- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01197196
Behaviorální hubnutí jako léčba migrény u obézních žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je velmi rozšířená, vysilující a nákladná porucha. Migrénou trpí 18 procent žen a 6 % mužů; neurovaskulární porucha charakterizovaná těžkými opakujícími se epizodami bolesti hlavy zahrnujícími nevolnost, fotofobii, fonofobii a averzi k fyzické aktivitě.
Přibývá důkazů, že obezita zhoršuje migrénu. Obezita je spojena s častějšími bolestmi hlavy u epizodických migreniků a je rizikovým faktorem pro progresi do chronické migrény. Bylo navrženo několik pravděpodobných mechanismů, které jsou základem spojení migrény a obezity, včetně běžných prozánětlivých procesů, psychologických stavů, které jsou komorbidní s oběma poruchami (např. deprese), a podobných behaviorálních rizikových faktorů (např. nízká fyzická aktivita a vysoký příjem tuků). .
Žádný dosavadní výzkum nezkoumal dopad standardních behaviorálních programů hubnutí na migrénu u obézních dospělých. Behaviorální programy hubnutí zaměřené na zlepšení stravy a fyzické aktivity trvale vedou ke ztrátě hmotnosti 8-10 kg za 6 měsíců, což snižuje riziko cukrovky a zlepšuje rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Ztráta hmotnosti může také zlepšit každou z fyziologických, psychologických a behaviorálních cest, které údajně spojují migrénu a obezitu. Programy na snížení tělesné hmotnosti mohou tedy sloužit jako inovativní přístup k léčbě migrénových bolestí hlavy.
Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti behaviorálního úbytku hmotnosti jako léčby migrény. Sto čtyřicet obézních žen, které splní kritéria výzkumu pro migrénu, jak potvrdil studijní neurolog a vyplní elektronický deník bolesti hlavy, bude přiděleno k 16 týdenním skupinovým sezením buď: (1) Léčba snížením hmotnosti (BWL) (n= 70) nebo (2) Vzdělávání Zdravý život pro úlevu od migrény (HLMR) (n=70). BWL poskytne kombinaci empiricky ověřených dietních a cvičebních receptů a strategií změny chování, jako je sebekontrola, stanovení cílů a kontrola stimulů. HLMR bude poskytovat vzdělání v oblasti migrény a farmakologických a behaviorálních (např. zvládání stresu) léčby. Obě skupiny budou používat chytré telefony k zaznamenávání svých bolestí hlavy po dobu 4 týdnů v době před léčbou, po léčbě a na konci 16týdenního období udržování hmotnosti. Hmotnost a další potenciální fyziologické (zánět), psychologické (deprese) a behaviorální (dieta a fyzická aktivita) mediátory účinku léčby budou hodnoceny na konci léčby pro testy prospektivních účinků na dny migrény po léčbě. Primární hypotéza je, že účastníci BWL budou hlásit větší snížení počtu dní migrény před léčbou a po léčbě než účastníci HLMR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologem potvrzená diagnóza migrény s aurou nebo bez aury
- Zažijte alespoň 3 bolesti hlavy a 4-20 dní v měsíci
- Index tělesné hmotnosti 25,0-49,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Máte primární poruchu bolesti hlavy jinou než migrénu nebo tenzní bolest hlavy
- Trpíte jak migrénou, tak tenzní bolestí hlavy a nejste schopni rozlišit dva typy bolestí hlavy a/nebo hlásíte 2 nebo více tenzních bolestí hlavy za měsíc
- Máte sekundární poruchu bolesti hlavy
- Zahájili nebo změnili profylaktické léky do 2 měsíců od vstupu do studie nebo zamýšlíte tyto léky během studie změnit
- Změnili léky používané k potlačení záchvatů migrény, k léčbě deprese nebo k poskytování perorální antikoncepce do 2 měsíců od vstupu do studie nebo zamýšlíte změnit tyto léky během studie.
- Nedávno jste zažili úbytek hmotnosti (>=5 % za posledních 6 měsíců), v současné době jste zapojeni do komerčního programu na hubnutí, v současné době užíváte léky na hubnutí nebo jste podstoupili bariatrickou operaci.
- Jste těhotná, byla těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě. Jednotlivci hlásící problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní potíže, které by mohly omezit účast na cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
- Byla jim diagnostikována rakovina nebo v současné době podstupují léčbu rakoviny.
- Nejsou schopni číst nebo porozumět studijním materiálům.
- Oznamte jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů snížil pravděpodobnost dodržování protokolu monitorování bolesti hlavy nebo předpisů klinických studií, včetně terminálního onemocnění, plánování přestěhování nebo anamnézy zneužívání návykových látek, mentální bulimie nebo jiných významných psychiatrických problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hubnutí na základě chování
|
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou intenzivní skupinový program životního stylu modelovaný na základě zkoušek DPP a Look AHEAD.
Účastníci se zúčastní 16 týdenních sezení zahrnujících poskytování behaviorálních cílů a strategií pro úpravu dietního a cvičebního chování s cílem dosáhnout úbytku hmotnosti alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k migréně
|
Účastníkům přiřazeným k tomuto stavu (Zdravý život pro úlevu od migrény [HLMR]) se dostane základního vzdělání a didaktické instrukce v oblasti migrénových bolestí hlavy a léčby, které jsou standardem péče.
Účastníci absolvují 4 měsíce týdenních skupinových přednášek zaměřených na 3 různé hlavní tematické oblasti: 1) symptomatologii a patofyziologii migrény, 2) standardní abortivní a preventivní farmakologické možnosti léčby a 3) standardní a alternativní nefarmakologické možnosti léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní migrénových bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
|
Měřeno prostřednictvím 28denního deníku bolesti hlavy z mobilního smartphonu
|
Výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
|
výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
|
|
|
Změny sérových zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, Interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Změny zánětu budou testovány jako mediátor účinku léčby.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Změny depresivních symptomů budou testovány jako mediátor účinku léčby.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena prostřednictvím multisenzorového monitoru.
Změny fyzické aktivity budou testovány jako mediátor efektu léčby.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změny v příjmu tuků a dalších složek stravy/stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Dieta a stravovací návyky budou měřeny pomocí vícenásobné 24hodinové procedury stažení stravy.
Změny v příjmu tuků budou testovány jako mediátor účinku léčby.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dalších parametrů migrenózní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Mezi další parametry bolesti hlavy patří denní aktivita bolesti hlavy (závažnost a trvání ataků, klinické příznaky (fotofobie, fonofobie, nauzea), abortivní užívání léků, alodynie a vlastní účinnost zvládání bolesti hlavy.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změny obvodu pasu a kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Kardiometabolické rizikové faktory budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, celkový a HDL cholesterol, triglyceridy a citlivost na inzulín.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změny symptomů úzkosti a úrovně psychického stresu.
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Délka a kvalita spánku bude hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení a objektivně pomocí multisenzorového monitoru.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální zásah do hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie