- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01197196
Поведенческая потеря веса как метод лечения мигрени у женщин с ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень является широко распространенным, изнурительным и дорогостоящим расстройством. Восемнадцать процентов женщин и 6 процентов мужчин страдают мигренью; нервно-сосудистое расстройство, характеризующееся тяжелыми рецидивирующими приступами головной боли, сопровождающимися тошнотой, светобоязнью, фонофобией и отвращением к физической активности.
Появляется все больше доказательств того, что ожирение усугубляет мигрень. Ожирение связано с более частыми головными болями при эпизодической мигрени и является фактором риска прогрессирования мигрени в хроническую форму. Было предложено несколько вероятных механизмов, лежащих в основе связи мигрени и ожирения, включая общие провоспалительные процессы, психологические состояния, сопутствующие обоим расстройствам (например, депрессия), и аналогичные поведенческие факторы риска (например, низкая физическая активность и высокое потребление жиров). .
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние стандартных поведенческих программ снижения веса на мигрень у взрослых с ожирением. Программы поведенческого снижения веса, направленные на улучшение питания и физической активности, последовательно приводят к снижению веса на 8-10 кг за 6 месяцев, что снижает риск диабета и снижает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Потеря веса может также улучшить каждый из физиологических, психологических и поведенческих путей, которые предположительно связывают мигрень и ожирение. Таким образом, поведенческие программы снижения веса могут служить инновационным подходом к лечению мигрени.
Это исследование включает рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности поведенческой потери веса в качестве лечения мигрени. Сто сорок женщин с ожирением, которые соответствуют критериям исследования мигрени, подтвержденным неврологом-исследователем и заполненным электронным дневником головной боли, будут назначены на 16 еженедельных групповых занятий: (1) лечение поведенческой потерей веса (BWL) (n = 70) или (2) обучение здоровому образу жизни при мигрени (HLMR) (n=70). BWL обеспечит сочетание эмпирически подтвержденных рекомендаций по диете и упражнениям, а также стратегий изменения поведения, таких как самоконтроль, постановка целей и контроль стимулов. HLMR будет проводить обучение по мигрени, фармакологическим и поведенческим (например, снятию стресса) методам лечения. Обе группы будут использовать смартфоны для записи своих головных болей в течение 4 недель во время предварительного лечения, после лечения и в конце 16-недельного периода поддержания веса. Вес и другие потенциальные физиологические (воспаление), психологические (депрессия) и поведенческие (диета и физическая активность) медиаторы лечебного эффекта будут оцениваться в конце лечения для тестов предполагаемых эффектов на дни мигрени после лечения. Основная гипотеза заключается в том, что участники BWL сообщат о большем снижении количества дней с мигренью до и после лечения, чем участники HLMR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный неврологом диагноз мигрени с аурой или без нее
- Опыт не менее 3 головных болей и 4-20 дней с головной болью в месяц
- Индекс массы тела 25,0-49,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Имеют первичное расстройство головной боли, отличное от мигрени или головной боли напряжения
- Имеют как мигрень, так и головную боль напряжения, и не могут различить два типа головной боли и/или сообщают о 2 или более головных болях напряжения в месяц
- Имеют вторичную головную боль
- Начали или изменили профилактические препараты в течение 2 месяцев после включения в исследование или намеревались изменить эти препараты во время исследования
- Изменили лекарства, используемые для прерывания приступов мигрени, лечения депрессии или обеспечения оральной контрацепции в течение 2 месяцев после включения в исследование, или намеревались изменить эти лекарства во время исследования.
- Недавняя потеря веса (>=5% за последние 6 месяцев), участие в коммерческой программе по снижению веса, прием препаратов для снижения веса или перенесенная бариатрическая операция.
- Беремены, были беременны в течение последних 6 месяцев или планируют забеременеть во время исследования.
- Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания в Опроснике готовности к физической активности. Лица, сообщающие о проблемах с суставами, приеме лекарств, отпускаемых по рецепту, или других медицинских состояниях, которые могут ограничить участие в тренировках, должны будут получить письменное согласие врача на участие.
- Был диагностирован рак или в настоящее время проходит лечение от рака.
- Не умеют читать или понимать учебные материалы.
- Сообщайте о любых состояниях, которые, по мнению исследователей, снижают вероятность соблюдения протокола мониторинга головной боли или предписаний клинических испытаний, включая неизлечимую болезнь, планирование переезда или злоупотребление психоактивными веществами, нервную булимию или другие серьезные психические проблемы в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая потеря веса
|
Участники, которым назначено это условие, получат интенсивную групповую программу образа жизни, созданную по образцу испытаний DPP и Look AHEAD.
Участники будут посещать 16 еженедельных занятий, включающих определение поведенческих целей и стратегий по изменению диеты и физических упражнений для достижения потери веса не менее 7% от исходной массы тела.
|
|
Активный компаратор: Обучение мигрени
|
Участники, назначенные на это состояние (Здоровый образ жизни для облегчения мигрени [HLMR]), получат базовое образование и дидактические инструкции по мигренозным головным болям и методам лечения, которые являются стандартом лечения.
Участники будут посещать 4 месяца еженедельных групповых лекций, посвященных 3 различным основным темам: 1) симптоматика и патофизиология мигрени, 2) стандартные варианты абортивного и превентивного фармакологического лечения и 3) стандартные и альтернативные варианты немедикаментозного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа дней мигренозной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения, конец 16-недельного периода поддержания веса
|
Измерено с помощью 28-дневного дневника головной боли на мобильном смартфоне.
|
Исходный уровень, конец лечения, конец 16-недельного периода поддержания веса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, конец лечения, конец 16-недельного периода поддержания веса
|
исходный уровень, конец лечения, конец 16-недельного периода поддержания веса
|
|
|
Изменения сывороточных маркеров воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Изменения в воспалении будут тестироваться как медиатор лечебного эффекта.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Изменения депрессивных симптомов будут тестироваться как медиатор лечебного эффекта.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Физическая активность будет объективно оцениваться с помощью мультисенсорного монитора.
Изменения в физической активности будут тестироваться как медиатор лечебного эффекта.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменения в потреблении жиров и других компонентов диеты/пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Диета и пищевое поведение будут измеряться с помощью многократных 24-часовых процедур отзыва диеты.
Изменения в потреблении жиров будут тестироваться как медиаторы лечебного эффекта.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дополнительных параметров мигренозной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Дополнительные параметры головной боли включают ежедневную активность головной боли (тяжесть и продолжительность приступов, клинические признаки (светобоязнь, фонофобия, тошнота), использование абортивных препаратов, аллодинию и самоэффективность управления головной болью.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменения окружности талии и кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Кардиометаболические факторы риска будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление, общий холестерин и холестерин ЛПВП, триглицериды и чувствительность к инсулину.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
Изменения симптомов тревоги и уровня психологического напряжения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения
|
Продолжительность и качество сна будут оцениваться с помощью самоотчета и объективно с использованием мультисенсорного монитора.
|
Исходный уровень, окончание лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .