Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя нагрузка и мобилизация по сравнению с отсутствием нагрузки и мобилизацией при нестабильных переломах голеностопного сустава

9 июня 2011 г. обновлено: University of Toronto

Ранняя нагрузка и мобилизация по сравнению с отказом от нагрузки и иммобилизацией после ORIF нестабильных переломов лодыжки: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель рандомизированного контролируемого исследования исследователей состоит в том, чтобы определить, улучшает ли ранняя защищенная весовая нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после хирургического лечения (открытая редукционная внутренняя фиксация - ORIF) при переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе и функциональные результаты по сравнению с послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава. в невесомом гипсе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннюю нагрузку и мобилизацию с иммобилизацией и отсутствием нагрузки после первоначального лечения нестабильных переломов лодыжки.

Основная цель нашего рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли ранняя защищенная весовая нагрузка и диапазон движений в голеностопном суставе после открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе и функциональные результаты по сравнению с послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в нестабильных переломах. -несущий литой.

Нашей вторичной целью является определение частоты неблагоприятных событий (заживление ран, инфекции, поломка оборудования) при ранней нагрузке и амплитуде движений, сравнимой с частотой при традиционной послеоперационной иммобилизации голеностопного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
  • Номер телефона: 6816 416-480-6100
  • Электронная почта: hans.kreder@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
          • Номер телефона: 6816 416-480-6100
          • Электронная почта: hans.kreder@sunnybrook.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • Младший исследователь:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • Младший исследователь:
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hopspital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • Номер телефона: 416-864-5880
          • Электронная почта: mckeem@smh.ca
        • Главный следователь:
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний нестабильный перелом лодыжки, требующий хирургической стабилизации
  • Лечение в течение двух недель после травмы
  • Закрытый или открытый перелом лодыжки низкой степени (1 и/или 2 степени)
  • Скелетно зрелый

Критерий исключения:

  • Скелетно незрелый
  • Предшествующая ипсилатеральная операция на голеностопном суставе
  • Двусторонние переломы лодыжек или другие серьезные травмы, которые могут повлиять на время восстановления.
  • открытые переломы 3 степени
  • Неспособность сотрудничать с послеоперационным протоколом (расширенная деменция, пациент с политравмой)
  • Неамбулаторная предварительная травма
  • Переломы плафона большеберцовой кости, включая сдавление сустава, требующее возвышения
  • Повреждение синдесмоза, требующее фиксации
  • Перелом задней лодыжки - более 25% суставной поверхности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без нагрузки без ПЗУ

После операции пациенты будут помещены в заднюю пластину и будут оставаться без нагрузки с костылями без диапазона движений в общей сложности 6 недель.

Через 6 недель после операции они будут помещены в ортопедические сапожки и им будет разрешена переносимая нагрузка.
Поведенческий: без весовой нагрузки, нет диапазона движения
  • от 0 до 2 недель: задняя гипсовая пластина или гипсовая повязка, без нагрузки, костыли;
  • На 2-й неделе визита в клинику: удалена задняя гипсовая пластина или гипсовая повязка, сняты скобы/швы, наложена стекловолоконная повязка BK или другой ортез с инструкциями по продолжению без нагрузки;
  • В период от 2 до 6 недель: лодыжка остается неподвижной и не несет нагрузки;
  • Через 6 недель: начните нагрузку по мере переносимости. Необходимо дать инструкции по ограниченному диапазону движений и отучить от ортеза.
Экспериментальный: Ранняя нагрузка и объем движений

После операции пациенты будут помещены в заднюю пластину. Через 2 недели после операции они удалят заднюю пластину и поместят ее в ортопедический ботинок. В это время им будет разрешено носить вес в пределах допустимого и выполнять упражнения с ограниченным диапазоном движений лодыжки.

Через 6 недель после операции они начнут отучать от ортопедических ботинок.
Поведенческий: Ранние упражнения с нагрузкой и диапазоном движений
  • от 0 до 2 недель: задняя гипсовая пластина или гипсовая повязка, без нагрузки, костыли;
  • На 2-й неделе визита в клинику: снята задняя гипсовая пластина или гипсовая повязка, сняты скобы/швы, помещены в ортез с инструкциями по допустимой нагрузке. Инструкции для ограниченного диапазона движения должны быть даны;
  • В возрасте от 2 до 6 недель: весовая нагрузка в ортезе соответствует переносимой, следуйте инструкциям по диапазону движений;
  • Через 6 недель: Инструкции по продолжению переносимой нагрузки, отлучению от ортеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца
Повышает ли ранняя нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после открытой репозиции внутренней фиксации при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе по сравнению с традиционной послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в гипсовой повязке без нагрузки?
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат и частота событий
Временное ограничение: 2 недели
Улучшает ли ранняя нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после открытой репозиции внутренней фиксации при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе, функциональные исходы и частоту нежелательных явлений по сравнению с традиционной послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в гипсовой повязке без нагрузки?
2 недели
Функциональный результат и частота событий
Временное ограничение: 6 недель
Улучшает ли ранняя нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после открытой репозиции внутренней фиксации при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе, функциональные исходы и частоту нежелательных явлений по сравнению с традиционной послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в гипсовой повязке без нагрузки?
6 недель
Возвращение к работе и функциональный результат
Временное ограничение: 9 недель
Улучшает ли ранняя нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после открытой репозиции внутренней фиксации при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе, функциональные исходы и частоту нежелательных явлений по сравнению с традиционной послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в гипсовой повязке без нагрузки?
9 недель
Возвращение к работе и функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшает ли ранняя нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после открытой репозиции внутренней фиксации при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе, функциональные исходы и частоту нежелательных явлений по сравнению с традиционной послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в гипсовой повязке без нагрузки?
6 месяцев
Возвращение к работе и функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшает ли ранняя нагрузка и диапазон движений голеностопного сустава после открытой репозиции внутренней фиксации при нестабильных переломах голеностопного сустава скорость возвращения к работе, функциональные исходы и частоту нежелательных явлений по сравнению с традиционной послеоперационной иммобилизацией голеностопного сустава в гипсовой повязке без нагрузки?
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Canadian Orthopaedic Foundation
Orthopaedic Trauma Association
Künzli SwissSchuh

Следователи

  • Главный следователь: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Учебный стул: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ankle

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться