- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197196
Pérdida de peso conductual como tratamiento para la migraña en mujeres obesas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno altamente prevalente, debilitante y costoso. El dieciocho por ciento de las mujeres y el 6% de los hombres se ven afectados por la migraña; Trastorno neurovascular caracterizado por episodios de dolor de cabeza intensos y recurrentes que incluyen náuseas, fotofobia, fonofobia y aversión a la actividad física.
Cada vez hay más pruebas de que la obesidad exacerba la migraña. La obesidad se asocia con cefaleas más frecuentes en migrañosos episódicos y es un factor de riesgo de progresión a migraña crónica. Se han propuesto varios mecanismos plausibles para subyacer al vínculo entre la migraña y la obesidad, incluidos los procesos proinflamatorios comunes, las condiciones psicológicas que son comórbidas con ambos trastornos (p. ej., depresión) y factores de riesgo conductuales similares (p. ej., poca actividad física y alto consumo de grasas). .
Ninguna investigación hasta la fecha ha examinado el impacto de los programas conductuales estándar de pérdida de peso sobre la migraña en adultos obesos. Los programas conductuales de pérdida de peso enfocados en mejorar la dieta y la actividad física producen consistentemente pérdidas de peso de 8 a 10 kg a los 6 meses, lo que reduce el riesgo de diabetes y mejora los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. La pérdida de peso también puede mejorar cada una de las vías fisiológicas, psicológicas y conductuales que supuestamente vinculan la migraña y la obesidad. Por lo tanto, los programas conductuales de pérdida de peso pueden servir como un enfoque innovador para tratar las migrañas.
Este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia de la pérdida de peso conductual como tratamiento para la migraña. Ciento cuarenta mujeres obesas que cumplan con los criterios de investigación para la migraña, según lo confirme un neurólogo del estudio y completen un diario electrónico de dolor de cabeza, se asignarán a 16 sesiones grupales semanales de: (1) Tratamiento de pérdida de peso conductual (BWL) (n= 70) o (2) Educación sobre Vida Sana para el Alivio de la Migraña (HLMR, por sus siglas en inglés) (n=70). BWL proporcionará una combinación de prescripciones de dieta y ejercicio validadas empíricamente y estrategias de cambio de comportamiento, como el autocontrol, el establecimiento de objetivos y el control de estímulos. HLMR brindará educación sobre la migraña y los tratamientos farmacológicos y conductuales (por ejemplo, manejo del estrés). Ambos grupos usarán teléfonos inteligentes para registrar sus dolores de cabeza durante 4 semanas a la vez durante el pretratamiento, el postratamiento y el final de un período de mantenimiento de peso de 16 semanas. El peso y otros posibles mediadores fisiológicos (inflamación), psicológicos (depresión) y conductuales (dieta y actividad física) del efecto del tratamiento se evaluarán al final del tratamiento para las pruebas de efectos prospectivos en los días de migraña posteriores al tratamiento. La hipótesis principal es que los participantes de BWL reportarán mayores reducciones antes y después del tratamiento en el número de días con migraña que los participantes de HLMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña con o sin aura confirmado por un neurólogo
- Experimenta al menos 3 dolores de cabeza y 4-20 días de dolor de cabeza por mes
- Índice de masa corporal de 25,0-49,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno de dolor de cabeza primario que no sea migraña o dolor de cabeza de tipo tensional
- Tiene migraña y dolor de cabeza tensional y no puede distinguir los dos tipos de dolor de cabeza y/o reporta 2 o más dolores de cabeza de tipo tensional por mes
- Tiene un trastorno de dolor de cabeza secundario
- Haber iniciado o cambiado medicamentos profilácticos dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio, o tiene la intención de cambiar estos medicamentos durante el ensayo
- Ha cambiado los medicamentos utilizados para abortar los ataques de migraña, tratar la depresión o proporcionar anticonceptivos orales dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio, o tiene la intención de cambiar estos medicamentos durante el ensayo.
- Han experimentado una pérdida de peso reciente (>=5 % en los últimos 6 meses), están actualmente involucrados en un programa comercial de pérdida de peso, actualmente están tomando medicamentos para perder peso o se han sometido a una cirugía bariátrica.
- Está embarazada, estuvo embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada durante el ensayo.
- Informe sobre una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física. Las personas que informen problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar la participación en el ejercicio deberán obtener el consentimiento por escrito del médico para participar.
- Han sido diagnosticados con cáncer o están actualmente en tratamiento contra el cáncer.
- No pueden leer o comprender los materiales de estudio.
- Informar cualquier condición que, en opinión de los investigadores, reduciría la probabilidad de cumplir con el protocolo de control de dolor de cabeza o las prescripciones de ensayos clínicos, incluidas enfermedades terminales, planes de mudanza o antecedentes de abuso de sustancias, bulimia nerviosa u otros problemas psiquiátricos significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso conductual
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Los participantes asignados a esta condición recibirán un programa intensivo de estilo de vida basado en grupos modelado a partir de los ensayos DPP y Look AHEAD.
Los participantes asistirán a 16 sesiones semanales que incluirán la provisión de objetivos conductuales y estrategias para modificar la dieta y los comportamientos de ejercicio a fin de lograr una pérdida de peso de al menos el 7 % del peso corporal inicial.
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Comparador activo: Educación sobre la migraña
|
Los participantes asignados a esta condición (Vida saludable para el alivio de la migraña [HLMR]) recibirán educación básica e instrucción didáctica sobre las migrañas y los tratamientos que son el estándar de atención.
Los participantes asistirán a 4 meses de conferencias grupales semanales centradas en 3 áreas temáticas principales diferentes: 1) sintomatología y fisiopatología de la migraña, 2) opciones de tratamiento farmacológico preventivo y abortivo estándar, y 3) opciones de tratamiento no farmacológico estándar y alternativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de días de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, final del período de mantenimiento de peso de 16 semanas
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Medido a través de un diario de dolor de cabeza de teléfono inteligente móvil de 28 días
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Línea de base, final del tratamiento, final del período de mantenimiento de peso de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, final del tratamiento, final del período de mantenimiento de peso de 16 semanas
|
línea de base, final del tratamiento, final del período de mantenimiento de peso de 16 semanas
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Cambios en los marcadores inflamatorios séricos (proteína C reactiva, interleucina-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
|
Los cambios en la inflamación se evaluarán como mediadores del efecto del tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Los cambios en los síntomas depresivos se evaluarán como mediadores del efecto del tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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La actividad física se evaluará objetivamente a través de un monitor multisensor.
Los cambios en la actividad física se evaluarán como mediadores del efecto del tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambios en la ingesta de grasas y otros componentes de la dieta/comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
|
La dieta y el comportamiento alimentario se medirán a través de un procedimiento de recordatorio dietético de 24 horas de llamadas múltiples.
Los cambios en la ingesta de grasas se evaluarán como mediadores del efecto del tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en parámetros adicionales de cefalea migrañosa
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
|
Los parámetros adicionales del dolor de cabeza incluyen la actividad diaria del dolor de cabeza (gravedad y duración de los ataques, características clínicas (fotofobia, fonofobia, náuseas), uso de medicamentos abortivos, alodinia y autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambios en la circunferencia de la cintura y factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Los factores de riesgo cardiometabólico incluirán presión arterial sistólica y diastólica, colesterol total y HDL, triglicéridos y sensibilidad a la insulina.
|
Línea de base, final del tratamiento
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Cambios en los síntomas de ansiedad y nivel de estrés psicológico.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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La duración y la calidad del sueño se evaluarán a través de un autoinforme y de manera objetiva utilizando un monitor multisensor.
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Línea de base, final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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