- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01197196
Behawioralna utrata masy ciała jako leczenie migreny u otyłych kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest bardzo rozpowszechnionym, wyniszczającym i kosztownym zaburzeniem. Osiemnaście procent kobiet i 6% mężczyzn cierpi na migrenę; zaburzenie nerwowo-naczyniowe charakteryzujące się ostrymi, nawracającymi epizodami bólu głowy obejmującymi nudności, światłowstręt, fonofobię i niechęć do aktywności fizycznej.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że otyłość nasila migrenę. Otyłość wiąże się z częstszymi bólami głowy u epizodycznych migren i jest czynnikiem ryzyka progresji do przewlekłej migreny. Zaproponowano kilka prawdopodobnych mechanizmów leżących u podstaw związku między migreną a otyłością, w tym wspólne procesy prozapalne, stany psychiczne współistniejące z obydwoma zaburzeniami (np. depresja) oraz podobne behawioralne czynniki ryzyka (np. niska aktywność fizyczna i duże spożycie tłuszczów). .
Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało wpływu standardowych behawioralnych programów odchudzania na migrenę u otyłych dorosłych. Behawioralne programy odchudzania skoncentrowane na poprawie diety i aktywności fizycznej konsekwentnie prowadzą do utraty wagi 8-10 kg w ciągu 6 miesięcy, co zmniejsza ryzyko cukrzycy i poprawia czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Utrata masy ciała może również poprawić każdy ze szlaków fizjologicznych, psychologicznych i behawioralnych, które rzekomo łączą migrenę i otyłość. Zatem behawioralne programy odchudzania mogą służyć jako innowacyjne podejście do leczenia migrenowych bólów głowy.
Niniejsze badanie obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę mającą na celu zbadanie skuteczności behawioralnej utraty wagi jako leczenia migreny. Sto czterdzieści otyłych kobiet, które spełniają kryteria badawcze migreny, potwierdzone przez neurologa badawczego i wypełniające elektroniczny dziennik bólu głowy, zostanie przydzielonych do 16 cotygodniowych sesji grupowych obejmujących: (1) leczenie behawioralnej utraty wagi (BWL) (n = 70) lub (2) edukacja „Zdrowy styl życia w walce z migreną” (n=70). BWL zapewni połączenie potwierdzonych empirycznie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz strategii zmiany zachowania, takich jak samokontrola, wyznaczanie celów i kontrola bodźców. HLMR zapewni edukację na temat migreny oraz leczenia farmakologicznego i behawioralnego (np. radzenia sobie ze stresem). Obie grupy będą używać smartfonów do rejestrowania swoich bólów głowy przez 4 tygodnie w okresie przed i po leczeniu oraz na koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania wagi. Masa ciała i inne potencjalne fizjologiczne (stany zapalne), psychologiczne (depresja) i behawioralne (dieta i aktywność fizyczna) mediatory efektu leczenia zostaną ocenione pod koniec leczenia w celu przetestowania potencjalnego wpływu na dni z migreną po leczeniu. Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy BWL zgłoszą większą redukcję liczby dni z migreną przed i po leczeniu niż uczestnicy HLMR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona przez neurologa diagnoza migreny z aurą lub bez
- Doświadcz co najmniej 3 bólów głowy i 4-20 dni z bólem głowy w miesiącu
- Wskaźnik masy ciała 25,0-49,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Masz pierwotne zaburzenie głowy inne niż migrena lub napięciowy ból głowy
- Miewa zarówno migrenę, jak i napięciowy ból głowy i nie jest w stanie rozróżnić tych dwóch rodzajów bólu głowy i/lub zgłasza 2 lub więcej napięciowych bólów głowy miesięcznie
- Mieć wtórne zaburzenie bólu głowy
- Rozpoczęły lub zmieniły leki profilaktyczne w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zamierzają zmienić te leki podczas badania
- Zmieniły leki stosowane w celu przerwania napadów migreny, leczenia depresji lub zapewnienia doustnej antykoncepcji w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zamierzają zmienić te leki podczas badania.
- Niedawno doświadczyłeś utraty wagi (>=5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy), obecnie uczestniczysz w komercyjnym programie odchudzania, obecnie przyjmujesz leki odchudzające lub przeszedłeś operację bariatryczną.
- Są w ciąży, były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej. Osoby zgłaszające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać udział w ćwiczeniach, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na uczestnictwo.
- zdiagnozowano u nich raka lub są w trakcie leczenia onkologicznego.
- Nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć materiałów do nauki.
- Zgłaszaj wszelkie stany, które zdaniem badaczy zmniejszyłyby prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu monitorowania bólu głowy lub zaleceń badań klinicznych, w tym śmiertelną chorobę, planowanie przeprowadzki lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, bulimię lub inne poważne problemy psychiatryczne w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała
|
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają intensywny grupowy program stylu życia wzorowany na próbach DPP i Look AHEAD.
Uczestnicy wezmą udział w 16 cotygodniowych sesjach obejmujących przedstawienie celów behawioralnych i strategii modyfikacji diety i zachowań związanych z ćwiczeniami, aby osiągnąć utratę wagi co najmniej 7% początkowej masy ciała.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja migreny
|
Uczestnicy przydzieleni do tego schorzenia (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) otrzymają podstawowe wykształcenie i instruktaż dydaktyczny w zakresie migrenowych bólów głowy i leczenia, które są standardem opieki.
Uczestnicy wezmą udział w 4-miesięcznych cotygodniowych wykładach grupowych skupionych na 3 różnych głównych obszarach tematycznych: 1) symptomatologia i patofizjologia migreny, 2) standardowe opcje farmakologicznego leczenia aborcyjnego i zapobiegawczego oraz 3) standardowe i alternatywne opcje leczenia niefarmakologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
|
Mierzone za pomocą 28-dniowego dziennika bólu głowy na smartfonie
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
|
wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
|
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne, interleukina-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Zmiany stanu zapalnego będą badane jako mediator efektu leczenia.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Zmiany w objawach depresyjnych będą badane jako mediator efektu leczenia.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą wielosensorowego monitora.
Zmiany w aktywności fizycznej będą badane jako mediator efektu leczenia.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
|
Zmiany w spożyciu tłuszczu i innych składnikach diety/zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Dieta i zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą 24-godzinnej procedury przypominania o diecie.
Zmiany w spożyciu tłuszczu będą testowane jako mediator efektu leczenia.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dodatkowych parametrów migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Dodatkowe parametry bólu głowy obejmują codzienną aktywność bólu głowy (nasilenie i czas trwania napadów, cechy kliniczne (światłowstręt, fonofobia, nudności), nieudane stosowanie leków, allodynię i poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
|
Zmiany obwodu talii a czynniki ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i HDL, triglicerydy i wrażliwość na insulinę.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
|
Zmiany objawów lękowych i poziomu stresu psychicznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
|
|
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
|
Czas trwania i jakość snu zostaną ocenione na podstawie samoopisu i obiektywnie za pomocą monitora z wieloma czujnikami.
|
Linia bazowa, koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralna interwencja w odchudzaniu
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny