Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perte de poids comportementale comme traitement de la migraine chez les femmes obèses

30 août 2021 mis à jour par: The Miriam Hospital
Cette étude implique un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la perte de poids comportementale comme traitement de la migraine chez les femmes obèses âgées de 18 à 50 ans. L'objectif principal est d'examiner si les participants affectés à une condition de traitement de perte de poids comportementale signalent des réductions plus importantes avant et après le traitement de la fréquence des migraines que les participants affectés à une condition d'éducation à la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est un trouble très répandu, débilitant et coûteux. Dix-huit pour cent des femmes et 6 % des hommes sont touchés par la migraine ; un trouble neurovasculaire caractérisé par des épisodes douloureux récurrents de maux de tête sévères impliquant des nausées, une photophobie, une phonophobie et une aversion pour l'activité physique.

Il y a de plus en plus de preuves que l'obésité exacerbe la migraine. L'obésité est associée à des maux de tête plus fréquents chez les migraineux épisodiques et constitue un facteur de risque de progression vers la migraine chronique. Plusieurs mécanismes plausibles ont été proposés pour sous-tendre le lien migraine-obésité, notamment des processus pro-inflammatoires courants, des troubles psychologiques comorbides aux deux troubles (par exemple, la dépression) et des facteurs de risque comportementaux similaires (par exemple, une faible activité physique et un apport élevé en graisses) .

Aucune recherche à ce jour n'a examiné l'impact des programmes de perte de poids comportementale standard sur la migraine chez les adultes obèses. Les programmes comportementaux de perte de poids axés sur l'amélioration de l'alimentation et de l'activité physique produisent systématiquement des pertes de poids de 8 à 10 kg à 6 mois, ce qui réduit le risque de diabète et améliore les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. La perte de poids peut également améliorer chacune des voies physiologiques, psychologiques et comportementales qui relient prétendument la migraine et l'obésité. Ainsi, les programmes de perte de poids comportementale peuvent constituer une approche innovante pour traiter les migraines.

Cette étude implique un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de la perte de poids comportementale comme traitement de la migraine. Cent quarante femmes obèses qui répondent aux critères de recherche sur la migraine, comme confirmé par un neurologue de l'étude et la réalisation d'un journal électronique des maux de tête, seront affectées à 16 séances de groupe hebdomadaires de l'un ou l'autre : (1) traitement de perte de poids comportementale (BWL) (n = 70) ou (2) l'éducation Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) (n = 70). BWL fournira une combinaison de prescriptions de régime et d'exercice validées empiriquement et de stratégies de changement de comportement telles que l'autosurveillance, la définition d'objectifs et le contrôle des stimuli. HLMR fournira une formation sur la migraine et les traitements pharmacologiques et comportementaux (par exemple, la gestion du stress). Les deux groupes utiliseront des smartphones pour enregistrer leurs maux de tête pendant 4 semaines à la fois pendant le pré-traitement, le post-traitement et la fin d'une période de maintien du poids de 16 semaines. Le poids et d'autres médiateurs potentiels physiologiques (inflammation), psychologiques (dépression) et comportementaux (alimentation et activité physique) de l'effet du traitement seront évalués à la fin du traitement pour des tests d'effets prospectifs sur les jours de migraine après le traitement. L'hypothèse principale est que les participants BWL rapporteront des réductions plus importantes avant et après le traitement du nombre de jours de migraine que les participants HLMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par un neurologue de migraine avec ou sans aura
  • Avoir au moins 3 maux de tête et 4 à 20 jours de maux de tête par mois
  • Indice de masse corporelle de 25,0 à 49,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble de la céphalée primaire autre que la migraine ou la céphalée de tension
  • Avoir à la fois une migraine et une céphalée de tension et être incapable de distinguer les deux types de céphalées et/ou signaler 2 céphalées de tension ou plus par mois
  • Avoir un mal de tête secondaire
  • Avoir initié ou modifié des médicaments prophylactiques dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude, ou avoir l'intention de changer ces médicaments pendant l'essai
  • Avoir changé les médicaments utilisés pour interrompre les crises de migraine, traiter la dépression ou fournir une contraception orale dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude, ou avoir l'intention de changer ces médicaments pendant l'essai.
  • Avoir subi une perte de poids récente (>= 5 % au cours des 6 derniers mois), participer actuellement à un programme commercial de perte de poids, prendre actuellement des médicaments amaigrissants ou avoir subi une chirurgie bariatrique.
  • Êtes enceinte, avez été enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyez de devenir enceinte pendant l'essai.
  • Signalez un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique. Les personnes signalant des problèmes articulaires, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou d'autres conditions médicales qui pourraient limiter la participation à l'exercice devront obtenir le consentement écrit du médecin pour participer.
  • Ont reçu un diagnostic de cancer ou suivent actuellement un traitement contre le cancer.
  • Sont incapables de lire ou de comprendre le matériel d'étude.
  • Signalez toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, réduirait la probabilité d'adhésion au protocole de surveillance des maux de tête ou aux prescriptions d'essais cliniques, y compris une maladie en phase terminale, la planification d'un déménagement ou des antécédents de toxicomanie, de boulimie nerveuse ou d'autres problèmes psychiatriques importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids comportementale
Comportemental: Intervention comportementale de perte de poids
Les participants affectés à cette condition recevront un programme intensif de style de vie en groupe inspiré des essais DPP et Look AHEAD. Les participants assisteront à 16 séances hebdomadaires impliquant la fourniture d'objectifs comportementaux et de stratégies pour modifier les comportements alimentaires et d'exercice afin d'atteindre une perte de poids d'au moins 7% du poids corporel initial.
Comparateur actif: Éducation à la migraine
Autre: Éducation à la migraine
Les participants affectés à cette condition (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) recevront une éducation de base et des instructions didactiques sur les migraines et les traitements qui sont la norme de soins. Les participants assisteront à 4 mois de conférences de groupe hebdomadaires axées sur 3 domaines principaux différents : 1) la symptomatologie et la physiopathologie de la migraine, 2) les options de traitement pharmacologique abortif et préventif standard, et 3) les options de traitement non pharmacologique standard et alternatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de jours de migraine
Délai: Valeur initiale, fin du traitement, fin de la période de maintien du poids de 16 semaines
Mesuré via un journal des maux de tête de 28 jours sur smartphone mobile
Valeur initiale, fin du traitement, fin de la période de maintien du poids de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, fin du traitement, fin de la période de maintien du poids de 16 semaines
ligne de base, fin du traitement, fin de la période de maintien du poids de 16 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires sériques (protéine C-réactive, interleukine-6)
Délai: Initiale, fin de traitement
Les modifications de l'inflammation seront testées en tant que médiateurs de l'effet du traitement.
Initiale, fin de traitement
Changements dans la dépression
Délai: Initiale, fin de traitement
Les modifications des symptômes dépressifs seront testées en tant que médiateurs de l'effet du traitement.
Initiale, fin de traitement
Changements dans l'activité physique
Délai: Initiale, fin de traitement
L'activité physique sera évaluée objectivement via un moniteur multi-capteurs. Les modifications de l'activité physique seront testées en tant que médiateur de l'effet du traitement.
Initiale, fin de traitement
Modifications de l'apport en matières grasses et d'autres composants du régime alimentaire/comportement alimentaire
Délai: Initiale, fin de traitement
Le régime alimentaire et le comportement alimentaire seront mesurés via une procédure de rappel alimentaire multi-appels de 24 heures. Les modifications de l'apport en matières grasses seront testées en tant que médiateurs de l'effet du traitement.
Initiale, fin de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres supplémentaires de la migraine
Délai: Initiale, fin de traitement
Les paramètres supplémentaires des maux de tête comprennent l'activité quotidienne des maux de tête (sévérité et durée des crises, caractéristiques cliniques (photophobie, phonophobie, nausées), l'utilisation de médicaments abortifs, l'allodynie et l'auto-efficacité de la gestion des maux de tête.
Initiale, fin de traitement
Modifications du tour de taille et des facteurs de risque cardiométabolique
Délai: Initiale, fin de traitement
Les facteurs de risque cardiométaboliques comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, le cholestérol total et HDL, les triglycérides et la sensibilité à l'insuline.
Initiale, fin de traitement
Changements dans les symptômes d'anxiété et le niveau de stress psychologique.
Délai: Initiale, fin de traitement
Initiale, fin de traitement
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Initiale, fin de traitement
La durée et la qualité du sommeil seront évaluées via l'auto-évaluation et objectivement à l'aide d'un moniteur multi-capteurs.
Initiale, fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention comportementale de perte de poids

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner