- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01196338
불안정한 발목 골절에서 조기 체중 부하 및 가동 대 비체중 부하 및 가동
불안정한 발목 골절의 ORIF 후 초기 체중 부하 및 동원 대 비 체중 부하 및 고정: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 불안정한 발목 골절의 초기 치료 후 조기 체중 부하 및 동원 VS 고정 및 비 체중 부하를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
무작위 통제 시험의 주요 목적은 불안정한 발목 골절에 대한 개방 정복 내부 고정(ORIF) 후 초기에 보호된 체중 부하 및 발목 운동 범위가 수술 후 발목 고정에 비해 작업 복귀율 및 기능적 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. - 웨이트베어링 캐스트.
우리의 두 번째 목표는 전통적인 수술 후 발목 고정의 비율과 비슷한 초기 체중 부하 및 ROM에서 부작용(상처 치유, 감염, 하드웨어 실패)의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
- 전화번호: 7052 416-480-6100
- 이메일: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- 전화번호: 6816 416-480-6100
- 이메일: hans.kreder@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- 전화번호: 6816 416-480-6100
- 이메일: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- 전화번호: 7052 416-480-6100
- 이메일: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
부수사관:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
부수사관:
- Niloofar Dehghan, MD
-
부수사관:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hopspital
-
연락하다:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- 전화번호: 416-997-8735
- 이메일: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
연락하다:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- 전화번호: 416-864-5880
- 이메일: mckeem@smh.ca
-
수석 연구원:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 안정화가 필요한 편측 불안정 발목 골절
- 부상 후 2주 이내 치료
- 폐쇄성 또는 낮은 등급의 개방성 발목 골절(등급 1 및/또는 2)
- 골격 성숙
제외 기준:
- 골격 미성숙
- 이전 동측 발목 수술
- 회복 시간에 영향을 미칠 수 있는 양측 발목 골절 또는 기타 주요 부상
- 3등급 개방 골절
- 수술 후 프로토콜에 협조할 수 없음(진행성 치매, 다발성 외상 환자)
- 비 보행 전 부상
- 거상이 필요한 관절 매복을 포함한 경골 천판 골절
- 고정이 필요한 결합 손상
- 후부 골절 - 관절 표면의 25% 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 무체중 ROM 없음
환자는 수술 후 등 슬래브에 배치되고 총 6주 동안 운동 범위가 없는 목발로 비체중 지지 상태를 유지합니다. 수술 후 6주 후에는 부츠 보조기를 착용하고 견딜 수 있을 만큼 체중을 지탱할 수 있습니다. |
|
실험적: 조기 체중 부하 및 ROM
환자는 수술 후 백 슬래브에 배치됩니다. 수술 후 2 주에 뒷 슬래브를 제거하고 부츠 보조기에 넣을 것입니다. 이 시점에서 허용되는 범위 내에서 체중을 견디고 제한된 발목 운동 범위를 수행할 수 있습니다. 수술 후 6주가 지나면 부츠 보조기에서 젖을 떼기 시작합니다. |
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
직장으로 돌아가기
기간: 3 개월
|
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 체중 부하가 아닌 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율을 개선합니까?
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기능적 결과 및 사건 발생률
기간: 이주
|
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
|
이주
|
기능적 결과 및 사건 발생률
기간: 6주
|
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
|
6주
|
업무 복귀 및 기능적 결과
기간: 9주
|
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
|
9주
|
업무 복귀 및 기능적 결과
기간: 6 개월
|
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
|
6 개월
|
업무 복귀 및 기능적 결과
기간: 12 개월
|
불안정한 발목 골절에 대한 개방 감소 내부 고정 후 조기 체중 부하 및 발목 운동 범위가 비체중 깁스에서 기존의 수술 후 발목 고정에 비해 업무 복귀율, 기능적 결과 및 부작용 발생률을 개선합니까?
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
- 연구 의자: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .