不稳定踝关节骨折的早期负重和动员与非负重和动员
2011年6月9日 更新者：University of Toronto
不稳定踝关节骨折 ORIF 术后早期负重和活动与非负重和固定：一项随机对照试验
研究人员随机对照试验的主要目的是确定与术后踝关节固定相比，踝关节骨折手术治疗（切开复位内固定 - ORIF）后早期保护性负重和踝关节活动范围是否提高了恢复工作率和功能结果在非负重石膏中。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较不稳定踝关节骨折初始治疗后的早期负重和活动与制动和非负重。
我们的随机对照试验的主要目的是确定与非术后踝关节固定相比，早期保护性负重和踝关节运动范围在不稳定踝关节骨折切开复位内固定 (ORIF) 后是否提高了恢复工作率和功能结果- 负重演员。
我们的次要目标是确定早期负重和 ROM 的不良事件发生率（伤口愈合、感染、硬件故障）与传统术后踝关节固定的发生率相当。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- 电话号码：6816 416-480-6100
- 邮箱：hans.kreder@sunnybrook.ca
-
接触：
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- 电话号码：7052 416-480-6100
- 邮箱：richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
副研究员：
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
副研究员：
- Niloofar Dehghan, MD
-
副研究员：
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hopspital
-
接触：
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- 电话号码：416-997-8735
- 邮箱：niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
接触：
- Michael McKee, MD, FRCSC
- 电话号码：416-864-5880
- 邮箱：mckeem@smh.ca
-
首席研究员：
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧不稳定性踝关节骨折需要手术固定
- 受伤两周内治疗
- 闭合性或低级别开放性踝关节骨折（1 级和/或 2 级）
- 骨骼成熟
排除标准：
- 骨骼不成熟
- 既往同侧踝关节手术
- 双侧脚踝骨折或其他会影响恢复时间的重大伤害
- 3级开放性骨折
- 无法配合术后方案（晚期痴呆、多发伤患者）
- 非卧床受伤前
- 胫骨平台骨折包括需要抬高的关节嵌塞
- 需要固定的韧带联合损伤
- 后踝骨折 - 超过关节面的 25%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非负重无ROM
患者将在术后被放置在背板中，并在总共 6 周内保持非负重状态，拄着拐杖，没有活动范围。 术后 6 周后，他们将被放置在靴子矫形器中，并允许在耐受范围内负重。 |
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实验性的：早期负重和 ROM
术后患者将被放置在背板中。 术后 2 周，他们将移除背板并放入靴矫形器中。 此时，他们将被允许在可容忍的范围内负重，并进行有限的脚踝活动范围锻炼。 术后 6 周后，他们将开始脱离靴矫形器。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作岗位
大体时间：3个月
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与传统的非负重石膏术后踝关节固定相比，早期负重和踝关节运动范围是否可以提高不稳定性踝关节骨折切开复位内固定的恢复率？
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果和事件发生率
大体时间：2周
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与传统的非负重石膏术后踝关节固定相比，早期负重和踝关节运动范围是否可以改善不稳定性踝关节骨折切开复位内固定的恢复率、功能结果和不良事件发生率？
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2周
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功能结果和事件发生率
大体时间：6周
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与传统的非负重石膏术后踝关节固定相比，早期负重和踝关节运动范围是否可以改善不稳定性踝关节骨折切开复位内固定的恢复率、功能结果和不良事件发生率？
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6周
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重返工作岗位和功能结果
大体时间：9周
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与传统的非负重石膏术后踝关节固定相比，早期负重和踝关节运动范围是否可以改善不稳定性踝关节骨折切开复位内固定的恢复率、功能结果和不良事件发生率？
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9周
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重返工作岗位和功能结果
大体时间：6个月
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与传统的非负重石膏术后踝关节固定相比，早期负重和踝关节运动范围是否可以改善不稳定性踝关节骨折切开复位内固定的恢复率、功能结果和不良事件发生率？
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6个月
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重返工作岗位和功能结果
大体时间：12个月
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与传统的非负重石膏术后踝关节固定相比，早期负重和踝关节运动范围是否可以改善不稳定性踝关节骨折切开复位内固定的恢复率、功能结果和不良事件发生率？
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Jenkinson, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 学习椅：Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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