Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus migreenin hoitona lihavilla naisilla

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: The Miriam Hospital
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa testataan käyttäytymispainonpudotuksen tehokkuutta migreenin hoidossa 18–50-vuotiailla lihavilla naisilla. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, raportoivatko osallistujat, jotka on määrätty käyttäytymiseen liittyvään painonpudotushoitoon, ennen hoidon jälkeen tapahtuneen migreenipäänsäryn esiintymistiheyden vähenemistä enemmän kuin osallistujat, jotka saivat migreenikoulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on erittäin yleinen, heikentävä ja kallis sairaus. 18 prosenttia naisista ja 6 prosenttia miehistä kärsii migreenistä; neurovaskulaarinen häiriö, jolle on tunnusomaista vakavat toistuvat päänsäryn kipujaksot, joihin liittyy pahoinvointia, valonarkuus, fonofobia ja vastenmielisyys fyysistä toimintaa kohtaan.

On yhä enemmän todisteita siitä, että liikalihavuus pahentaa migreeniä. Liikalihavuus liittyy päänsäryn yleistymiseen episodisilla migreenipotilailla, ja se on riskitekijä krooniseksi migreeniksi. Useita uskottavia mekanismeja on ehdotettu migreenin ja liikalihavuuden välisen yhteyden taustalle, mukaan lukien yleiset tulehdusta edistävät prosessit, psyykkiset tilat, jotka ovat rinnakkaisia ​​molemmille häiriöille (esim. masennus) ja samanlaiset käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. .

Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut tavanomaisten laihdutusohjelmien vaikutusta lihavien aikuisten migreeniin. Käyttäytymispainonpudotusohjelmat, jotka keskittyvät ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen, tuottavat johdonmukaisesti 8-10 kilon painonpudotusta 6 kuukauden kohdalla, mikä vähentää diabeteksen riskiä ja parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Painonpudotus voi myös parantaa kaikkia fysiologisia, psykologisia ja käyttäytymispolkuja, jotka oletettavasti yhdistävät migreenin ja lihavuuden. Siten käyttäytymiseen liittyvät painonpudotusohjelmat voivat toimia innovatiivisena lähestymistapana migreenipäänsäryn hoitoon.

Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan käyttäytymispainonpudotuksen tehokkuutta migreenin hoitona. Sataneljäkymmentä lihavaa naista, jotka täyttävät migreenin tutkimuskriteerit tutkimusneurologin vahvistaman ja sähköisen päänsärkypäiväkirjan täyttämisen mukaan, määrätään 16 viikoittaiseen ryhmäistuntoon joko: (1) Behavioral Painonpudotus (BWL) -hoito (n= 70) tai (2) Healthy Living for Migreen Relief (HLMR) koulutus (n=70). BWL tarjoaa yhdistelmän empiirisesti validoituja ruokavalio- ja liikuntamääräyksiä ja käyttäytymisen muutosstrategioita, kuten itsevalvontaa, tavoitteiden asettamista ja ärsykkeiden hallintaa. HLMR tarjoaa koulutusta migreenistä sekä farmakologisista ja käyttäytymishoidoista (esim. stressinhallinta). Molemmat ryhmät käyttävät älypuhelimia päänsärynsä tallentamiseen 4 viikon ajan kerrallaan esihoidon, hoidon jälkeen ja 16 viikon painonhallintajakson lopussa. Paino ja muut mahdolliset hoitovaikutuksen fysiologiset (tulehdus), psyykkiset (masennus) ja käyttäytymiseen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) välittäjät arvioidaan hoidon lopussa, jotta voidaan testata mahdollisia vaikutuksia migreenipäivinä hoidon jälkeisinä päivinä. Ensisijainen hypoteesi on, että BWL-osallistujat raportoivat suuremmasta migreenipäivien vähenemisestä ennen hoitoa ja sen jälkeen kuin HLMR-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin vahvistama diagnoosi migreenistä auralla tai ilman
  • Koe vähintään 3 päänsärkyä ja 4-20 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Painoindeksi 25,0-49,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin muu päänsärkyhäiriö kuin migreeni tai jännitystyyppinen päänsärky
  • sinulla on sekä migreeni- että jännitystyyppinen päänsärky, etkä pysty erottamaan kahta päänsärkytyyppiä ja/tai raportoivat kahdesta tai useammasta jännitystyyppisestä päänsärystä kuukaudessa
  • Sinulla on toissijainen päänsärkyhäiriö
  • olet aloittanut tai vaihtanut profylaktisia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiot vaihtaa näitä lääkkeitä kokeen aikana
  • olet vaihtanut migreenikohtausten keskeyttämiseen, masennuksen hoitoon tai suun kautta otettavaan ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai aiot vaihtaa näitä lääkkeitä kokeen aikana.
  • Olet kokenut äskettäin painonpudotusta (>=5 % viimeisten 6 kuukauden aikana), olet tällä hetkellä mukana kaupallisessa painonpudotusohjelmassa, käytät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai sinulla on ollut bariatrinen leikkaus.
  • olet raskaana, olet raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ilmoita fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn sydänsairaus, rintakipu toiminta- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetys. Henkilöiden, jotka ilmoittavat nivelongelmista, reseptilääkkeiden käytöstä tai muista sairauksista, jotka voivat rajoittaa harjoittelua, on hankittava kirjallinen lääkärin suostumus osallistumiseen.
  • Sinulla on diagnosoitu syöpä tai he ovat parhaillaan syöpähoidossa.
  • Eivät osaa lukea tai ymmärtää oppimateriaalia.
  • Raportoi kaikki sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vähentäisivät päänsäryn seurantaprotokollan tai kliinisen kokeen määräysten noudattamisen todennäköisyyttä, mukaan lukien terminaalinen sairaus, muuttosuunnitelma tai päihteiden väärinkäyttö, bulimia nervosa tai muut merkittävät psykiatriset ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisen painonpudotus
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat intensiivisen ryhmäpohjaisen elämäntapaohjelman, joka on mallinnettu DPP- ja Look AHEAD -kokeiden perusteella. Osallistujat osallistuvat 16 viikoittaiseen istuntoon, joissa esitetään käyttäytymistavoitteita ja strategioita ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen muuttamiseksi, jotta painonpudotus on vähintään 7 % alkuperäisestä painosta.
Active Comparator: Migreenin koulutus
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen (Healthy Living for Migreen Relief [HLMR]), saavat peruskoulutuksen ja didaktisen opastuksen migreenipäänsärkyistä ja hoidoista, jotka ovat hoidon standardi. Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden pituisiin viikoittaisiin ryhmäluennoille, jotka keskittyvät kolmeen eri pääaihealueeseen: 1) migreenin oireet ja patofysiologia, 2) tavanomaiset abortiiviset ja ehkäisevät farmakologiset hoitovaihtoehdot ja 3) tavanomaiset ja vaihtoehtoiset ei-lääkehoitovaihtoehdot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painonhallintajakson loppu
Mitattu 28 päivän matkapuhelimen päänsärkypäiväkirjalla
Lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painonhallintajakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painon ylläpitojakson loppu
lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painon ylläpitojakson loppu
Muutokset seerumin tulehdusmarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Tulehduksen muutoksia testataan hoitovaikutuksen välittäjänä.
Lähtötilanne, hoidon loppu
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Masennusoireiden muutoksia testataan hoitovaikutuksen välittäjänä.
Lähtötilanne, hoidon loppu
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti monisensorisen monitorin avulla. Fyysisen aktiivisuuden muutoksia testataan hoidon vaikutuksen välittäjänä.
Lähtötilanne, hoidon loppu
Muutokset rasvan saannissa ja muissa ruokavalion/syömiskäyttäytymisen osissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Ruokavalio ja syömiskäyttäytyminen mitataan usean puhelun 24 tunnin ruokavalion palautusmenettelyllä. Rasvan saannin muutoksia testataan hoitovaikutuksen välittäjänä.
Lähtötilanne, hoidon loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset migreenipäänsäryn lisäparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Muita päänsärkyparametreja ovat päivittäinen päänsäryn aktiivisuus (kohtausten vakavuus ja kesto, kliiniset ominaisuudet (valopelko, fonofobia, pahoinvointi), abortiivinen lääkitys, allodynia ja päänsäryn hallinnan itsetehokkuus.
Lähtötilanne, hoidon loppu
Muutokset vyötärön ympärysmitassa ja kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Kardiometabolisia riskitekijöitä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, kokonais- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja insuliiniherkkyys.
Lähtötilanne, hoidon loppu
Muutokset ahdistuneisuusoireissa ja psykologisen stressin tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Lähtötilanne, hoidon loppu
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Unen kestoa ja laatua arvioidaan itseraportin avulla ja objektiivisesti käyttämällä monianturimonitoria.
Lähtötilanne, hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa