Lymfocyten immunofenotypering in gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Mathew Buckland, Barts & The London NHS Trust
Onderzoek naar de oppervlakte-expressie van lymfocyten van patiënten met primaire immunodeficiëntie (Common Variable Immunodeficiency (CVID)), vergeleken met controles
Het doel van deze studie is om te ontdekken of verschillen in de oppervlaktemarkers van B-cellen (antilichaamproducerende cellen van het immuunsysteem) bij Common Variable Immune Deficiency (CVID) verband houden met CVID of de complicaties/behandeling ervan (bijv. bronchiëctasie, granulomateuze ziekte, behandeling met immunoglobuline).
De onderzoekshypothese is dat de veranderde markeringen van het B-celoppervlak gerelateerd zijn aan CVID, en niet aan de complicaties of behandeling van CVID.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Common Variable Immune Deficiency (CVID) is een syndroom met een spectrum aan aandoeningen dat resulteert in een verzwakte immuniteit en terugkerende infecties.
De ESID (European Society for Immunodeficiencies) CVID-definitie omvat patiënten met een duidelijke afname van IgG (ten minste 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor leeftijd).
Patiënten moeten ook de ziekte beginnen op een leeftijd ouder dan 2 jaar, afwezigheid van isohaemagglutinines en/of respons op vaccins en andere gedefinieerde oorzaken van hypogammaglobulinemie moeten worden uitgesloten.
Het Euroclass-systeem voor het classificeren van CVID is het resultaat van een Europese multicenter-studie waarin werd geprobeerd een consensus te bereiken over twee bestaande classificatieschema's voor B-cel-immunofenotypering.
In dit artikel werd aangetoond dat B-cel-immunofenotype correleerde met het samenvallen van klinische gevolgen en het stelde voor dit te implementeren om CVID verder te classificeren om prognostische en therapeutische informatie te geven.
Het is echter nog niet aangetoond dat deze veranderingen in B-cel immunofenotype het resultaat zijn van CVID zelf en niet worden veroorzaakt door de behandeling of complicaties van CVID (bijv.
immunoglobulinesubstitutietherapie, granulomateuze ziekte, bronchiëctasie).
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat veranderingen in B-cel immunofenotype worden veroorzaakt door CVID zelf en niet door de complicaties of behandeling ervan.
De studie zal daarom CVID-patiënten vergelijken met geschikte controlepatiënten met granulomateuze ziekte, bronchiëctasie en langdurige immunoglobulinetherapie.
Er zal ook een controlegroep van normale mensen worden opgenomen om ervoor te zorgen dat de test normaliteit kan detecteren en om verschillen tussen normale mensen en patiënten met CVID aan te tonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten geselecteerd uit medische klinieken in de volgorde van aanwezigheid met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie, bronchiëctasie, op langdurige immunoglobulinebehandeling en granulomateuze ziekte.
Moet toestemming kunnen geven voor het testen van het B-cel immunofenotype.
Gezonde controlemonsters genomen bij collega's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 of ouder
- Bevoegd om in te stemmen
- Diagnose hebben van Common Variable Immunodeficiency, granulomateuze ziekte, langdurige immunoglobuline of bronchiëctasie.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Kan niet instemmen.
- Medisch probleem dat het B-cel immunofenotype zou kunnen veranderen (behalve de diagnoses in de inclusiecriteria)/
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
|
|
CVID
Patiënten met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
|
|
CVID en granulomateuze ziekte
Patiënten met CVID gecompliceerd met granulomateuze ontsteking
|
|
CVID en bronchiëctasie
Patiënten met CVID gecompliceerd door bronchiëctasie
|
|
Controle op immunoglobuline
Patiënten die langdurig immunoglobuline gebruiken en geen immunodeficiëntie hebben
|
|
Controle bronchiëctasie
Controles met bronchiëctasie die niet wordt veroorzaakt door een bekende immunodeficiëntie
|
|
Controle met granulomateuze ziekte
Controleer patiënten met de ziekte van Crohn, aangezien dit een ziekte is die granulomateuze ontsteking veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage B-cellen van alle lymfocyten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Kijk naar het percentage cellen binnen de lymfocytenpoort dat de B-celmarker CD19 tot expressie brengt, en vergelijk met gezonde controles en niet-gezonde controles.
|
5 maanden
|
|
Percentage B-cellen met klassegeschakeld geheugen als percentage B-cellen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Percentage B-cellen met klassegeschakeld geheugen (die CD27 en CD19 tot expressie brengen), die geen IgM of IgD tot expressie brengen, als percentage van de B-cellen.
Dit is verminderd in CVID en dit zal worden vergeleken tussen controles en de patiënten met CVID.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage expressie van CD21 en CD38
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Zoek naar afwijkingen in de CVID-groep en vergelijk met controlegroepen in het aantal B-cellen die lage niveaus van CD21 (CD21 lo) en hoge CD38 tot expressie brengen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006749
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .