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Mise en charge et mobilisation précoces versus non-mise en charge et mobilisation dans les fractures instables de la cheville

9 juin 2011 mis à jour par: University of Toronto

Mise en charge et mobilisation précoces versus non-mise en charge et immobilisation après ORIF de fractures instables de la cheville : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé des investigateurs est de déterminer si l'appui précoce protégé et l'amplitude des mouvements de la cheville après un traitement chirurgical (fixation interne à réduction ouverte - ORIF) pour les fractures de la cheville améliorent le taux de retour au travail et les résultats fonctionnels par rapport à l'immobilisation postopératoire de la cheville. dans un plâtre sans mise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'appui et la mobilisation précoces à l'immobilisation et l'absence d'appui après le traitement initial des fractures instables de la cheville.

L'objectif principal de notre essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'appui précoce protégé et l'amplitude de mouvement de la cheville après fixation interne à réduction ouverte (ORIF) pour les fractures instables de la cheville améliorent le taux de retour au travail et les résultats fonctionnels par rapport à l'immobilisation postopératoire de la cheville chez un non - fonte d'appui.

Notre objectif secondaire est de déterminer le taux d'événements indésirables (cicatrisation, infection, défaillance matérielle) avec une mise en charge précoce et une ROM comparables aux taux avec une immobilisation post-opératoire traditionnelle de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • Sous-enquêteur:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hopspital
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • Numéro de téléphone: 416-864-5880
          • E-mail: mckeem@smh.ca
        • Chercheur principal:
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture instable unilatérale de la cheville nécessitant une stabilisation chirurgicale
  • Traitement dans les deux semaines suivant la blessure
  • Fracture de la cheville fermée ou ouverte de bas grade (grade 1 et/ou 2)
  • Squelettiquement mature

Critère d'exclusion:

  • Squelettiquement immature
  • Chirurgie antérieure de la cheville homolatérale
  • Fractures bilatérales de la cheville ou autres blessures graves qui affecteraient le temps de récupération
  • Fractures ouvertes de grade 3
  • Incapacité à coopérer avec le protocole post-opératoire (démence avancée, patient polytraumatisé)
  • Pré-blessure non ambulatoire
  • Fractures du plafond tibial, y compris impaction articulaire nécessitant une élévation
  • Lésion de syndesmose nécessitant une fixation
  • Fracture de la malléole postérieure - plus de 25 % de la surface articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non-portant pas de ROM

Les patients seront placés dans une dalle arrière après l'opération et resteront sans poids avec des béquilles sans amplitude de mouvement pendant un total de 6 semaines.

Après 6 semaines post-opératoires, ils seront placés dans une orthèse de botte et autorisés à porter du poids selon la tolérance.
Comportemental: sans poids, pas d'amplitude de mouvement
  • 0 semaines à 2 semaines : Plaque de plâtre postérieure ou plâtre, non-porteur, béquilles ;
  • Lors de la visite de 2 semaines à la clinique : plaque de plâtre ou plâtre postérieur retiré, agrafes/points de suture retirés, plâtre en fibre de verre BK ou autre orthèse appliquée, avec des instructions pour continuer à ne pas porter de poids ;
  • À 2 semaines à 6 semaines : La cheville reste immobile et sans mise en charge ;
  • Après 6 semaines : Commencer la mise en charge selon la tolérance. Instructions pour une amplitude de mouvement limitée à donner et sevrage de l'orthèse.
Expérimental: Mise en charge précoce et ROM

Les patients seront placés dans une dalle arrière après l'opération. À 2 semaines après l'opération, la dalle arrière sera retirée et placée dans une orthèse de botte. À ce stade, ils seront autorisés à porter leur poids selon leur tolérance et à effectuer des exercices d'amplitude de mouvement limitée de la cheville.

Après 6 semaines après l'opération, ils commenceront à se sevrer de l'orthèse de botte.
Comportemental: Exercices précoces de mise en charge et d'amplitude de mouvement
  • 0 semaines à 2 semaines : Plaque de plâtre postérieure ou plâtre, non-porteur, béquilles ;
  • Lors de la visite de 2 semaines à la clinique : plaque de plâtre postérieure ou plâtre retiré, agrafes/points de suture retirés et placés dans l'orthèse, avec des instructions d'appui selon la tolérance. Instructions pour une amplitude de mouvement limitée à donner ;
  • À 2 semaines à 6 semaines : mise en charge selon la tolérance de l'orthèse, suivre les instructions d'amplitude de mouvement ;
  • Après 6 semaines : Instructions pour continuer l'appui selon la tolérance, sevrage de l'orthèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 3 mois
L'appui précoce et l'amplitude de mouvement de la cheville après une fixation interne à réduction ouverte pour les fractures instables de la cheville améliorent-ils le taux de retour au travail par rapport à l'immobilisation post-opératoire traditionnelle de la cheville dans un plâtre sans appui ?
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel et taux d'événements
Délai: 2 semaines
La mise en charge précoce et l'amplitude des mouvements de la cheville après fixation interne à réduction ouverte pour les fractures instables de la cheville améliorent-elles le taux de retour au travail, les résultats fonctionnels et le taux d'événements indésirables par rapport à l'immobilisation postopératoire traditionnelle de la cheville dans un plâtre sans mise en charge ?
2 semaines
Résultat fonctionnel et taux d'événements
Délai: 6 semaines
La mise en charge précoce et l'amplitude des mouvements de la cheville après fixation interne à réduction ouverte pour les fractures instables de la cheville améliorent-elles le taux de retour au travail, les résultats fonctionnels et le taux d'événements indésirables par rapport à l'immobilisation postopératoire traditionnelle de la cheville dans un plâtre sans mise en charge ?
6 semaines
Retour au travail et résultat fonctionnel
Délai: 9 semaines
La mise en charge précoce et l'amplitude des mouvements de la cheville après fixation interne à réduction ouverte pour les fractures instables de la cheville améliorent-elles le taux de retour au travail, les résultats fonctionnels et le taux d'événements indésirables par rapport à l'immobilisation postopératoire traditionnelle de la cheville dans un plâtre sans mise en charge ?
9 semaines
Retour au travail et résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
La mise en charge précoce et l'amplitude des mouvements de la cheville après fixation interne à réduction ouverte pour les fractures instables de la cheville améliorent-elles le taux de retour au travail, les résultats fonctionnels et le taux d'événements indésirables par rapport à l'immobilisation postopératoire traditionnelle de la cheville dans un plâtre sans mise en charge ?
6 mois
Retour au travail et résultat fonctionnel
Délai: 12 mois
La mise en charge précoce et l'amplitude des mouvements de la cheville après fixation interne à réduction ouverte pour les fractures instables de la cheville améliorent-elles le taux de retour au travail, les résultats fonctionnels et le taux d'événements indésirables par rapport à l'immobilisation postopératoire traditionnelle de la cheville dans un plâtre sans mise en charge ?
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Canadian Orthopaedic Foundation
Orthopaedic Trauma Association
Künzli SwissSchuh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ankle

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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