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불안정한 발목 골절에서 조기 체중 부하 및 가동 대 비체중 부하 및 가동

2011년 6월 9일 업데이트: University of Toronto

불안정한 발목 골절의 ORIF 후 초기 체중 부하 및 동원 대 비 체중 부하 및 고정: 무작위 대조 시험

조사자의 무작위 대조 시험의 주요 목적은 발목 골절에 대한 외과적 치료(개방 정복 내부 고정 - ORIF) 후 초기에 보호된 체중 부하 및 발목 운동 범위가 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율 및 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 비 체중 부하 캐스트에서.

연구 개요

상세 설명

이것은 불안정한 발목 골절의 초기 치료 후 조기 체중 부하 및 동원 VS 고정 및 비 체중 부하를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

무작위 통제 시험의 주요 목적은 불안정한 발목 골절에 대한 개방 정복 내부 고정(ORIF) 후 초기에 보호된 체중 부하 및 발목 운동 범위가 수술 후 발목 고정에 비해 작업 복귀율 및 기능적 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. - 웨이트베어링 캐스트.

우리의 두 번째 목표는 전통적인 수술 후 발목 고정의 비율과 비슷한 초기 체중 부하 및 ROM에서 부작용(상처 치유, 감염, 하드웨어 실패)의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • 부수사관:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • 부수사관:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • 부수사관:
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hopspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • 전화번호: 416-864-5880
          • 이메일: mckeem@smh.ca
        • 수석 연구원:
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 안정화가 필요한 편측 불안정 발목 골절
  • 부상 후 2주 이내 치료
  • 폐쇄성 또는 낮은 등급의 개방성 발목 골절(등급 1 및/또는 2)
  • 골격 성숙

제외 기준:

  • 골격 미성숙
  • 이전 동측 발목 수술
  • 회복 시간에 영향을 미칠 수 있는 양측 발목 골절 또는 기타 주요 부상
  • 3등급 개방 골절
  • 수술 후 프로토콜에 협조할 수 없음(진행성 치매, 다발성 외상 환자)
  • 비 보행 전 부상
  • 거상이 필요한 관절 매복을 포함한 경골 천판 골절
  • 고정이 필요한 결합 손상
  • 후부 골절 - 관절 표면의 25% 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무체중 ROM 없음

환자는 수술 후 등 슬래브에 배치되고 총 6주 동안 운동 범위가 없는 목발로 비체중 지지 상태를 유지합니다.

수술 후 6주 후에는 부츠 보조기를 착용하고 견딜 수 있을 만큼 체중을 지탱할 수 있습니다.

  • 0주 ~ 2주: 후방 석고 슬래브 또는 깁스, 비체중 지지, 목발;
  • 2주차 진료소 방문 시: 후방 석고 슬래브 또는 캐스트 제거, 스테이플/스티치 제거, BK 유리 섬유 캐스트 또는 기타 보조기 적용, 체중 부하를 계속 유지하라는 지시와 함께;
  • 2주~6주: 발목이 움직이지 않고 체중 부하가 되지 않습니다.
  • 6주 후: 허용되는 대로 체중 부하를 시작합니다. 제한된 운동 범위에 대한 지침을 제공하고 보조기를 떼십시오.
실험적: 조기 체중 부하 및 ROM

환자는 수술 후 백 슬래브에 배치됩니다. 수술 후 2 주에 뒷 슬래브를 제거하고 부츠 보조기에 넣을 것입니다. 이 시점에서 허용되는 범위 내에서 체중을 견디고 제한된 발목 운동 범위를 수행할 수 있습니다.

수술 후 6주가 지나면 부츠 보조기에서 젖을 떼기 시작합니다.

  • 0주 ~ 2주: 후방 석고 슬래브 또는 깁스, 비체중 지지, 목발;
  • 2주차 진료소 방문 시: 후방 석고 슬래브 또는 깁스를 제거하고, 스테이플/스티치를 제거하여 보조기에 배치하고, 견딜 수 있는 만큼 체중을 지탱하도록 지시합니다. 제한된 동작 범위에 대한 지침을 제공해야 합니다.
  • 2주에서 6주 사이: 보조기에서 허용되는 체중 부하, 동작 범위 지침을 따르십시오.
  • 6주 후: 허용되는 범위 내에서 체중 부하를 계속하도록 지시하고 보조기를 떼십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장으로 돌아가기
기간: 3 개월
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 체중 부하가 아닌 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율을 개선합니까?
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 및 사건 발생률
기간: 이주
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
이주
기능적 결과 및 사건 발생률
기간: 6주
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
6주
업무 복귀 및 기능적 결과
기간: 9주
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
9주
업무 복귀 및 기능적 결과
기간: 6 개월
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
6 개월
업무 복귀 및 기능적 결과
기간: 12 개월
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • 연구 의자: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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