Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatig gewichtsverlies als behandeling voor migraine bij vrouwen met obesitas

30 augustus 2021 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Deze studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van gedragsmatig gewichtsverlies te testen als een behandeling voor migraine bij zwaarlijvige vrouwen van 18 tot 50 jaar. Het primaire doel is om te onderzoeken of deelnemers die zijn toegewezen aan een gedragsmatige behandelingsconditie voor gewichtsverlies, een grotere vermindering van de frequentie van migrainehoofdpijn vóór en na de behandeling rapporteren dan deelnemers die zijn toegewezen aan een migraine-educatieve conditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veel voorkomende, slopende en kostbare aandoening. Achttien procent van de vrouwen en 6% van de mannen heeft last van migraine; een neurovasculaire aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige terugkerende hoofdpijn-pijnepisodes met misselijkheid, fotofobie, fonofobie en afkeer van lichamelijke activiteit.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat obesitas migraine verergert. Obesitas wordt geassocieerd met vaker voorkomende hoofdpijn bij episodische migrainelijders en is een risicofactor voor progressie naar chronische migraine. Er zijn verschillende plausibele mechanismen voorgesteld die ten grondslag liggen aan het verband tussen migraine en obesitas, waaronder veel voorkomende pro-inflammatoire processen, psychologische aandoeningen die comorbide zijn voor beide aandoeningen (bijv. Depressie) en vergelijkbare gedragsrisicofactoren (bijv. Lage fysieke activiteit en hoge vetinname). .

Geen enkel onderzoek heeft tot nu toe de impact van standaardprogramma's voor gedragsmatig gewichtsverlies op migraine bij volwassenen met obesitas onderzocht. Gewichtsverliesprogramma's gericht op het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging zorgen consequent voor een gewichtsverlies van 8-10 kg na 6 maanden, wat het risico op diabetes vermindert en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten verbetert. Gewichtsverlies kan ook elk van de fysiologische, psychologische en gedragspaden verbeteren die naar verluidt migraine en obesitas met elkaar in verband brengen. Programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag kunnen dus dienen als een innovatieve benadering voor de behandeling van migrainehoofdpijn.

