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Carga de peso temprana y movilización versus no carga de peso y movilización en fracturas de tobillo inestables

9 de junio de 2011 actualizado por: University of Toronto

Soporte de peso y movilización tempranos versus no soporte de peso e inmovilización después de la ORIF de fracturas de tobillo inestables: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado de los investigadores es determinar si la carga de peso protegida temprana y el rango de movimiento del tobillo después del tratamiento quirúrgico (fijación interna de reducción abierta - ORIF) para las fracturas de tobillo mejora la tasa de regreso al trabajo y el resultado funcional en comparación con la inmovilización postoperatoria del tobillo. en un yeso que no soporta peso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la carga y la movilización tempranas con la inmovilización y la no carga después del tratamiento inicial de las fracturas de tobillo inestables.

El objetivo principal de nuestro ensayo de control aleatorizado es determinar si la carga de peso protegida temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF) para las fracturas de tobillo inestables mejora la tasa de regreso al trabajo y el resultado funcional en comparación con la inmovilización posoperatoria del tobillo en un no hospitalizado. -Escayola con soporte de peso.

Nuestro objetivo secundario es determinar la tasa de eventos adversos (cicatrización de heridas, infección, falla del hardware) con soporte de peso temprano y ROM comparable a las tasas con la inmovilización de tobillo postoperatoria tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • Sub-Investigador:
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Niloofar Dehghan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hopspital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • Número de teléfono: 416-864-5880
          • Correo electrónico: mckeem@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de tobillo inestable unilateral que requiere estabilización quirúrgica
  • Tratamiento dentro de las dos semanas posteriores a la lesión.
  • Fractura de tobillo cerrada o abierta de bajo grado (grado 1 y/o 2)
  • esqueléticamente maduro

Criterio de exclusión:

  • esqueléticamente inmaduro
  • Cirugía previa de tobillo ipsolateral
  • Fracturas bilaterales de tobillo u otras lesiones importantes que afectarían el tiempo de recuperación.
  • Fracturas abiertas de grado 3
  • Incapacidad para cooperar con el protocolo postoperatorio (demencia avanzada, paciente politraumatizado)
  • Pre lesión no ambulatoria
  • Fracturas del pilón tibial, incluida la impactación articular que requiere elevación
  • Lesión de la sindesmosis que requiere fijación.
  • Fractura del maléolo posterior: más del 25% de la superficie articular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin soporte de peso sin ROM

Los pacientes serán colocados en un posoperatorio de placa de espalda y permanecerán sin carga de peso con muletas sin rango de movimiento durante un total de 6 semanas.

Después de 6 semanas después de la operación, se les colocará una ortesis de bota y se les permitirá soportar el peso que toleren.
Conductual: sin soporte de peso, sin rango de movimiento
  • 0 semanas a 2 semanas: losa de yeso posterior o yeso, sin soporte de peso, muletas;
  • En la visita a la clínica a las 2 semanas: se retira la placa de yeso posterior o el yeso, se quitan las grapas/puntos, se aplica un yeso de fibra de vidrio BK u otra ortesis, con instrucciones para continuar sin cargar peso;
  • A las 2 a 6 semanas: el tobillo permanece inmóvil y sin carga;
  • Después de 6 semanas: comience a soportar peso según lo tolere. Se deben dar instrucciones para el rango de movimiento limitado y el destete de la ortesis.
Experimental: Soporte de peso temprano y ROM

Los pacientes serán colocados en una losa posterior después de la operación. A las 2 semanas después de la operación, se les quitará la losa trasera y se colocará una ortesis de bota. En este momento, se les permitirá soportar peso según lo toleren y realizar ejercicios de rango de movimiento de tobillo limitado.

Después de 6 semanas después de la operación, comenzarán a retirarse de la ortesis de bota.
Conductual: Ejercicios tempranos de carga de peso y rango de movimiento
  • 0 semanas a 2 semanas: losa de yeso posterior o yeso, sin soporte de peso, muletas;
  • En la visita a la clínica a las 2 semanas: se retira la placa de yeso posterior o el yeso, se quitan las grapas/puntos y se colocan en la órtesis, con instrucciones para soportar peso según lo tolere. Instrucciones para dar un rango de movimiento limitado;
  • A las 2 semanas a 6 semanas: soporte de peso según lo tolere la ortesis, siga las instrucciones de rango de movimiento;
  • Después de 6 semanas: Instrucciones para continuar soportando peso según lo tolere, dejar de usar ortesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
¿La carga temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta para fracturas de tobillo inestables mejoran la tasa de regreso al trabajo en comparación con la inmovilización postoperatoria tradicional del tobillo en un yeso que no soporta peso?
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional y tasa de eventos
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿La carga temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta para fracturas de tobillo inestables mejoran la tasa de regreso al trabajo, el resultado funcional y la tasa de eventos adversos en comparación con la inmovilización postoperatoria tradicional del tobillo en un yeso que no soporta peso?
2 semanas
Resultado funcional y tasa de eventos
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿La carga temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta para fracturas de tobillo inestables mejoran la tasa de regreso al trabajo, el resultado funcional y la tasa de eventos adversos en comparación con la inmovilización postoperatoria tradicional del tobillo en un yeso que no soporta peso?
6 semanas
Regreso al trabajo y resultado funcional
Periodo de tiempo: 9 semanas
¿La carga temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta para fracturas de tobillo inestables mejoran la tasa de regreso al trabajo, el resultado funcional y la tasa de eventos adversos en comparación con la inmovilización postoperatoria tradicional del tobillo en un yeso que no soporta peso?
9 semanas
Regreso al trabajo y resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
¿La carga temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta para fracturas de tobillo inestables mejoran la tasa de regreso al trabajo, el resultado funcional y la tasa de eventos adversos en comparación con la inmovilización postoperatoria tradicional del tobillo en un yeso que no soporta peso?
6 meses
Regreso al trabajo y resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
¿La carga temprana y el rango de movimiento del tobillo después de la fijación interna de reducción abierta para fracturas de tobillo inestables mejoran la tasa de regreso al trabajo, el resultado funcional y la tasa de eventos adversos en comparación con la inmovilización postoperatoria tradicional del tobillo en un yeso que no soporta peso?
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Orthopaedic Foundation
Orthopaedic Trauma Association
Künzli SwissSchuh

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Jenkinson, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ankle

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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