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肥満女性の片頭痛の治療としての行動減量

2021年8月30日 更新者:The Miriam Hospital
この研究では、18 歳から 50 歳までの肥満女性を対象に、片頭痛の治療としての行動的減量の有効性をテストするための無作為対照試験が行われています。 主な目的は、行動的減量治療条件に割り当てられた参加者が、片頭痛教育条件に割り当てられた参加者よりも治療前から治療後の片頭痛頻度の大幅な減少を報告するかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、非常に一般的で、衰弱させ、費用のかかる障害です。 女性の 18% と男性の 6% が片頭痛の影響を受けています。吐き気、羞明、音声恐怖症、および身体活動への嫌悪を伴う重度の反復性頭痛エピソードを特徴とする神経血管障害。

肥満が片頭痛を悪化させるという証拠が増えています。 肥満は、反復性片頭痛患者の頭痛の頻度の増加と関連しており、慢性片頭痛への進行の危険因子です。 片頭痛と肥満の関係の根底にあるいくつかのもっともらしいメカニズムが提案されています。これには、一般的な炎症誘発プロセス、両方の障害に併存する心理的状態 (例えば、うつ病)、および同様の行動上の危険因子 (例えば、低身体活動および高脂肪摂取) が含まれます。 .

今日まで、標準的な行動的減量プログラムが肥満成人の片頭痛に与える影響を調べた研究はありません。 食事と身体活動の改善に焦点を当てた行動減量プログラムは、6 か月で一貫して 8 ~ 10 kg の減量をもたらし、糖尿病のリスクを軽減し、心血管疾患の危険因子を改善します。 減量はまた、片頭痛と肥満を結び付けると言われている生理学的、心理的、および行動経路のそれぞれを改善する可能性があります. したがって、行動的減量プログラムは、片頭痛を治療するための革新的なアプローチとして役立つ可能性があります。

この研究には、片頭痛の治療としての行動減量の有効性を調べる無作為対照試験が含まれます。 片頭痛の研究基準を満たす140人の肥満女性が、研究神経科医によって確認され、電子頭痛日記の完成が次のいずれかの週16回のグループセッションに割り当てられます:(1)行動減量(BWL)治療(n = 70) または (2) 片頭痛緩和のための健康的な生活 (HLMR) 教育 (n=70)。 BWL は、経験的に検証された食事と運動の処方と、自己監視、目標設定、刺激制御などの行動変容戦略の組み合わせを提供します。 HLMR は、片頭痛および薬理学的および行動療法 (ストレス管理など) に関する教育を提供します。 どちらのグループも、スマートフォンを使用して、治療前、治療後、および 16 週間の体重維持期間の終了時に、一度に 4 週間の頭痛を記録します。 治療効果の体重およびその他の潜在的な生理学的(炎症)、心理的(うつ病)、および行動(食事および身体活動)メディエーターは、治療後の片頭痛日に対する予測効果のテストのために、治療の最後に評価されます。 主な仮説は、BWL 参加者は HLMR 参加者よりも治療前から治療後の片頭痛日数の大幅な減少を報告するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -前兆のあるまたはない片頭痛の神経科医によって確認された診断
  • 月に少なくとも 3 回の頭痛と 4 ~ 20 日間の頭痛を経験する
  • 体格指数 25.0-49.9 キロ/平方メートル

除外基準:

  • 片頭痛または緊張型頭痛以外の一次性頭痛障害がある
  • 片頭痛と緊張型頭痛の両方があり、2つの頭痛のタイプを区別できない、および/または月に2回以上の緊張型頭痛を報告する
  • 二次性頭痛障害がある
  • -研究への参加から2か月以内に予防薬を開始または変更したか、試験中にこれらの薬を変更する予定
  • -片頭痛発作の中止、うつ病の治療、または研究への参加から2か月以内に経口避妊薬を提供するために使用される薬を変更したか、試験中にこれらの薬を変更する予定です。
  • 最近減量を経験したことがある(過去 6 か月以内に 5% 以上)、現在商業的な減量プログラムに参加している、現在減量薬を服用している、または肥満手術を受けたことがある。
  • -妊娠中、過去6か月以内に妊娠した、または試験中に妊娠する予定。
  • 心臓の状態、活動中または休息中の胸の痛み、または身体活動準備アンケートで意識喪失を報告してください。 関節の問題、処方薬の使用、または運動への参加を制限する可能性のあるその他の病状を報告する個人は、参加するために書面による医師の同意を得る必要があります.
  • がんと診断されているか、現在がん治療を受けている。
  • 教材を読んだり、理解することができない。
  • 治験責任医師の意見では、末期疾患、転居の計画、または薬物乱用、神経性過食症、またはその他の重大な精神医学的問題の病歴を含む、頭痛モニタリングプロトコルまたは臨床試験の処方箋の順守の可能性を低下させると思われる状態を報告してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動減量
この状態に割り当てられた参加者は、DPP および Look AHEAD 試験をモデルにした集中的なグループベースのライフスタイル プログラムを受け取ります。 参加者は、最初の体重の少なくとも 7% の減量を達成するために、食事と運動行動を修正するための行動目標と戦略の提供を含む 16 週間のセッションに参加します。
アクティブコンパレータ:片頭痛の教育
この状態に割り当てられた参加者 (片頭痛緩和のための健康的な生活 [HLMR]) は、片頭痛と標準治療である基本的な教育と教訓的な指導を受けます。 参加者は、1) 片頭痛の症状と病態生理学、2) 標準的な妊娠中絶と予防の薬理学的治療オプション、3) 標準および代替の非薬理学的治療オプションの 3 つの主要なトピック分野に焦点を当てた週 1 回のグループ講義に 4 か月間参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛日数の推移
時間枠:ベースライン、治療の終了、16 週間の体重維持期間の終了
28 日間のモバイル スマートフォンの頭痛日記で測定
ベースライン、治療の終了、16 週間の体重維持期間の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、治療の終了、16 週間の体重維持期間の終了
ベースライン、治療の終了、16 週間の体重維持期間の終了
血清炎症マーカー(C反応性タンパク質、インターロイキン-6)の変化
時間枠:ベースライン、治療終了
炎症の変化は、治療効果のメディエーターとしてテストされます。
ベースライン、治療終了
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、治療終了
抑うつ症状の変化は、治療効果のメディエーターとしてテストされます。
ベースライン、治療終了
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、治療終了
身体活動は、マルチセンサーモニターを介して客観的に評価されます。 身体活動の変化は、治療効果のメディエーターとしてテストされます。
ベースライン、治療終了
脂肪摂取量およびその他の食事/摂食行動要素の変化
時間枠:ベースライン、治療終了
食事と摂食行動は、マルチコールの 24 時間食事リコール手順で測定されます。 脂肪摂取量の変化は、治療効果のメディエーターとしてテストされます。
ベースライン、治療終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の片頭痛パラメーターの変化
時間枠:ベースライン、治療終了
追加の頭痛パラメーターには、毎日の頭痛の活動 (発作の重症度と期間、臨床的特徴 (羞明、音恐怖症、吐き気)、中絶薬の使用、アロディニア、および頭痛管理の自己効力感が含まれます。
ベースライン、治療終了
胴囲の変化と心血管代謝の危険因子
時間枠:ベースライン、治療終了
心臓代謝の危険因子には、収縮期血圧と拡張期血圧、総コレステロールと HDL コレステロール、トリグリセリド、インスリン感受性が含まれます。
ベースライン、治療終了
不安症状と精神的ストレスのレベルの変化。
時間枠:ベースライン、治療終了
ベースライン、治療終了
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、治療終了
睡眠時間と質は、自己報告とマルチセンサー モニターを使用して客観的に評価されます。
ベースライン、治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dale S. Bond, Ph.D.、The Miriam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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