Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna utrata masy ciała jako leczenie migreny u otyłych kobiet

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Niniejsze badanie obejmuje randomizowaną próbę kontrolowaną w celu sprawdzenia skuteczności behawioralnej utraty wagi jako leczenia migreny u otyłych kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Głównym celem jest zbadanie, czy uczestnicy przydzieleni do leczenia behawioralnego polegającego na utracie masy ciała zgłaszają większe zmniejszenie częstości migrenowych bólów głowy przed i po leczeniu niż uczestnicy przydzieleni do leczenia migrenowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migrena jest bardzo rozpowszechnionym, wyniszczającym i kosztownym zaburzeniem. Osiemnaście procent kobiet i 6% mężczyzn cierpi na migrenę; zaburzenie nerwowo-naczyniowe charakteryzujące się ostrymi, nawracającymi epizodami bólu głowy obejmującymi nudności, światłowstręt, fonofobię i niechęć do aktywności fizycznej.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że otyłość nasila migrenę. Otyłość wiąże się z częstszymi bólami głowy u epizodycznych migren i jest czynnikiem ryzyka progresji do przewlekłej migreny. Zaproponowano kilka prawdopodobnych mechanizmów leżących u podstaw związku między migreną a otyłością, w tym wspólne procesy prozapalne, stany psychiczne współistniejące z obydwoma zaburzeniami (np. depresja) oraz podobne behawioralne czynniki ryzyka (np. niska aktywność fizyczna i duże spożycie tłuszczów). .

Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało wpływu standardowych behawioralnych programów odchudzania na migrenę u otyłych dorosłych. Behawioralne programy odchudzania skoncentrowane na poprawie diety i aktywności fizycznej konsekwentnie prowadzą do utraty wagi 8-10 kg w ciągu 6 miesięcy, co zmniejsza ryzyko cukrzycy i poprawia czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Utrata masy ciała może również poprawić każdy ze szlaków fizjologicznych, psychologicznych i behawioralnych, które rzekomo łączą migrenę i otyłość. Zatem behawioralne programy odchudzania mogą służyć jako innowacyjne podejście do leczenia migrenowych bólów głowy.

Niniejsze badanie obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę mającą na celu zbadanie skuteczności behawioralnej utraty wagi jako leczenia migreny. Sto czterdzieści otyłych kobiet, które spełniają kryteria badawcze migreny, potwierdzone przez neurologa badawczego i wypełniające elektroniczny dziennik bólu głowy, zostanie przydzielonych do 16 cotygodniowych sesji grupowych obejmujących: (1) leczenie behawioralnej utraty wagi (BWL) (n = 70) lub (2) edukacja „Zdrowy styl życia w walce z migreną” (n=70). BWL zapewni połączenie potwierdzonych empirycznie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz strategii zmiany zachowania, takich jak samokontrola, wyznaczanie celów i kontrola bodźców. HLMR zapewni edukację na temat migreny oraz leczenia farmakologicznego i behawioralnego (np. radzenia sobie ze stresem). Obie grupy będą używać smartfonów do rejestrowania swoich bólów głowy przez 4 tygodnie w okresie przed i po leczeniu oraz na koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania wagi. Masa ciała i inne potencjalne fizjologiczne (stany zapalne), psychologiczne (depresja) i behawioralne (dieta i aktywność fizyczna) mediatory efektu leczenia zostaną ocenione pod koniec leczenia w celu przetestowania potencjalnego wpływu na dni z migreną po leczeniu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy BWL zgłoszą większą redukcję liczby dni z migreną przed i po leczeniu niż uczestnicy HLMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez neurologa diagnoza migreny z aurą lub bez
  • Doświadcz co najmniej 3 bólów głowy i 4-20 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Wskaźnik masy ciała 25,0-49,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Masz pierwotne zaburzenie głowy inne niż migrena lub napięciowy ból głowy
  • Miewa zarówno migrenę, jak i napięciowy ból głowy i nie jest w stanie rozróżnić tych dwóch rodzajów bólu głowy i/lub zgłasza 2 lub więcej napięciowych bólów głowy miesięcznie
  • Mieć wtórne zaburzenie bólu głowy
  • Rozpoczęły lub zmieniły leki profilaktyczne w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zamierzają zmienić te leki podczas badania
  • Zmieniły leki stosowane w celu przerwania napadów migreny, leczenia depresji lub zapewnienia doustnej antykoncepcji w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zamierzają zmienić te leki podczas badania.
  • Niedawno doświadczyłeś utraty wagi (>=5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy), obecnie uczestniczysz w komercyjnym programie odchudzania, obecnie przyjmujesz leki odchudzające lub przeszedłeś operację bariatryczną.
  • Są w ciąży, były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej. Osoby zgłaszające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać udział w ćwiczeniach, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na uczestnictwo.
  • zdiagnozowano u nich raka lub są w trakcie leczenia onkologicznego.
  • Nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć materiałów do nauki.
  • Zgłaszaj wszelkie stany, które zdaniem badaczy zmniejszyłyby prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu monitorowania bólu głowy lub zaleceń badań klinicznych, w tym śmiertelną chorobę, planowanie przeprowadzki lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, bulimię lub inne poważne problemy psychiatryczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają intensywny grupowy program stylu życia wzorowany na próbach DPP i Look AHEAD. Uczestnicy wezmą udział w 16 cotygodniowych sesjach obejmujących przedstawienie celów behawioralnych i strategii modyfikacji diety i zachowań związanych z ćwiczeniami, aby osiągnąć utratę wagi co najmniej 7% początkowej masy ciała.
Aktywny komparator: Edukacja migreny
Uczestnicy przydzieleni do tego schorzenia (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) otrzymają podstawowe wykształcenie i instruktaż dydaktyczny w zakresie migrenowych bólów głowy i leczenia, które są standardem opieki. Uczestnicy wezmą udział w 4-miesięcznych cotygodniowych wykładach grupowych skupionych na 3 różnych głównych obszarach tematycznych: 1) symptomatologia i patofizjologia migreny, 2) standardowe opcje farmakologicznego leczenia aborcyjnego i zapobiegawczego oraz 3) standardowe i alternatywne opcje leczenia niefarmakologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
Mierzone za pomocą 28-dniowego dziennika bólu głowy na smartfonie
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
wyjściowa, koniec leczenia, koniec 16-tygodniowego okresu utrzymywania masy ciała
Zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne, interleukina-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany stanu zapalnego będą badane jako mediator efektu leczenia.
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany w objawach depresyjnych będą badane jako mediator efektu leczenia.
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie oceniana za pomocą wielosensorowego monitora. Zmiany w aktywności fizycznej będą badane jako mediator efektu leczenia.
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany w spożyciu tłuszczu i innych składnikach diety/zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Dieta i zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą 24-godzinnej procedury przypominania o diecie. Zmiany w spożyciu tłuszczu będą testowane jako mediator efektu leczenia.
Linia bazowa, koniec leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dodatkowych parametrów migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Dodatkowe parametry bólu głowy obejmują codzienną aktywność bólu głowy (nasilenie i czas trwania napadów, cechy kliniczne (światłowstręt, fonofobia, nudności), nieudane stosowanie leków, allodynię i poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy.
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany obwodu talii a czynniki ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i HDL, triglicerydy i wrażliwość na insulinę.
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany objawów lękowych i poziomu stresu psychicznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Linia bazowa, koniec leczenia
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Czas trwania i jakość snu zostaną ocenione na podstawie samoopisu i obiektywnie za pomocą monitora z wieloma czujnikami.
Linia bazowa, koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja w odchudzaniu

Subskrybuj