Deze studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van gedragsmatig gewichtsverlies als behandeling voor migraine te onderzoeken. Honderdveertig zwaarlijvige vrouwen die voldoen aan onderzoekscriteria voor migraine, zoals bevestigd door een onderzoeksneuroloog en het invullen van een elektronisch hoofdpijndagboek, zullen worden toegewezen aan 16 wekelijkse groepssessies van ofwel: (1) Behavioural weight loss (BWL)-behandeling (n= 70) of (2) Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) onderwijs (n=70). BWL zal een combinatie bieden van empirisch gevalideerde dieet- en bewegingsvoorschriften en strategieën voor gedragsverandering, zoals zelfcontrole, het stellen van doelen en het beheersen van prikkels. HLMR zal voorlichting geven over migraine en farmacologische en gedragsmatige (bijv. stressmanagement) behandelingen. Beide groepen zullen smartphones gebruiken om gedurende 4 weken achter elkaar hun hoofdpijn vast te leggen tijdens de voorbehandeling, de nabehandeling en het einde van een periode van 16 weken voor gewichtsbehoud. Gewicht en andere potentiële fysiologische (ontsteking), psychologische (depressie) en gedrags- (dieet en fysieke activiteit) bemiddelaars van het behandelingseffect zullen aan het einde van de behandeling worden beoordeeld voor tests van toekomstige effecten op migrainedagen na de behandeling. De primaire hypothese is dat BWL-deelnemers een grotere vermindering van het aantal migrainedagen vóór en na de behandeling zullen rapporteren dan HLMR-deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuroloog bevestigde diagnose van migraine met of zonder aura
  • Ervaar minimaal 3 hoofdpijn en 4-20 hoofdpijndagen per maand
  • Body Mass Index van 25,0-49,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere primaire hoofdpijnstoornis hebben dan migraine of spanningshoofdpijn
  • Zowel migraine als spanningshoofdpijn hebben en de twee soorten hoofdpijn niet kunnen onderscheiden en/of 2 of meer spanningshoofdpijn per maand melden
  • Heb een secundaire hoofdpijnaandoening
  • Profylactische medicijnen zijn gestart of gewijzigd binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek, of van plan zijn deze medicijnen tijdens het onderzoek te wijzigen
  • Binnen 2 maanden na deelname aan de studie van medicatie zijn veranderd die wordt gebruikt om migraineaanvallen af ​​te breken, depressie te behandelen of orale anticonceptie toe te dienen, of van plan bent deze medicatie tijdens de proef te veranderen.
  • Recent gewichtsverlies hebben ervaren (>=5% in de afgelopen 6 maanden), momenteel betrokken zijn bij een commercieel programma voor gewichtsverlies, momenteel medicijnen gebruiken voor gewichtsverlies, of een bariatrische operatie hebben ondergaan.
  • Zwanger bent, zwanger was in de afgelopen 6 maanden, of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire. Personen die gewrichtsproblemen, gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medische aandoeningen melden die de deelname aan lichaamsbeweging kunnen beperken, moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen.
  • Er is kanker vastgesteld of u wordt momenteel behandeld voor kanker.
  • Kan het studiemateriaal niet lezen of begrijpen.
  • Meld elke aandoening die naar de mening van onderzoekers de kans op naleving van het protocol voor hoofdpijnmonitoring of de voorschriften van klinische onderzoeken zou verminderen, inclusief terminale ziekte, plannen om te verhuizen of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, boulimia nervosa of andere significante psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsmatig gewichtsverlies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor gewichtsverlies
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen een intensief groepsgebaseerd levensstijlprogramma, gemodelleerd naar de DPP- en Look AHEAD-onderzoeken. Deelnemers zullen 16 wekelijkse sessies bijwonen waarin gedragsdoelen en strategieën worden gegeven om dieet- en bewegingsgedrag aan te passen om een ​​gewichtsverlies van ten minste 7% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht te bereiken.
Actieve vergelijker: Migraine onderwijs
Ander: Migraine onderwijs
Deelnemers die zijn toegewezen aan deze aandoening (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) krijgen basisonderwijs en didactische instructie in migrainehoofdpijn en behandelingen die de standaardbehandeling zijn. Deelnemers zullen 4 maanden wekelijkse groepscolleges bijwonen, gericht op 3 verschillende hoofdthema's: 1) migrainesymptomatologie en -pathofysiologie, 2) standaard abortieve en preventieve farmacologische behandelingsopties, en 3) standaard en alternatieve niet-farmacologische behandelingsopties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling, einde van de 16 weken durende gewichtsbehoudsperiode
Gemeten via 28-dagen hoofdpijndagboek voor mobiele smartphones
Basislijn, einde van de behandeling, einde van de 16 weken durende gewichtsbehoudsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, einde van de behandeling, einde van de 16 weken durende gewichtsbehoudsperiode
basislijn, einde van de behandeling, einde van de 16 weken durende gewichtsbehoudsperiode
Veranderingen in serumontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in ontsteking zullen worden getest als mediator van het behandelingseffect.
Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden getest als mediator van het behandelingseffect.
Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Lichamelijke activiteit wordt objectief beoordeeld via een multisensormonitor. Veranderingen in fysieke activiteit zullen worden getest als mediator van het behandelingseffect.
Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in de vetinname en andere componenten van dieet/eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Dieet en eetgedrag zullen worden gemeten via een multi-call 24-uurs dieetherinneringsprocedure. Veranderingen in de vetinname zullen worden getest als mediator van het behandelingseffect.
Basislijn, einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvullende parameters voor migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Bijkomende hoofdpijnparameters omvatten dagelijkse hoofdpijnactiviteit (ernst en duur van aanvallen, klinische kenmerken (fotofobie, fonofobie, misselijkheid), mislukt medicatiegebruik, allodynie en zelfredzaamheid bij het beheersen van hoofdpijn.
Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in tailleomtrek en cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Cardiometabolische risicofactoren zijn systolische en diastolische bloeddruk, totaal- en HDL-cholesterol, triglyceriden en insulinegevoeligheid.
Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in angstsymptomen en niveau van psychologische stress.
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Basislijn, einde van de behandeling
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling
Slaapduur en -kwaliteit worden beoordeeld via zelfrapportage en objectief met behulp van een multisensormonitor.
Basislijn, einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren