行为减肥作为肥胖女性偏头痛的治疗
研究概览
详细说明
偏头痛是一种非常普遍、使人衰弱且代价高昂的疾病。 18% 的女性和 6% 的男性受到偏头痛的影响;一种神经血管疾病,其特征是严重的反复性头痛发作,包括恶心、畏光、畏声和厌恶身体活动。
越来越多的证据表明肥胖会加剧偏头痛。 肥胖与发作性偏头痛患者更频繁的头痛有关,并且是进展为慢性偏头痛的危险因素。 已经提出了几种可能的机制来解释偏头痛与肥胖之间的联系,包括常见的促炎过程、与这两种疾病共病的心理状况(例如抑郁症)和类似的行为风险因素(例如低体力活动和高脂肪摄入量) .
迄今为止,尚无研究检验标准行为减肥计划对肥胖成人偏头痛的影响。 专注于改善饮食和身体活动的行为减肥计划在 6 个月时持续减重 8-10 公斤,从而降低患糖尿病的风险并改善心血管疾病的危险因素。 减肥还可以改善据称与偏头痛和肥胖有关的每一种生理、心理和行为途径。 因此,行为减肥计划可以作为治疗偏头痛的创新方法。
本研究涉及一项随机对照试验,以检查行为减肥作为治疗偏头痛的疗效。 一百四十名符合偏头痛研究标准的肥胖女性,经研究神经学家确认并完成电子头痛日记,将被分配到每周 16 次的小组会议中:(1) 行为减肥 (BWL) 治疗(n= 70) 或 (2) 缓解偏头痛的健康生活 (HLMR) 教育 (n=70)。 BWL 将提供经过经验验证的饮食和运动处方以及行为改变策略(例如自我监控、目标设定和刺激控制)的组合。 HLMR 将提供有关偏头痛以及药理和行为(例如,压力管理)治疗的教育。 在治疗前、治疗后和 16 周的体重维持期结束期间,两组都将使用智能手机一次记录 4 周的头痛情况。 治疗效果的体重和其他潜在的生理(炎症)、心理(抑郁)和行为(饮食和身体活动)介质将在治疗结束时进行评估,以测试治疗后对偏头痛天数的预期影响。 主要假设是 BWL 参与者将比 HLMR 参与者报告治疗前后偏头痛天数减少更多。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有或无先兆偏头痛的神经科医生确认诊断
- 每月至少经历 3 次头痛和 4-20 天头痛
- 身体质量指数 25.0-49.9 公斤/平方米
排除标准:
- 患有偏头痛或紧张型头痛以外的原发性头痛
- 同时患有偏头痛和紧张型头痛,并且无法区分这两种头痛类型和/或每月报告 2 次或更多次紧张型头痛
- 患有继发性头痛症
- 在进入研究后 2 个月内开始或改变预防药物,或打算在试验期间改变这些药物
- 在进入研究后的 2 个月内改变了用于中止偏头痛发作、治疗抑郁症或提供口服避孕药的药物,或打算在试验期间改变这些药物。
- 最近体重减轻(过去 6 个月内 >=5%),目前正在参与商业减肥计划,目前正在服用减肥药物,或做过减肥手术。
- 怀孕,在过去 6 个月内怀孕,或计划在试验期间怀孕。
- 在身体活动准备问卷中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失。 报告关节问题、处方药使用或其他可能限制锻炼参与的医疗状况的个人将需要获得书面医生同意才能参与。
- 已被诊断出患有癌症或目前正在接受癌症治疗。
- 无法阅读或理解学习材料。
- 报告研究人员认为会降低遵守头痛监测方案或临床试验处方的可能性的任何情况,包括绝症、计划搬迁或药物滥用史、神经性贪食症或其他重大精神问题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:行为减肥
|
分配到这种情况的参与者将接受以 DPP 和 Look AHEAD 试验为模型的强化的基于团体的生活方式计划。
参与者将参加 16 周的课程,涉及提供行为目标和策略来改变饮食和运动行为,以实现至少减轻初始体重 7% 的体重。
|
|
有源比较器:偏头痛教育
|
分配给这种情况的参与者(缓解偏头痛的健康生活 [HLMR])将接受偏头痛的基础教育和教学指导以及作为护理标准的治疗方法。
参与者将参加为期 4 个月的每周小组讲座,重点关注 3 个不同的主要主题领域:1) 偏头痛症状学和病理生理学,2) 标准的流产和预防性药物治疗方案,以及 3) 标准和替代性非药物治疗方案。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛天数的变化
大体时间:基线、治疗结束、16 周体重维持期结束
|
通过 28 天移动智能手机头痛日记测量
|
基线、治疗结束、16 周体重维持期结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间:基线、治疗结束、16 周体重维持期结束
|
基线、治疗结束、16 周体重维持期结束
|
|
|
血清炎症标志物(C反应蛋白、白细胞介素6)的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
炎症的变化将作为治疗效果的中介进行测试。
|
基线,治疗结束
|
|
抑郁症的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
抑郁症状的变化将作为治疗效果的中介进行测试。
|
基线,治疗结束
|
|
身体活动的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
身体活动将通过多传感器监视器进行客观评估。
身体活动的变化将作为治疗效果的中介进行测试。
|
基线,治疗结束
|
|
脂肪摄入量和其他饮食/饮食行为组成部分的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
饮食和饮食行为将通过多次通话的 24 小时饮食回忆程序来衡量。
脂肪摄入量的变化将作为治疗效果的中介进行测试。
|
基线,治疗结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他偏头痛参数的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
其他头痛参数包括每日头痛活动(发作的严重程度和持续时间、临床特征(畏光、畏声、恶心)、流产药物使用、异常性疼痛和头痛管理自我效能。
|
基线,治疗结束
|
|
腰围和心脏代谢危险因素的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
心脏代谢危险因素包括收缩压和舒张压、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和胰岛素敏感性。
|
基线,治疗结束
|
|
焦虑症状和心理压力水平的变化。
大体时间:基线,治疗结束
|
基线,治疗结束
|
|
|
睡眠质量的变化
大体时间:基线,治疗结束
|
睡眠持续时间和质量将通过自我报告和使用多传感器监视器客观地进行评估。
|
基线,治疗结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dale S. Bond, Ph.D.、The Miriam Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.