Wczesne obciążanie i mobilizacja a nieobciążanie i mobilizacja w niestabilnych złamaniach stawu skokowego
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Toronto
Wczesne obciążanie i mobilizacja w porównaniu z nieobciążaniem i unieruchomieniem po ORIF niestabilnych złamań stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem randomizowanego, kontrolowanego badania badaczy jest ustalenie, czy wczesne zabezpieczenie zakresu ruchu w zakresie obciążania i stawu skokowego po leczeniu chirurgicznym (otwarta repozycja wewnętrzna stabilizacja – ORIF) w przypadku złamań kostki poprawia szybkość powrotu do pracy i wyniki funkcjonalne w porównaniu z pooperacyjnym unieruchomieniem stawu skokowego w gipsie nieobciążającym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesne obciążanie i mobilizację z unieruchomieniem i nieobciążaniem po wstępnym leczeniu niestabilnych złamań stawu skokowego.
Głównym celem naszego randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy wczesne zabezpieczenie obciążenia i zakres ruchu kostki po otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji (ORIF) w przypadku niestabilnych złamań kostki poprawia szybkość powrotu do pracy i wyniki funkcjonalne w porównaniu z pooperacyjnym unieruchomieniem stawu skokowego w przypadku -obsada obciążeniowa.
Naszym drugorzędnym celem jest określenie częstości zdarzeń niepożądanych (gojenie się ran, infekcja, awaria sprzętu) przy wczesnym obciążeniu i ROM porównywalnej do częstości z tradycyjnym unieruchomieniem kostki po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Numer telefonu: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Pod-śledczy:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Pod-śledczy:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hopspital
-
Kontakt:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Numer telefonu: 416-997-8735
- E-mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
-
Główny śledczy:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne niestabilne złamanie kostki wymagające stabilizacji chirurgicznej
- Leczenie w ciągu dwóch tygodni od urazu
- Zamknięte lub otwarte złamanie kostki niskiego stopnia (stopień 1 i/lub 2)
- Szkieletowo dojrzały
Kryteria wyłączenia:
- Szkielet niedojrzały
- Poprzednia operacja kostki po tej samej stronie
- Obustronne złamania kostki lub inne poważne urazy, które wpłynęłyby na czas powrotu do zdrowia
- Otwarte złamania stopnia 3
- Niezdolność do współpracy z protokołem pooperacyjnym (zaawansowane otępienie, pacjent z urazem wielonarządowym)
- Nie chodzący przed urazem
- Złamania plafonu kości piszczelowej, w tym uderzenie stawu wymagające uniesienia
- Uraz syndesmozy wymagający stabilizacji
- Złamanie kostki tylnej - ponad 25% powierzchni stawowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieobciążony bez pamięci ROM
Pacjenci zostaną umieszczeni w tylnej płycie po operacji i pozostaną nieobciążeni o kulach bez zakresu ruchu przez łącznie 6 tygodni. Po 6 tygodniach po operacji zostaną oni umieszczeni w ortezie buta i będą mogli dźwigać ciężar, jeśli tolerują. |
|
|
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie i ROM
Po operacji pacjenci zostaną umieszczeni w płycie tylnej. W 2 tygodnie po operacji usuną tylną płytę i założą ortezę buta. W tym czasie będą mogli dźwigać ciężary zgodnie z tolerancją i wykonywać ćwiczenia ruchowe w ograniczonym zakresie stawu skokowego. Po 6 tygodniach po operacji zaczną odzwyczajać się od ortezy buta. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy wczesne obciążanie i zakres ruchu w stawie skokowym po wewnętrznej stabilizacji stawu skokowego w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poprawia szybkość powrotu do pracy w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem stawu skokowego po operacji w gipsie nieobciążającym?
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny i częstość zdarzeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czy wczesne obciążanie i zakres ruchu stawu skokowego po otwartej stabilizacji wewnętrznej w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poprawia szybkość powrotu do pracy, wyniki czynnościowe i częstość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem stawu skokowego po operacji w gipsie nieobciążającym?
|
2 tygodnie
|
|
Wynik funkcjonalny i częstość zdarzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy wczesne obciążanie i zakres ruchu stawu skokowego po otwartej stabilizacji wewnętrznej w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poprawia szybkość powrotu do pracy, wyniki czynnościowe i częstość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem stawu skokowego po operacji w gipsie nieobciążającym?
|
6 tygodni
|
|
Powrót do pracy i wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Czy wczesne obciążanie i zakres ruchu stawu skokowego po otwartej stabilizacji wewnętrznej w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poprawia szybkość powrotu do pracy, wyniki czynnościowe i częstość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem stawu skokowego po operacji w gipsie nieobciążającym?
|
9 tygodni
|
|
Powrót do pracy i wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy wczesne obciążanie i zakres ruchu stawu skokowego po otwartej stabilizacji wewnętrznej w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poprawia szybkość powrotu do pracy, wyniki czynnościowe i częstość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem stawu skokowego po operacji w gipsie nieobciążającym?
|
6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy i wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy wczesne obciążanie i zakres ruchu stawu skokowego po otwartej stabilizacji wewnętrznej w przypadku niestabilnych złamań stawu skokowego poprawia szybkość powrotu do pracy, wyniki czynnościowe i częstość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem stawu skokowego po operacji w gipsie nieobciążającym?
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Krzesło do nauki: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankle
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .