Tidig viktbärande och mobilisering kontra icke-viktbärande och mobilisering vid instabila fotledsfrakturer
9 juni 2011 uppdaterad av: University of Toronto
Tidig viktbärande och mobilisering kontra icke-viktbärande och immobilisering efter ORIF av instabila fotledsfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med utredarnas randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om tidig skyddad viktbäring och fotledsrörelser efter kirurgisk behandling (öppen reduktion intern fixering - ORIF) för fotledsfrakturer förbättrar hastigheten för återgång till arbete och funktionellt resultat jämfört med postoperativ fotledsimmobilisering i ett icke-viktbärande gips.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför tidig viktbärande och mobilisering VS immobilisering och icke-viktbärande efter initial behandling av instabila fotledsfrakturer.
Det primära syftet med vår randomiserade kontrollstudie är att fastställa om tidig skyddad viktbäring och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering (ORIF) för instabila fotledsfrakturer förbättrar hastigheten för återgång till arbete och funktionellt resultat jämfört med postoperativ fotledsimmobilisering hos en icke -viktbärande gips.
Vårt sekundära mål är att fastställa frekvensen av biverkningar (sårläkning, infektion, hårdvarufel) med tidig viktbärande och ROM jämförbar med frekvenser med traditionell post-op ankel immobilisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
- Telefonnummer: 7052 416-480-6100
- E-post: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefonnummer: 6816 416-480-6100
- E-post: hans.kreder@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefonnummer: 6816 416-480-6100
- E-post: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 7052 416-480-6100
- E-post: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Huvudutredare:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Underutredare:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Underutredare:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Underutredare:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hopspital
-
Kontakt:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Telefonnummer: 416-997-8735
- E-post: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-864-5880
- E-post: mckeem@smh.ca
-
Huvudutredare:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig instabil fotledsfraktur som kräver kirurgisk stabilisering
- Behandling inom två veckor efter skada
- Stängd eller låggradig öppen fotledsfraktur (grad 1 och/eller 2)
- Skelettmogen
Exklusions kriterier:
- Skelettmässigt omogen
- Tidigare ipsilateral fotledsoperation
- Bilaterala fotledsfrakturer eller andra större skador som skulle påverka återhämtningstiden
- Grad 3 öppna frakturer
- Oförmåga att samarbeta med postoperationsprotokoll (avancerad demens, polytraumapatient)
- Icke-ambulerande förskada
- Skenbensplafondfrakturer inklusive artikulär stöt som kräver höjd
- Syndesmosskada som kräver fixering
- Bakre Malleolusfraktur - mer än 25% av artikulär yta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-viktbärande ingen ROM
Patienterna kommer att placeras i en ryggplatta efter operationen och kommer att förbli icke-viktbärande med kryckor utan rörelseomfång i totalt 6 veckor. Efter 6 veckor efter operationen kommer de att placeras i en stövelortos och tillåtas att bära efter tolerans. |
|
|
Experimentell: Tidig viktbärande och ROM
Patienterna kommer att placeras i en ryggplatta postoperativt. 2 veckor efter operation kommer de att ta bort ryggplattan och placeras i en stövelortos. Vid denna tidpunkt kommer de att tillåtas att bära vikt som tolereras och utföra begränsade ankelomfång av rörelseövningar. Efter 6 veckor efter operation kommer de att börja avvänjas från stövelortosen. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 3 månader
|
Förbättrar tidig viktbärande och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering för instabila fotledsfrakturer hastigheten för återgång till arbete jämfört med traditionell postoperativ fotledsimmobilisering i ett icke-viktbärande gips?
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat och händelsefrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Förbättrar tidig viktbärande och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering för instabila fotledsfrakturer hastigheten för återgång till arbete, funktionellt resultat och frekvensen av negativa händelser jämfört med traditionell post-op ankelimmobilisering i ett icke-viktbärande gips?
|
2 veckor
|
|
Funktionellt resultat och händelsefrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Förbättrar tidig viktbärande och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering för instabila fotledsfrakturer hastigheten för återgång till arbete, funktionellt resultat och frekvensen av negativa händelser jämfört med traditionell post-op ankelimmobilisering i ett icke-viktbärande gips?
|
6 veckor
|
|
Återgå till arbete och funktionellt resultat
Tidsram: 9 veckor
|
Förbättrar tidig viktbärande och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering för instabila fotledsfrakturer hastigheten för återgång till arbete, funktionellt resultat och frekvensen av negativa händelser jämfört med traditionell post-op ankelimmobilisering i ett icke-viktbärande gips?
|
9 veckor
|
|
Återgå till arbete och funktionellt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Förbättrar tidig viktbärande och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering för instabila fotledsfrakturer hastigheten för återgång till arbete, funktionellt resultat och frekvensen av negativa händelser jämfört med traditionell post-op ankelimmobilisering i ett icke-viktbärande gips?
|
6 månader
|
|
Återgå till arbete och funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
|
Förbättrar tidig viktbärande och fotleds rörelseomfång efter öppen reduktion intern fixering för instabila fotledsfrakturer hastigheten för återgång till arbete, funktionellt resultat och frekvensen av negativa händelser jämfört med traditionell post-op ankelimmobilisering i ett icke-viktbärande gips?
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Studiestol: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ankle
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .