Imunofenotypizace lymfocytů u běžné variabilní imunodeficience
25. března 2024 aktualizováno: Mathew Buckland, Barts & The London NHS Trust
Vyšetření povrchové exprese lymfocytů u pacientů s primární imunodeficiencí (Common Variable Immunodeficiency (CVID)), ve srovnání s kontrolami
Účelem této studie je zjistit, zda rozdíly v povrchových markerech B-buněk (buňky imunitního systému produkující protilátky) u Common Variable Immune Deficiency (CVID) souvisejí s CVID nebo jejími komplikacemi/léčbou (např. bronchiektázie, granulomatózní onemocnění, léčba imunoglobulinem).
Hypotézou studie je, že změněné povrchové markery B-buněk souvisí s CVID, a nikoli s komplikacemi nebo léčbou CVID.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Common Variable Immune Deficiency (CVID) je syndrom obsahující spektrum poruch, které mají za následek oslabení imunity a opakované infekce.
ESID (European Society for Immunodeficiencies) definice CVID zahrnuje pacienty s výrazným poklesem IgG (alespoň 2 směrodatné odchylky pod průměrem věku).
Pacienti musí mít také počátek onemocnění ve věku nad 2 roky, musí být vyloučeny nepřítomné isohemaglutininy a/nebo odpověď na vakcíny a další definované příčiny hypogamaglobulinémie.
Systém klasifikace CVID Euroclass je výsledkem evropské multicentrické studie pokoušející se vyvinout konsenzus dvou existujících klasifikačních schémat imunofenotypizace B-buněk.
V tomto článku bylo ukázáno, že imunofenotyp B-buněk koreluje s koincidenci klinických následků, a navrhla implementaci tohoto pro další klasifikaci CVID, aby poskytla prognostické a terapeutické informace.
Dosud však nebylo prokázáno, že tyto změny v imunofenotypu B-buněk jsou výsledkem samotného CVID a nejsou způsobeny léčbou nebo komplikacemi CVID (např.
imunoglobulinová substituční terapie, granulomatózní onemocnění, bronchiektázie).
Cílem této studie je ukázat, že změny v imunofenotypu B-buněk jsou způsobeny samotným CVID, nikoli jeho komplikacemi nebo léčbou.
Studie proto porovná pacienty s CVID s vhodnými kontrolními pacienty s granulomatózním onemocněním, bronchiektáziemi a na dlouhodobé imunoglobulinové léčbě.
Bude také zahrnuta kontrolní skupina normálních lidí, aby se zajistilo, že test dokáže detekovat normalitu a ukáže rozdíly mezi normálními lidmi a pacienty s CVID.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti vybraní z lékařských ambulancí v pořadí docházky s běžnou variabilní imunodeficiencí, bronchiektáziemi, dlouhodobě léčeni imunoglobulinem a granulomatózním onemocněním.
Musí být schopen dát souhlas k testování imunofenotypu B-buněk.
Zdravé kontrolní vzorky odebrané od kolegů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo více
- Kompetentní k souhlasu
- Mají diagnózu Common Variable Immunodeficiency, granulomatózní onemocnění, dlouhodobé imunoglobulinové nebo bronchiektázie.
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Nelze souhlasit.
- Zdravotní problém, který by mohl změnit imunofenotyp B-buněk (kromě diagnóz v kritériích pro zařazení)/
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
|
|
CVID
Pacienti s běžnou variabilní imunodeficiencí
|
|
CVID a granulomatózní onemocnění
Pacienti s CVID komplikovaným granulomatózním zánětem
|
|
CVID a bronchiektázie
Pacienti s CVID komplikovanými bronchiektáziemi
|
|
Kontrola imunoglobulinu
Pacienti na imunoglobulinu dlouhodobě, kteří nemají imunodeficienci
|
|
Kontrola bronchiektázie
Kontroly s bronchiektáziemi, které nejsou způsobeny známou imunodeficiencí
|
|
Kontrola s granulomatózním onemocněním
Kontrolujte pacienty s Crohnovou chorobou, protože se jedná o onemocnění, které způsobuje granulomatózní zánět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento B-buněk všech lymfocytů
Časové okno: 5 měsíců
|
Podívejte se na procento buněk v lymfocytární bráně, které exprimují B-buněčný marker CD19, a porovnejte je se zdravými kontrolami a nezdravými kontrolami.
|
5 měsíců
|
|
Procento B-buněk s přepínanou třídou paměti jako procento B-buněk
Časové okno: 5 měsíců
|
Procento paměťových B-buněk s přepínanou třídou (exprimujících CD27 a CD19), které neexprimují IgM nebo IgD, jako procento B-buněk.
Toto je sníženo u CVID a toto bude porovnáno mezi kontrolami a pacienty s CVID.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento exprese CD21 a CD38
Časové okno: 5 měsíců
|
Hledejte abnormality ve skupině CVID a porovnejte s kontrolními skupinami v počtu B-buněk exprimujících nízké hladiny CD21 (CD21lo) a vysoké hladiny CD38.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .