Časné nesení zátěže a mobilizace versus nenesení zátěže a mobilizace u nestabilních zlomenin kotníku
9. června 2011 aktualizováno: University of Toronto
Časné přitížení a mobilizace versus nenesení a imobilizace po ORIF nestabilních zlomenin kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem výzkumníků randomizované kontrolované studie je zjistit, zda časně chráněné zatížení a rozsah pohybu kotníku po chirurgické léčbě (otevřená repoziční vnitřní fixace - ORIF) u zlomenin kotníku zlepšuje rychlost návratu do práce a funkční výsledek ve srovnání s pooperační imobilizací kotníku v nenosném sádru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající časnou zátěž a mobilizaci oproti imobilizaci a nenesení zátěže po počáteční léčbě nestabilních zlomenin kotníku.
Primárním cílem naší randomizované kontrolní studie je zjistit, zda časně chráněná zátěž a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace (ORIF) pro nestabilní zlomeniny kotníku zlepšuje rychlost návratu do práce a funkční výsledek ve srovnání s pooperační imobilizací kotníku v ne - zátěžový odlitek.
Naším sekundárním cílem je určit míru nežádoucích příhod (hojení ran, infekce, selhání hardwaru) při časném nesení zátěže a ROM srovnatelnou s četností při tradiční pooperační imobilizaci kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefonní číslo: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hopspital
-
Kontakt:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Telefonní číslo: 416-997-8735
- E-mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nestabilní zlomenina kotníku vyžadující chirurgickou stabilizaci
- Léčba do dvou týdnů od zranění
- Uzavřená nebo otevřená zlomenina kotníku nízkého stupně (stupeň 1 a/nebo 2)
- Kosterně vyzrálé
Kritéria vyloučení:
- Kosterně nezralé
- Předchozí ipsilaterální operace kotníku
- Oboustranné zlomeniny kotníku nebo jiná závažná zranění, která by ovlivnila dobu rekonvalescence
- Otevřené zlomeniny 3. stupně
- Neschopnost spolupracovat s pooperačním protokolem (pokročilá demence, polytraumatický pacient)
- Neambulantní před zraněním
- Zlomeniny tibiálního plátu včetně impakce kloubu vyžadující elevaci
- Syndesmózní poranění vyžadující fixaci
- Zlomenina zadního malleolu – více než 25 % kloubního povrchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nenosná bez ROM
Pacienti budou umístěni na zadní desku po operaci a zůstanou bez zátěže s berlemi bez rozsahu pohybu po dobu celkem 6 týdnů. Po 6 týdnech po operaci budou umístěny do botové ortézy a bude jim povoleno nést váhu, jak je tolerováno. |
|
|
Experimentální: Rané vážení a ROM
Pacienti budou po operaci umístěni do zadní desky. Za 2 týdny po operaci jim bude odstraněna zadní deska a umístěna do botové ortézy. V této době jim bude povoleno nést zátěž, jak je tolerováno, a provádět cviky s omezeným rozsahem pohybu kotníků. Po 6 týdnech po operaci se začnou odstavovat od botové ortézy. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšuje časné zatěžování a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace u nestabilních zlomenin kotníku rychlost návratu do práce ve srovnání s tradiční pooperační imobilizací kotníku v sádře bez zátěže?
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek a četnost událostí
Časové okno: 2 týdny
|
Zlepšuje časné zatěžování a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace u nestabilních zlomenin kotníku rychlost návratu do práce, funkční výsledek a míru nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční pooperační imobilizací kotníku v nenosné sádře?
|
2 týdny
|
|
Funkční výsledek a četnost událostí
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšuje časné zatěžování a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace u nestabilních zlomenin kotníku rychlost návratu do práce, funkční výsledek a míru nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční pooperační imobilizací kotníku v nenosné sádře?
|
6 týdnů
|
|
Návrat do práce a funkční výsledek
Časové okno: 9 týdnů
|
Zlepšuje časné zatěžování a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace u nestabilních zlomenin kotníku rychlost návratu do práce, funkční výsledek a míru nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční pooperační imobilizací kotníku v nenosné sádře?
|
9 týdnů
|
|
Návrat do práce a funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšuje časné zatěžování a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace u nestabilních zlomenin kotníku rychlost návratu do práce, funkční výsledek a míru nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční pooperační imobilizací kotníku v nenosné sádře?
|
6 měsíců
|
|
Návrat do práce a funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšuje časné zatěžování a rozsah pohybu kotníku po otevřené repozici vnitřní fixace u nestabilních zlomenin kotníku rychlost návratu do práce, funkční výsledek a míru nežádoucích příhod ve srovnání s tradiční pooperační imobilizací kotníku v nenosné sádře?
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studijní židle: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankle
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .