Varhainen painon kantaminen ja mobilisaatio vs. ei-painon kantaminen ja mobilisaatio epävakaiden nilkkamurtumien yhteydessä
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University of Toronto
Varhainen painon kantaminen ja mobilisaatio vs. ei-painon kantaminen ja immobilisaatio epävakaiden nilkkamurtumien ORIF:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkijoiden satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako varhainen suojattu painonkannatus ja nilkan liikerata nilkkamurtumien kirurgisen hoidon (avoin redusoiva sisäinen fiksaatio - ORIF) jälkeen työhön palaamisen nopeutta ja toimintakykyä verrattuna postoperatiiviseen nilkan immobilisaatioon. ei-painoa kantavassa kipsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varhaista painonkannatusta ja mobilisaatiota vs. immobilisaatiota ja ei-painonkannatusta epävakaiden nilkkamurtumien alkuhoidon jälkeen.
Satunnaistetun kontrollitutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako varhainen suojattu painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys (ORIF) epävakaiden nilkkamurtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta ja toiminnallista tulosta verrattuna leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisaatioon ei-potilaalla. - painoa kantava kipsi.
Toissijainen tavoitteemme on määrittää haittatapahtumien määrä (haavan paraneminen, infektio, laitteistovika) varhaisella painonkannatuksella ja ROM:illa, jotka ovat verrattavissa perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- Puhelinnumero: 6816 416-480-6100
- Sähköposti: hans.kreder@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 7052 416-480-6100
- Sähköposti: richard.jenkinson@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
-
Alatutkija:
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
-
Alatutkija:
- Niloofar Dehghan, MD
-
Alatutkija:
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hopspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- Puhelinnumero: 416-997-8735
- Sähköposti: niloofar.dehghan@utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael McKee, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 416-864-5880
- Sähköposti: mckeem@smh.ca
-
Päätutkija:
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen epävakaa nilkan murtuma, joka vaatii kirurgista stabilointia
- Hoito kahden viikon sisällä vamman jälkeen
- Suljettu tai matala-asteinen avoin nilkkamurtuma (aste 1 ja/tai 2)
- Luuston kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Luustoltaan epäkypsä
- Edellinen ipsilateral nilkkaleikkaus
- Kahdenväliset nilkan murtumat tai muut suuret vammat, jotka vaikuttavat toipumisaikaan
- Asteen 3 avoimet murtumat
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä post-op-protokollan kanssa (edennyt dementia, polytraumapotilas)
- Ei-ambulatorinen esivamma
- Sääriluun plafonin murtumat, mukaan lukien nivelimpressio, joka vaatii kohottamista
- Kiinnitystä vaativa syndesmoosivamma
- Takaosan Malleolus-murtuma - yli 25 % nivelpinnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-painotettu ei ROM-muistia
Potilaat sijoitetaan leikkauksen jälkeen selkälevyyn, ja he eivät kantaa painoa kainalosauvojen kanssa ilman liikealuetta yhteensä 6 viikon ajan. 6 viikon kuluttua leikkauksesta ne asetetaan saappaan ortoosiin ja heidän sallitaan kestää painoa siedetyksi. |
|
|
Kokeellinen: Varhainen painonkanto ja ROM
Potilaat sijoitetaan leikkauksen jälkeen selkälevyyn. Kahden viikon kuluttua leikkauksesta heiltä poistetaan takalevy ja ne asetetaan saappaan ortoosiin. Tällä hetkellä heidän sallitaan kantaa painoa siedetyn mukaisesti ja suorittaa rajoitetun nilkan liikeharjoituksia. 6 viikon kuluttua leikkauksesta ne alkavat vieroittaa kenkäortoosista. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parantaako varhainen painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys epävakaiden nilkan murtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisointiin ei-painoa kantavassa kipsissä?
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos ja tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Parantaako varhainen painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys epävakaiden nilkkamurtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta, toiminnallista tulosta ja haittatapahtumien määrää verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisointiin ei-painoa kantavassa kipsissä?
|
2 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tulos ja tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parantaako varhainen painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys epävakaiden nilkkamurtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta, toiminnallista tulosta ja haittatapahtumien määrää verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisointiin ei-painoa kantavassa kipsissä?
|
6 viikkoa
|
|
Paluu työhön ja toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Parantaako varhainen painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys epävakaiden nilkkamurtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta, toiminnallista tulosta ja haittatapahtumien määrää verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisointiin ei-painoa kantavassa kipsissä?
|
9 viikkoa
|
|
Paluu työhön ja toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantaako varhainen painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys epävakaiden nilkkamurtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta, toiminnallista tulosta ja haittatapahtumien määrää verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisointiin ei-painoa kantavassa kipsissä?
|
6 kuukautta
|
|
Paluu työhön ja toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parantaako varhainen painonkanto ja nilkan liikerata avoimen supistamisen jälkeinen sisäinen kiinnitys epävakaiden nilkkamurtumien vuoksi työhön palaamisen nopeutta, toiminnallista tulosta ja haittatapahtumien määrää verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen nilkan immobilisointiin ei-painoa kantavassa kipsissä?
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- Honigmann P, Goldhahn S, Rosenkranz J, Audige L, Geissmann D, Babst R. Aftertreatment of malleolar fractures following ORIF -- functional compared to protected functional in a vacuum-stabilized orthesis: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2007 Apr;127(3):195-203. doi: 10.1007/s00402-006-0255-x. Epub 2006 Dec 30.
- Lin CW, Moseley AM, Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005595. doi: 10.1002/14651858.CD005595.pub2.
- Nilsson G, Jonsson K, Ekdahl C, Eneroth M. Outcome and quality of life after surgically treated ankle fractures in patients 65 years or older. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 20;8:127. doi: 10.1186/1471-2474-8-127.
- Obremskey WT, Brown O, Driver R, Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in recovery from fixation of unstable ankle fractures. Orthopedics. 2007 Feb;30(2):145-51. doi: 10.3928/01477447-20070201-01.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
- Shimamura Y, Kaneko K, Kume K, Maeda M, Iwase H. The initial safe range of motion of the ankle joint after three methods of internal fixation of simulated fractures of the medial malleolus. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jul;21(6):617-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.12.018. Epub 2006 Feb 24.
- Sondenaa K, Hoigaard U, Smith D, Alho A. Immobilization of operated ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1986 Feb;57(1):59-61. doi: 10.3109/17453678608993217.
- Strauss EJ, Egol KA. The management of ankle fractures in the elderly. Injury. 2007 Sep;38 Suppl 3:S2-9. doi: 10.1016/j.injury.2007.08.005.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankle
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .