Korai súlytartás és mobilizáció versus nem súlyhordozás és mobilizáció instabil bokatöréseknél
2011. június 9. frissítette: University of Toronto
Korai súlyviselés és mobilizáció versus nem súlyhordozás és immobilizáció az instabil bokatörések ORIF-je után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatának elsődleges célja annak meghatározása, hogy a bokatörések műtéti kezelését (nyílt redukciós belső rögzítés – ORIF) követően a korai védett testsúly és a boka mozgási tartománya javítja-e a munkába való visszatérés arányát és a funkcionális eredményt a posztoperatív bokaimmobilizációhoz képest. nem teherhordó gipszben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a korai súlyviselést és a mobilizációt, illetve az immobilizációt és a nem teherviselést az instabil bokatörések kezdeti kezelése után.
Randomizált kontrollvizsgálatunk elsődleges célja annak megállapítása, hogy a korai védett testsúly és a boka mozgási tartománya az instabil bokatörések utáni nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF) javítja-e a munkába való visszatérés arányát és a funkcionális eredményt a posztoperatív bokaimmobilizációhoz képest. -súlytartó gipsz.
Másodlagos célunk, hogy meghatározzuk a nemkívánatos események (sebgyógyulás, fertőzés, hardver meghibásodás) arányát korai súlyviselés és ROM esetén a hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz hasonló arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefonszám: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Telefonszám: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Kutatásvezető:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Alkutató:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Alkutató:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Alkutató:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hopspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Telefonszám: 416-997-8735
- E-mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Telefonszám: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
-
Kutatásvezető:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali instabil bokatörés, amely műtéti stabilizálást igényel
- Kezelés a sérülést követő két héten belül
- Zárt vagy alacsony fokú nyitott bokatörés (1. és/vagy 2. fokozat)
- Csontvázas érett
Kizárási kritériumok:
- Csontváz éretlen
- Korábbi ipsilaterális bokaműtét
- Kétoldali bokatörések vagy más súlyos sérülések, amelyek befolyásolhatják a felépülési időt
- 3. fokozatú nyílt törések
- Műtét utáni protokollal való együttműködés képtelensége (előrehaladott demencia, politraumos beteg)
- Nem ambuláns presérülés
- Sípcsontplafon törések, beleértve a felemelést igénylő ízületi ütközést
- Rögzítést igénylő syndesmosis sérülés
- Posterior Malleolus törés - az ízületi felület több mint 25% -a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem teherbíró, nincs ROM
A betegeket a műtét után egy hátsó födémbe helyezik, és nem teherbíró mankóval, mozgási tartomány nélkül összesen 6 hétig. A műtétet követő 6 hét elteltével csizmaortézisbe helyezik őket, és engedik, hogy az elviselhető súlyt elviseljék. |
|
|
Kísérleti: Korai súlytartó és ROM
A betegeket a műtét után egy hátsó födémbe helyezik. A műtét után 2 héttel eltávolítják a hátsó lapot, és bakancsortézisbe helyezik. Ebben az időben megengedett, hogy elviseljék a súlyukat, és korlátozott mozgásterjedelemű bokagyakorlatokat végezzenek. 6 héttel a műtét után elkezdenek leszokni a csizmaortézisről. |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónap
|
A korai teherbírás és a boka mozgási tartománya a nyitott redukció utáni belső rögzítés az instabil bokatörések esetén javítja-e a munkába való visszatérés arányát a nem teherhordó gipszben végzett hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz képest?
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kimenetel és eseményarány
Időkeret: 2 hét
|
Javítja-e a korai súlyhordozás és a boka mozgási tartománya a nyitott redukció utáni belső rögzítés instabil bokatörések esetén a munkába való visszatérés arányát, a funkcionális kimenetelét és a nemkívánatos események arányát a nem teherhordó gipszben végzett hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz képest?
|
2 hét
|
|
Funkcionális kimenetel és eseményarány
Időkeret: 6 hét
|
Javítja-e a korai súlyhordozás és a boka mozgási tartománya a nyitott redukció utáni belső rögzítés instabil bokatörések esetén a munkába való visszatérés arányát, a funkcionális kimenetelét és a nemkívánatos események arányát a nem teherhordó gipszben végzett hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz képest?
|
6 hét
|
|
Visszatérés a munkához és a funkcionális eredmény
Időkeret: 9 hét
|
Javítja-e a korai súlyhordozás és a boka mozgási tartománya a nyitott redukció utáni belső rögzítés instabil bokatörések esetén a munkába való visszatérés arányát, a funkcionális kimenetelét és a nemkívánatos események arányát a nem teherhordó gipszben végzett hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz képest?
|
9 hét
|
|
Visszatérés a munkához és a funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Javítja-e a korai súlyhordozás és a boka mozgási tartománya a nyitott redukció utáni belső rögzítés instabil bokatörések esetén a munkába való visszatérés arányát, a funkcionális kimenetelét és a nemkívánatos események arányát a nem teherhordó gipszben végzett hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz képest?
|
6 hónap
|
|
Visszatérés a munkához és a funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Javítja-e a korai súlyhordozás és a boka mozgási tartománya a nyitott redukció utáni belső rögzítés instabil bokatörések esetén a munkába való visszatérés arányát, a funkcionális kimenetelét és a nemkívánatos események arányát a nem teherhordó gipszben végzett hagyományos műtét utáni bokaimmobilizáláshoz képest?
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Tanulmányi szék: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ankle
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .