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Carico e mobilizzazione precoci contro non carico e mobilizzazione nelle fratture instabili della caviglia

9 giugno 2011 aggiornato da: University of Toronto

Carico precoce e mobilizzazione contro non carico e immobilizzazione dopo ORIF di fratture instabili della caviglia: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio controllato randomizzato dei ricercatori è determinare se il carico precoce protetto e l'ampiezza di movimento della caviglia dopo il trattamento chirurgico (riduzione aperta fissazione interna - ORIF) per le fratture della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro e l'esito funzionale rispetto all'immobilizzazione postoperatoria della caviglia in un cast non portante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il carico precoce e la mobilizzazione VS l'immobilizzazione e il non carico dopo il trattamento iniziale delle fratture instabili della caviglia.

L'obiettivo principale del nostro studio di controllo randomizzato è determinare se il carico precoce protetto e l'ampiezza di movimento della caviglia post fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) per le fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro e l'esito funzionale rispetto all'immobilizzazione postoperatoria della caviglia in un paziente non - colata portante.

Il nostro obiettivo secondario è determinare il tasso di eventi avversi (guarigione della ferita, infezione, guasto dell'hardware) con carico precoce e ROM paragonabili ai tassi con l'immobilizzazione della caviglia post-operatoria tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • Sub-investigatore:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hopspital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • Numero di telefono: 416-864-5880
          • Email: mckeem@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura unilaterale instabile della caviglia che richiede stabilizzazione chirurgica
  • Trattamento entro due settimane dalla lesione
  • Frattura aperta della caviglia chiusa o di basso grado (grado 1 e/o 2)
  • Scheletrico maturo

Criteri di esclusione:

  • Scheletricamente immaturo
  • Precedente intervento chirurgico alla caviglia omolaterale
  • Fratture bilaterali della caviglia o altre lesioni importanti che potrebbero influire sui tempi di recupero
  • Fratture esposte di grado 3
  • Incapacità di cooperare con il protocollo post-operatorio (demenza avanzata, paziente politraumatizzato)
  • Pre infortunio non deambulante
  • Fratture del plafond tibiale inclusa l'inclusione articolare che richiede l'elevazione
  • Lesione da sindesmosi che richiede fissazione
  • Frattura del malleolo posteriore - oltre il 25% della superficie articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non portante nessuna ROM

I pazienti verranno collocati in una lastra posteriore post-operatoria e rimarranno senza carico con le stampelle senza mobilità per un totale di 6 settimane.

Dopo 6 settimane dopo l'intervento, verranno inseriti in un'ortesi per stivali e autorizzati a sopportare il peso come tollerato.
Comportamentale: non portante, nessuna gamma di movimento
  • Da 0 settimane a 2 settimane: lastra o calco in gesso posteriore, non portante, stampelle;
  • Alla visita clinica di 2 settimane: lastra di gesso posteriore o gesso rimosso, graffette/punti rimossi, gesso in fibra di vetro BK o altra ortesi applicata, con istruzioni per continuare a non sostenere il peso;
  • Da 2 a 6 settimane: la caviglia rimane immobile e non portante;
  • Dopo 6 settimane: iniziare il carico come tollerato. Devono essere fornite istruzioni per un raggio di movimento limitato e svezzamento dall'ortesi.
Sperimentale: Primo carico e ROM

I pazienti saranno collocati in una lastra posteriore dopo l'intervento. A 2 settimane dopo l'operazione verrà rimossa la lastra posteriore e inserita in un'ortesi per stivali. In questo momento saranno autorizzati a sostenere il peso come tollerato ed eseguire esercizi di movimento della caviglia limitati.

Dopo 6 settimane dopo l'operazione inizieranno a svezzarsi dall'ortesi dello stivale.
Comportamentale: Primi esercizi di carico e gamma di movimento
  • Da 0 settimane a 2 settimane: lastra o calco in gesso posteriore, non portante, stampelle;
  • Alla visita di 2 settimane in clinica: lastra di gesso posteriore o gesso rimosso, graffette/punti rimosse posizionate nell'ortesi, con istruzioni per sostenere il peso come tollerato. Istruzioni per un raggio di movimento limitato da dare;
  • Da 2 settimane a 6 settimane: Portare il peso come tollerato nell'ortesi, seguire le istruzioni sul range di movimento;
  • Dopo 6 settimane: Istruzioni per continuare a sostenere il peso come tollerato, svezzare dall'ortesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Il carico precoce e il range di movimento della caviglia dopo l'osteosintesi interna per la riduzione a cielo aperto per le fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro rispetto alla tradizionale immobilizzazione post-operatoria della caviglia in un gesso non portante?
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale e tasso di eventi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il carico precoce e il range di movimento della caviglia post fissazione interna con riduzione a cielo aperto per fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro, l'esito funzionale e il tasso di eventi avversi rispetto alla tradizionale immobilizzazione post-operatoria della caviglia in un gesso non portante?
2 settimane
Risultato funzionale e tasso di eventi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il carico precoce e il range di movimento della caviglia post fissazione interna con riduzione a cielo aperto per fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro, l'esito funzionale e il tasso di eventi avversi rispetto alla tradizionale immobilizzazione post-operatoria della caviglia in un gesso non portante?
6 settimane
Ritorno al lavoro e risultato funzionale
Lasso di tempo: 9 settimane
Il carico precoce e il range di movimento della caviglia post fissazione interna con riduzione a cielo aperto per fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro, l'esito funzionale e il tasso di eventi avversi rispetto alla tradizionale immobilizzazione post-operatoria della caviglia in un gesso non portante?
9 settimane
Ritorno al lavoro e risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il carico precoce e il range di movimento della caviglia post fissazione interna con riduzione a cielo aperto per fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro, l'esito funzionale e il tasso di eventi avversi rispetto alla tradizionale immobilizzazione post-operatoria della caviglia in un gesso non portante?
6 mesi
Ritorno al lavoro e risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il carico precoce e il range di movimento della caviglia post fissazione interna con riduzione a cielo aperto per fratture instabili della caviglia migliorano il tasso di ritorno al lavoro, l'esito funzionale e il tasso di eventi avversi rispetto alla tradizionale immobilizzazione post-operatoria della caviglia in un gesso non portante?
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Orthopaedic Foundation
Orthopaedic Trauma Association
Künzli SwissSchuh

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cattedra di studio: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ankle

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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