektbæring som tolerert, avvenn fra ortose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder
Forbedrer tidlig vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheten på retur til arbeid sammenlignet med tradisjonell post-op ankelimmobilisering i en ikke-vektbærende gips?
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall og hendelsesrate
Tidsramme: 2 uker
Forbedrer tidlig vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheten på tilbake til arbeid, funksjonelt resultat og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet med tradisjonell post-op ankelimmobilisering i en ikke-vektbærende gips?
2 uker
Funksjonelt utfall og hendelsesrate
Tidsramme: 6 uker
Forbedrer tidlig vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheten på tilbake til arbeid, funksjonelt resultat og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet med tradisjonell post-op ankelimmobilisering i en ikke-vektbærende gips?
6 uker
Tilbake til jobb og funksjonelt resultat
Tidsramme: 9 uker
Forbedrer tidlig vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheten på tilbake til arbeid, funksjonelt resultat og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet med tradisjonell post-op ankelimmobilisering i en ikke-vektbærende gips?
9 uker
Tilbake til jobb og funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Forbedrer tidlig vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheten på tilbake til arbeid, funksjonelt resultat og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet med tradisjonell post-op ankelimmobilisering i en ikke-vektbærende gips?
6 måneder
Tilbake til jobb og funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
Forbedrer tidlig vektbæring og ankelbevegelse etter åpen reduksjon intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheten på tilbake til arbeid, funksjonelt resultat og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet med tradisjonell post-op ankelimmobilisering i en ikke-vektbærende gips?
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Orthopaedic Foundation
Orthopaedic Trauma Association
Künzli SwissSchuh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studiestol: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ankle

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere