Vroege gewichtsbelasting en mobilisatie versus niet-gewichtsdragende en mobilisatie bij instabiele enkelfracturen
9 juni 2011 bijgewerkt door: University of Toronto
Vroege gewichtsbelasting en mobilisatie versus niet-gewichtsbelasting en immobilisatie na ORIF van instabiele enkelfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie van de onderzoekers is om te bepalen of vroege beschermde gewichtsbelasting en bewegingsvrijheid van de enkel na chirurgische behandeling (open reductie interne fixatie - ORIF) voor enkelfracturen de snelheid van terugkeer naar het werk en het functionele resultaat verbetert in vergelijking met postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vroege belasting en mobilisatie worden vergeleken met immobilisatie en niet-belasting na initiële behandeling van instabiele enkelfracturen.
Het primaire doel van onze gerandomiseerde controlestudie is om te bepalen of vroege beschermde gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie (ORIF) voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van werkhervatting en het functionele resultaat verbetert in vergelijking met postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-operatieve enkelfractuur. -gewichtdragend gegoten.
Ons secundaire doel is het bepalen van het aantal bijwerkingen (wondgenezing, infectie, hardwarefalen) bij vroege gewichtsbelasting en ROM vergelijkbaar met percentages bij traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
- Telefoonnummer: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefoonnummer: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefoonnummer: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Contact:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Onderonderzoeker:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hopspital
-
Contact:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Telefoonnummer: 416-997-8735
- E-mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Contact:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige onstabiele enkelfractuur die chirurgische stabilisatie vereist
- Behandeling binnen twee weken na verwonding
- Gesloten of laaggradige open enkelfractuur (graad 1 en/of 2)
- Skelet volwassen
Uitsluitingscriteria:
- Skeletachtig onvolwassen
- Vorige ipsilaterale enkeloperatie
- Bilaterale enkelfracturen of andere ernstige verwondingen die de hersteltijd kunnen beïnvloeden
- Graad 3 open fracturen
- Onvermogen om mee te werken aan het postoperatieve protocol (gevorderde dementie, polytraumapatiënt)
- Niet-ambulante pre-blessure
- Tibiale plafondfracturen inclusief articulaire impactie die elevatie vereist
- Syndesmosis-verwonding die fixatie vereist
- Achterste Malleolus-fractuur - meer dan 25% van het gewrichtsoppervlak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-dragende geen ROM
Patiënten zullen na de operatie in een rugplaat worden geplaatst en zullen gedurende in totaal 6 weken niet-belast blijven met krukken zonder bewegingsbereik. Zes weken na de operatie worden ze in een laarsorthese geplaatst en mogen ze gewicht dragen zoals wordt getolereerd. |
|
|
Experimenteel: Vroege gewichtsdragende en ROM
Patiënten worden postoperatief in een rugplaat geplaatst. 2 weken na de operatie wordt de rugplaat verwijderd en in een laarsorthese geplaatst. Op dit moment mogen ze gewicht dragen zoals wordt getolereerd en oefeningen met beperkt bewegingsbereik van de enkel uitvoeren. Na 6 weken postoperatief beginnen ze te ontwennen van de schoenorthese. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetert vroege gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van werkhervatting in vergelijking met traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast?
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat en gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetert vroege gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van terugkeer naar het werk, het functionele resultaat en het aantal bijwerkingen in vergelijking met traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast?
|
2 weken
|
|
Functioneel resultaat en gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetert vroege gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van terugkeer naar het werk, het functionele resultaat en het aantal bijwerkingen in vergelijking met traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast?
|
6 weken
|
|
Weer aan het werk en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verbetert vroege gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van terugkeer naar het werk, het functionele resultaat en het aantal bijwerkingen in vergelijking met traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast?
|
9 weken
|
|
Weer aan het werk en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetert vroege gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van terugkeer naar het werk, het functionele resultaat en het aantal bijwerkingen in vergelijking met traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast?
|
6 maanden
|
|
Weer aan het werk en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetert vroege gewichtsbelasting en enkelbewegingsbereik na open reductie interne fixatie voor onstabiele enkelfracturen de snelheid van terugkeer naar het werk, het functionele resultaat en het aantal bijwerkingen in vergelijking met traditionele postoperatieve enkelimmobilisatie in een niet-dragende cast?
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Studie stoel: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ankle
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .