Sustentação de peso precoce e mobilização versus não sustentação de peso e mobilização em fraturas instáveis do tornozelo
9 de junho de 2011 atualizado por: University of Toronto
Sustentação de peso precoce e mobilização versus não sustentação de peso e imobilização após RAFI de fraturas instáveis do tornozelo: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do estudo controlado randomizado dos investigadores é determinar se a sustentação de peso protegida precoce e a amplitude de movimento do tornozelo após o tratamento cirúrgico (fixação interna com redução aberta - RAFI) para fraturas do tornozelo melhora a taxa de retorno ao trabalho e o resultado funcional em comparação com a imobilização pós-operatória do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando carga precoce e mobilização VS imobilização e não carga após o tratamento inicial de fraturas instáveis do tornozelo.
O objetivo principal de nosso estudo de controle randomizado é determinar se a sustentação de peso protegida precoce e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta (RAFI) para fraturas instáveis do tornozelo melhora a taxa de retorno ao trabalho e o resultado funcional em comparação com a imobilização pós-operatória do tornozelo em um paciente não - elenco de sustentação de peso.
Nosso objetivo secundário é determinar a taxa de eventos adversos (cicatrização de feridas, infecção, falha de hardware) com sustentação de peso precoce e ADM comparáveis às taxas com imobilização pós-operatória tradicional do tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Número de telefone: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Contato:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Número de telefone: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Subinvestigador:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Subinvestigador:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Subinvestigador:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hopspital
-
Contato:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Número de telefone: 416-997-8735
- E-mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Contato:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Número de telefone: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
-
Investigador principal:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura instável unilateral do tornozelo que requer estabilização cirúrgica
- Tratamento dentro de duas semanas após a lesão
- Fratura fechada ou aberta do tornozelo de baixo grau (grau 1 e/ou 2)
- Esqueleto maduro
Critério de exclusão:
- Esqueleto imaturo
- Cirurgia anterior do tornozelo ipsilateral
- Fraturas bilaterais do tornozelo ou outras lesões graves que afetariam o tempo de recuperação
- Fraturas expostas grau 3
- Incapacidade de cooperar com o protocolo pós-operatório (demência avançada, paciente politraumatizado)
- Pré-lesão não ambulatória
- Fraturas do plafond tibial, incluindo impactação articular que requerem elevação
- Lesão da sindesmose que requer fixação
- Fratura do maléolo posterior - mais de 25% da superfície articular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem sustentação de peso sem ROM
Os pacientes serão colocados em uma placa lombar no pós-operatório e permanecerão sem sustentação de peso com muletas sem amplitude de movimento por um total de 6 semanas. Após 6 semanas de pós-operatório, eles serão colocados em uma órtese de bota e poderão suportar o peso conforme tolerado. |
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Experimental: Sustentação precoce de peso e ADM
Os pacientes serão colocados em uma placa posterior no pós-operatório. Às 2 semanas após a operação, eles terão a laje traseira removida e colocada em uma órtese de bota. Neste momento, eles terão permissão para suportar o peso conforme tolerado e realizar exercícios limitados de amplitude de movimento do tornozelo. Após 6 semanas de pós-operatório, eles começarão a desmamar da órtese de bota. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: 3 meses
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A sustentação precoce de peso e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta para fraturas instáveis do tornozelo melhoram a taxa de retorno ao trabalho em comparação com a imobilização pós-operatória tradicional do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso?
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional e taxa de eventos
Prazo: 2 semanas
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A sustentação precoce de peso e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta para fraturas instáveis do tornozelo melhoram a taxa de retorno ao trabalho, o resultado funcional e a taxa de eventos adversos em comparação com a tradicional imobilização pós-operatória do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso?
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2 semanas
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Resultado funcional e taxa de eventos
Prazo: 6 semanas
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A sustentação precoce de peso e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta para fraturas instáveis do tornozelo melhoram a taxa de retorno ao trabalho, o resultado funcional e a taxa de eventos adversos em comparação com a imobilização pós-operatória tradicional do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso?
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6 semanas
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Retorno ao trabalho e resultado funcional
Prazo: 9 semanas
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A sustentação precoce de peso e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta para fraturas instáveis do tornozelo melhoram a taxa de retorno ao trabalho, o resultado funcional e a taxa de eventos adversos em comparação com a tradicional imobilização pós-operatória do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso?
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9 semanas
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Retorno ao trabalho e resultado funcional
Prazo: 6 meses
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A sustentação precoce de peso e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta para fraturas instáveis do tornozelo melhoram a taxa de retorno ao trabalho, o resultado funcional e a taxa de eventos adversos em comparação com a tradicional imobilização pós-operatória do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso?
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6 meses
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Retorno ao trabalho e resultado funcional
Prazo: 12 meses
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A sustentação precoce de peso e a amplitude de movimento do tornozelo após a fixação interna de redução aberta para fraturas instáveis do tornozelo melhoram a taxa de retorno ao trabalho, o resultado funcional e a taxa de eventos adversos em comparação com a tradicional imobilização pós-operatória do tornozelo em um gesso sem sustentação de peso?
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Cadeira de estudo: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
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- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
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- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ankle
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