Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální hubnutí jako léčba migrény u obézních žen

30. srpna 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital
Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti behaviorálního úbytku hmotnosti jako léčby migrény u obézních žen ve věku 18 až 50 let. Primárním cílem je prozkoumat, zda účastníci, kteří byli zařazeni do behaviorální léčby úbytku hmotnosti, vykazují před léčbou větší snížení frekvence migrenózní bolesti hlavy než účastníci, kteří byli zařazeni do stavu edukace migrény.

Přehled studie

Detailní popis

Migréna je velmi rozšířená, vysilující a nákladná porucha. Migrénou trpí 18 procent žen a 6 % mužů; neurovaskulární porucha charakterizovaná těžkými opakujícími se epizodami bolesti hlavy zahrnujícími nevolnost, fotofobii, fonofobii a averzi k fyzické aktivitě.

Přibývá důkazů, že obezita zhoršuje migrénu. Obezita je spojena s častějšími bolestmi hlavy u epizodických migreniků a je rizikovým faktorem pro progresi do chronické migrény. Bylo navrženo několik pravděpodobných mechanismů, které jsou základem spojení migrény a obezity, včetně běžných prozánětlivých procesů, psychologických stavů, které jsou komorbidní s oběma poruchami (např. deprese), a podobných behaviorálních rizikových faktorů (např. nízká fyzická aktivita a vysoký příjem tuků). .

Žádný dosavadní výzkum nezkoumal dopad standardních behaviorálních programů hubnutí na migrénu u obézních dospělých. Behaviorální programy hubnutí zaměřené na zlepšení stravy a fyzické aktivity trvale vedou ke ztrátě hmotnosti 8-10 kg za 6 měsíců, což snižuje riziko cukrovky a zlepšuje rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Ztráta hmotnosti může také zlepšit každou z fyziologických, psychologických a behaviorálních cest, které údajně spojují migrénu a obezitu. Programy na snížení tělesné hmotnosti mohou tedy sloužit jako inovativní přístup k léčbě migrénových bolestí hlavy.

Tato studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti behaviorálního úbytku hmotnosti jako léčby migrény. Sto čtyřicet obézních žen, které splní kritéria výzkumu pro migrénu, jak potvrdil studijní neurolog a vyplní elektronický deník bolesti hlavy, bude přiděleno k 16 týdenním skupinovým sezením buď: (1) Léčba snížením hmotnosti (BWL) (n= 70) nebo (2) Vzdělávání Zdravý život pro úlevu od migrény (HLMR) (n=70). BWL poskytne kombinaci empiricky ověřených dietních a cvičebních receptů a strategií změny chování, jako je sebekontrola, stanovení cílů a kontrola stimulů. HLMR bude poskytovat vzdělání v oblasti migrény a farmakologických a behaviorálních (např. zvládání stresu) léčby. Obě skupiny budou používat chytré telefony k zaznamenávání svých bolestí hlavy po dobu 4 týdnů v době před léčbou, po léčbě a na konci 16týdenního období udržování hmotnosti. Hmotnost a další potenciální fyziologické (zánět), psychologické (deprese) a behaviorální (dieta a fyzická aktivita) mediátory účinku léčby budou hodnoceny na konci léčby pro testy prospektivních účinků na dny migrény po léčbě. Primární hypotéza je, že účastníci BWL budou hlásit větší snížení počtu dní migrény před léčbou a po léčbě než účastníci HLMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem potvrzená diagnóza migrény s aurou nebo bez aury
  • Zažijte alespoň 3 bolesti hlavy a 4-20 dní v měsíci
  • Index tělesné hmotnosti 25,0-49,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Máte primární poruchu bolesti hlavy jinou než migrénu nebo tenzní bolest hlavy
  • Trpíte jak migrénou, tak tenzní bolestí hlavy a nejste schopni rozlišit dva typy bolestí hlavy a/nebo hlásíte 2 nebo více tenzních bolestí hlavy za měsíc
  • Máte sekundární poruchu bolesti hlavy
  • Zahájili nebo změnili profylaktické léky do 2 měsíců od vstupu do studie nebo zamýšlíte tyto léky během studie změnit
  • Změnili léky používané k potlačení záchvatů migrény, k léčbě deprese nebo k poskytování perorální antikoncepce do 2 měsíců od vstupu do studie nebo zamýšlíte změnit tyto léky během studie.
  • Nedávno jste zažili úbytek hmotnosti (>=5 % za posledních 6 měsíců), v současné době jste zapojeni do komerčního programu na hubnutí, v současné době užíváte léky na hubnutí nebo jste podstoupili bariatrickou operaci.
  • Jste těhotná, byla těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě. Jednotlivci hlásící problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní potíže, které by mohly omezit účast na cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
  • Byla jim diagnostikována rakovina nebo v současné době podstupují léčbu rakoviny.
  • Nejsou schopni číst nebo porozumět studijním materiálům.
  • Oznamte jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů snížil pravděpodobnost dodržování protokolu monitorování bolesti hlavy nebo předpisů klinických studií, včetně terminálního onemocnění, plánování přestěhování nebo anamnézy zneužívání návykových látek, mentální bulimie nebo jiných významných psychiatrických problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí na základě chování
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou intenzivní skupinový program životního stylu modelovaný na základě zkoušek DPP a Look AHEAD. Účastníci se zúčastní 16 týdenních sezení zahrnujících poskytování behaviorálních cílů a strategií pro úpravu dietního a cvičebního chování s cílem dosáhnout úbytku hmotnosti alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Výchova k migréně
Účastníkům přiřazeným k tomuto stavu (Zdravý život pro úlevu od migrény [HLMR]) se dostane základního vzdělání a didaktické instrukce v oblasti migrénových bolestí hlavy a léčby, které jsou standardem péče. Účastníci absolvují 4 měsíce týdenních skupinových přednášek zaměřených na 3 různé hlavní tematické oblasti: 1) symptomatologii a patofyziologii migrény, 2) standardní abortivní a preventivní farmakologické možnosti léčby a 3) standardní a alternativní nefarmakologické možnosti léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní migrénových bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
Měřeno prostřednictvím 28denního deníku bolesti hlavy z mobilního smartphonu
Výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
výchozí stav, konec léčby, konec 16týdenního období udržování hmotnosti
Změny sérových zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, Interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Změny zánětu budou testovány jako mediátor účinku léčby.
Výchozí stav, konec léčby
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Změny depresivních symptomů budou testovány jako mediátor účinku léčby.
Výchozí stav, konec léčby
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Fyzická aktivita bude objektivně hodnocena prostřednictvím multisenzorového monitoru. Změny fyzické aktivity budou testovány jako mediátor efektu léčby.
Výchozí stav, konec léčby
Změny v příjmu tuků a dalších složek stravy/stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Dieta a stravovací návyky budou měřeny pomocí vícenásobné 24hodinové procedury stažení stravy. Změny v příjmu tuků budou testovány jako mediátor účinku léčby.
Výchozí stav, konec léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dalších parametrů migrenózní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Mezi další parametry bolesti hlavy patří denní aktivita bolesti hlavy (závažnost a trvání ataků, klinické příznaky (fotofobie, fonofobie, nauzea), abortivní užívání léků, alodynie a vlastní účinnost zvládání bolesti hlavy.
Výchozí stav, konec léčby
Změny obvodu pasu a kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Kardiometabolické rizikové faktory budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, celkový a HDL cholesterol, triglyceridy a citlivost na inzulín.
Výchozí stav, konec léčby
Změny symptomů úzkosti a úrovně psychického stresu.
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Výchozí stav, konec léčby
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Délka a kvalita spánku bude hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení a objektivně pomocí multisenzorového monitoru.
Výchozí stav, konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální zásah do hubnutí

Předplatit