- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01197196
Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus migreenin hoitona lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on erittäin yleinen, heikentävä ja kallis sairaus. 18 prosenttia naisista ja 6 prosenttia miehistä kärsii migreenistä; neurovaskulaarinen häiriö, jolle on tunnusomaista vakavat toistuvat päänsäryn kipujaksot, joihin liittyy pahoinvointia, valonarkuus, fonofobia ja vastenmielisyys fyysistä toimintaa kohtaan.
On yhä enemmän todisteita siitä, että liikalihavuus pahentaa migreeniä. Liikalihavuus liittyy päänsäryn yleistymiseen episodisilla migreenipotilailla, ja se on riskitekijä krooniseksi migreeniksi. Useita uskottavia mekanismeja on ehdotettu migreenin ja liikalihavuuden välisen yhteyden taustalle, mukaan lukien yleiset tulehdusta edistävät prosessit, psyykkiset tilat, jotka ovat rinnakkaisia molemmille häiriöille (esim. masennus) ja samanlaiset käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. .
Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut tavanomaisten laihdutusohjelmien vaikutusta lihavien aikuisten migreeniin. Käyttäytymispainonpudotusohjelmat, jotka keskittyvät ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen, tuottavat johdonmukaisesti 8-10 kilon painonpudotusta 6 kuukauden kohdalla, mikä vähentää diabeteksen riskiä ja parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Painonpudotus voi myös parantaa kaikkia fysiologisia, psykologisia ja käyttäytymispolkuja, jotka oletettavasti yhdistävät migreenin ja lihavuuden. Siten käyttäytymiseen liittyvät painonpudotusohjelmat voivat toimia innovatiivisena lähestymistapana migreenipäänsäryn hoitoon.
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan käyttäytymispainonpudotuksen tehokkuutta migreenin hoitona. Sataneljäkymmentä lihavaa naista, jotka täyttävät migreenin tutkimuskriteerit tutkimusneurologin vahvistaman ja sähköisen päänsärkypäiväkirjan täyttämisen mukaan, määrätään 16 viikoittaiseen ryhmäistuntoon joko: (1) Behavioral Painonpudotus (BWL) -hoito (n= 70) tai (2) Healthy Living for Migreen Relief (HLMR) koulutus (n=70). BWL tarjoaa yhdistelmän empiirisesti validoituja ruokavalio- ja liikuntamääräyksiä ja käyttäytymisen muutosstrategioita, kuten itsevalvontaa, tavoitteiden asettamista ja ärsykkeiden hallintaa. HLMR tarjoaa koulutusta migreenistä sekä farmakologisista ja käyttäytymishoidoista (esim. stressinhallinta). Molemmat ryhmät käyttävät älypuhelimia päänsärynsä tallentamiseen 4 viikon ajan kerrallaan esihoidon, hoidon jälkeen ja 16 viikon painonhallintajakson lopussa. Paino ja muut mahdolliset hoitovaikutuksen fysiologiset (tulehdus), psyykkiset (masennus) ja käyttäytymiseen (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) välittäjät arvioidaan hoidon lopussa, jotta voidaan testata mahdollisia vaikutuksia migreenipäivinä hoidon jälkeisinä päivinä. Ensisijainen hypoteesi on, että BWL-osallistujat raportoivat suuremmasta migreenipäivien vähenemisestä ennen hoitoa ja sen jälkeen kuin HLMR-potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin vahvistama diagnoosi migreenistä auralla tai ilman
- Koe vähintään 3 päänsärkyä ja 4-20 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Painoindeksi 25,0-49,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu päänsärkyhäiriö kuin migreeni tai jännitystyyppinen päänsärky
- sinulla on sekä migreeni- että jännitystyyppinen päänsärky, etkä pysty erottamaan kahta päänsärkytyyppiä ja/tai raportoivat kahdesta tai useammasta jännitystyyppisestä päänsärystä kuukaudessa
- Sinulla on toissijainen päänsärkyhäiriö
- olet aloittanut tai vaihtanut profylaktisia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiot vaihtaa näitä lääkkeitä kokeen aikana
- olet vaihtanut migreenikohtausten keskeyttämiseen, masennuksen hoitoon tai suun kautta otettavaan ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai aiot vaihtaa näitä lääkkeitä kokeen aikana.
- Olet kokenut äskettäin painonpudotusta (>=5 % viimeisten 6 kuukauden aikana), olet tällä hetkellä mukana kaupallisessa painonpudotusohjelmassa, käytät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai sinulla on ollut bariatrinen leikkaus.
- olet raskaana, olet raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Ilmoita fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn sydänsairaus, rintakipu toiminta- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetys. Henkilöiden, jotka ilmoittavat nivelongelmista, reseptilääkkeiden käytöstä tai muista sairauksista, jotka voivat rajoittaa harjoittelua, on hankittava kirjallinen lääkärin suostumus osallistumiseen.
- Sinulla on diagnosoitu syöpä tai he ovat parhaillaan syöpähoidossa.
- Eivät osaa lukea tai ymmärtää oppimateriaalia.
- Raportoi kaikki sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vähentäisivät päänsäryn seurantaprotokollan tai kliinisen kokeen määräysten noudattamisen todennäköisyyttä, mukaan lukien terminaalinen sairaus, muuttosuunnitelma tai päihteiden väärinkäyttö, bulimia nervosa tai muut merkittävät psykiatriset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen painonpudotus
|
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat intensiivisen ryhmäpohjaisen elämäntapaohjelman, joka on mallinnettu DPP- ja Look AHEAD -kokeiden perusteella.
Osallistujat osallistuvat 16 viikoittaiseen istuntoon, joissa esitetään käyttäytymistavoitteita ja strategioita ruokavalion ja liikuntakäyttäytymisen muuttamiseksi, jotta painonpudotus on vähintään 7 % alkuperäisestä painosta.
|
|
Active Comparator: Migreenin koulutus
|
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen (Healthy Living for Migreen Relief [HLMR]), saavat peruskoulutuksen ja didaktisen opastuksen migreenipäänsärkyistä ja hoidoista, jotka ovat hoidon standardi.
Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden pituisiin viikoittaisiin ryhmäluennoille, jotka keskittyvät kolmeen eri pääaihealueeseen: 1) migreenin oireet ja patofysiologia, 2) tavanomaiset abortiiviset ja ehkäisevät farmakologiset hoitovaihtoehdot ja 3) tavanomaiset ja vaihtoehtoiset ei-lääkehoitovaihtoehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painonhallintajakson loppu
|
Mitattu 28 päivän matkapuhelimen päänsärkypäiväkirjalla
|
Lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painonhallintajakson loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painon ylläpitojakson loppu
|
lähtötilanne, hoidon loppu, 16 viikon painon ylläpitojakson loppu
|
|
|
Muutokset seerumin tulehdusmarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Tulehduksen muutoksia testataan hoitovaikutuksen välittäjänä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Masennusoireiden muutoksia testataan hoitovaikutuksen välittäjänä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti monisensorisen monitorin avulla.
Fyysisen aktiivisuuden muutoksia testataan hoidon vaikutuksen välittäjänä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutokset rasvan saannissa ja muissa ruokavalion/syömiskäyttäytymisen osissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Ruokavalio ja syömiskäyttäytyminen mitataan usean puhelun 24 tunnin ruokavalion palautusmenettelyllä.
Rasvan saannin muutoksia testataan hoitovaikutuksen välittäjänä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset migreenipäänsäryn lisäparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Muita päänsärkyparametreja ovat päivittäinen päänsäryn aktiivisuus (kohtausten vakavuus ja kesto, kliiniset ominaisuudet (valopelko, fonofobia, pahoinvointi), abortiivinen lääkitys, allodynia ja päänsäryn hallinnan itsetehokkuus.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa ja kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Kardiometabolisia riskitekijöitä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, kokonais- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja insuliiniherkkyys.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa ja psykologisen stressin tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Unen kestoa ja laatua arvioidaan itseraportin avulla ja objektiivisesti käyttämällä monianturimonitoria.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .