Tidlig vægtbærende og mobilisering versus ikke-vægtbærende og mobilisering ved ustabile ankelfrakturer
9. juni 2011 opdateret af: University of Toronto
Tidlig vægtbærende og mobilisering versus ikke-vægtbærende og immobilisering efter ORIF af ustabile ankelfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med efterforskernes randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om tidlig beskyttet vægtbæring og ankelbevægelse efter kirurgisk behandling (open reduktion intern fiksering - ORIF) for ankelfrakturer forbedrer hastigheden for tilbagevenden til arbejde og funktionelt resultat sammenlignet med postoperativ ankelimmobilisering i et ikke-vægtbærende gips.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig vægtbærende og mobilisering versus immobilisering og ikke-vægtbærende efter indledende behandling af ustabile ankelfrakturer.
Det primære formål med vores randomiserede kontrolforsøg er at bestemme, om tidlig beskyttet vægtbæring og ankeludslag efter åben reduktion intern fiksering (ORIF) for ustabile ankelfrakturer forbedrer hastigheden for tilbagevenden til arbejde og funktionelt resultat sammenlignet med postoperativ ankelimmobilisering hos en ikke -vægtbærende støbt.
Vores sekundære mål er at bestemme frekvensen af uønskede hændelser (sårheling, infektion, hardwarefejl) med tidlig vægtbæring og ROM, der kan sammenlignes med hastigheder med traditionel post-op ankelimmobilisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Telefonnummer: 6816 416-480-6100
- E-mail: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 7052 416-480-6100
- E-mail: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Underforsker:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Underforsker:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Underforsker:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hopspital
-
Kontakt:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Telefonnummer: 416-997-8735
- E-mail: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-864-5880
- E-mail: mckeem@smh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral ustabil ankelfraktur, der kræver kirurgisk stabilisering
- Behandling inden for to uger efter skade
- Lukket eller lavgradig åben ankelfraktur (grad 1 og/eller 2)
- Skeletmæssigt moden
Ekskluderingskriterier:
- Skeletmæssigt umodent
- Tidligere ipsilateral ankeloperation
- Bilaterale ankelbrud eller andre større skader, der ville påvirke restitutionstiden
- Grad 3 åbne brud
- Manglende evne til at samarbejde med post-op protokol (avanceret demens, polytrauma patient)
- Ikke-ambulatorisk førskade
- Skinnebensplafondfrakturer, herunder ledstød, der kræver elevation
- Syndesmoseskade, der kræver fiksering
- Posterior Malleolus fraktur - mere end 25% af artikulær overflade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-vægtbærende ingen ROM
Patienterne vil blive placeret i en rygplade efter operation og vil forblive ikke-vægtbærende med krykker uden bevægelsesområde i i alt 6 uger. Efter 6 uger efter operation vil de blive placeret i en støvleortose og få lov til at bære som tolereret. |
|
|
Eksperimentel: Tidlig vægtbærende og ROM
Patienterne vil blive lagt i en bagplade postoperativt. 2 uger efter operation vil de få fjernet rygpladen og lagt i en støvleortose. På dette tidspunkt vil de få lov til at bære vægt, som de tolereres, og udføre begrænsede ankelbevægelsesøvelser. Efter 6 uger efter operation vil de begynde at vænne sig fra støvleortosen. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedrer tidlig vægtbæring og ankelbevægelse efter åben reduktion intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheden for tilbagevenden til arbejde sammenlignet med traditionel post-op ankelimmobilisering i en ikke-vægtbærende gips?
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat og hændelsesrate
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedrer tidlig vægtbæring og ankelbevægelse efter åben reduktion intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheden for tilbagevenden til arbejde, funktionelt resultat og frekvensen af uønskede hændelser sammenlignet med traditionel post-op ankelimmobilisering i en ikke-vægtbærende gips?
|
2 uger
|
|
Funktionelt resultat og hændelsesrate
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedrer tidlig vægtbæring og ankelbevægelse efter åben reduktion intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheden for tilbagevenden til arbejde, funktionelt resultat og frekvensen af uønskede hændelser sammenlignet med traditionel post-op ankelimmobilisering i en ikke-vægtbærende gips?
|
6 uger
|
|
Tilbage til arbejde og funktionelt resultat
Tidsramme: 9 uger
|
Forbedrer tidlig vægtbæring og ankelbevægelse efter åben reduktion intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheden for tilbagevenden til arbejde, funktionelt resultat og frekvensen af uønskede hændelser sammenlignet med traditionel post-op ankelimmobilisering i en ikke-vægtbærende gips?
|
9 uger
|
|
Tilbage til arbejde og funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedrer tidlig vægtbæring og ankelbevægelse efter åben reduktion intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheden for tilbagevenden til arbejde, funktionelt resultat og frekvensen af uønskede hændelser sammenlignet med traditionel post-op ankelimmobilisering i en ikke-vægtbærende gips?
|
6 måneder
|
|
Tilbage til arbejde og funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedrer tidlig vægtbæring og ankelbevægelse efter åben reduktion intern fiksering for ustabile ankelfrakturer hastigheden for tilbagevenden til arbejde, funktionelt resultat og frekvensen af uønskede hændelser sammenlignet med traditionel post-op ankelimmobilisering i en ikke-vægtbærende gips?
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studiestol: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2010
Først opslået (Skøn)
8. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2011
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankle
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .