一般的な可変免疫不全症におけるリンパ球免疫表現型検査
2024年3月25日 更新者：Mathew Buckland、Barts & The London NHS Trust
コントロールと比較した、原発性免疫不全 (共通変数免疫不全 (CVID)) 患者のリンパ球表面発現の調査
この研究の目的は、一般的な可変免疫不全症 (CVID) の B 細胞 (免疫系の抗体産生細胞) の表面マーカーの違いが、CVID またはその合併症/治療 (例: 気管支拡張症、肉芽腫性疾患、免疫グロブリン治療）。
この研究の仮説は、変更された B 細胞表面マーカーは CVID に関連しており、CVID の合併症や治療には関連していないというものです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
共通可変免疫不全症 (CVID) は、免疫力の低下と感染の再発をもたらすさまざまな障害を含む症候群です。
ESID (欧州免疫不全学会) の CVID の定義には、IgG が著しく低下している患者 (年齢の平均よりも標準偏差の 2 倍以上低い) が含まれています。
患者はまた、2 歳以上で発症し、アイソヘマグルチニンおよび/またはワクチンへの反応がなく、低ガンマグロブリン血症のその他の定義された原因を除外する必要があります。
CVID を分類する Euroclass システムは、B 細胞免疫表現型の 2 つの既存の分類スキームのコンセンサスを作成しようとするヨーロッパの多施設試験の結果です。
この論文では、B細胞の免疫表現型が臨床的後遺症の一致と相関していることが示され、これを実装してCVIDをさらに分類し、予後および治療に関する情報を提供することが提案されました。
しかし、これらの B 細胞免疫表現型の変化が CVID 自体の結果であり、CVID の治療や合併症によって引き起こされたものではないことはまだ示されていません (例:
免疫グロブリン補充療法、肉芽腫症、気管支拡張症など）。
この研究の目的は、B 細胞の免疫表現型の変化が CVID 自体によって引き起こされるものであり、その合併症や治療によって引き起こされるものではないことを示すことです。
したがって、この研究では、CVID患者を、肉芽腫性疾患、気管支拡張症、および長期免疫グロブリン療法を受けている適切な対照患者と比較します。
アッセイが正常性を検出できることを確認し、正常な人とCVID患者の違いを示すために、正常な人の対照群も含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般的な可変免疫不全症、気管支拡張症、長期免疫グロブリン治療および肉芽腫性疾患の出席順に診療所から選択された成人患者。
-B細胞免疫表現型の検査に同意できる必要があります。
同僚から採取した健康な対照サンプル。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意する能力がある
- -共通変数免疫不全、肉芽腫性疾患、長期免疫グロブリンまたは気管支拡張症の診断を受けている。
除外基準:
- 18歳以下
- 同意できません。
- -B細胞の免疫表現型を変える可能性のある医学的問題（選択基準の診断を除く）/
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
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CVID
可変免疫不全症の患者
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CVIDおよび肉芽腫性疾患
肉芽腫性炎症を合併したCVID患者
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CVID と気管支拡張症
気管支拡張症を合併した CVID 患者
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免疫グロブリンの制御
免疫不全でない免疫グロブリン長期投与患者
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気管支拡張症の管理
-既知の免疫不全によって引き起こされていない気管支拡張症のコントロール
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肉芽腫性疾患のコントロール
これは肉芽腫性炎症を引き起こす疾患であるため、クローン病の患者を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全リンパ球のB細胞の割合
時間枠：5ヶ月
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B 細胞マーカー CD19 を発現するリンパ球ゲート内の細胞のパーセンテージを見て、健康なコントロールと健康でないコントロールと比較します。
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5ヶ月
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B細胞のパーセンテージとしてのクラススイッチメモリーB細胞のパーセンテージ
時間枠：5ヶ月
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IgM または IgD を発現しないクラス スイッチ メモリー B 細胞 (CD27 および CD19 を発現) の割合を、B 細胞の割合として示します。
これは CVID で減少し、これはコントロールと CVID の患者の間で比較されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD21およびCD38のパーセンテージ発現
時間枠：5ヶ月
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CVID グループの異常を探し、低レベルの CD21 (CD21 lo) と高 CD38 を発現する B 細胞の数をコントロール グループと比較します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2010年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (推定)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 006749
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。