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Behavioral Weight Loss als Behandlung für Migräne bei übergewichtigen Frauen

30. August 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Diese Studie beinhaltet eine randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust als Behandlung von Migräne bei übergewichtigen Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren zu testen. Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, ob Teilnehmer, die einer Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme zugeordnet wurden, von einer größeren Verringerung der Häufigkeit von Migränekopfschmerzen vor und nach der Behandlung berichteten als Teilnehmer, die einer Bedingung zur Migräneerziehung zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine weit verbreitete, schwächende und kostspielige Erkrankung. 18 % der Frauen und 6 % der Männer sind von Migräne betroffen; eine neurovaskuläre Erkrankung, die durch schwere, wiederkehrende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Photophobie, Phonophobie und Abneigung gegen körperliche Aktivität gekennzeichnet ist.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit Migräne verschlimmert. Adipositas ist bei episodischen Migränepatienten mit häufigeren Kopfschmerzen verbunden und ein Risikofaktor für das Fortschreiten einer chronischen Migräne. Es wurden mehrere plausible Mechanismen vorgeschlagen, die dem Zusammenhang zwischen Migräne und Adipositas zugrunde liegen, einschließlich gemeinsamer entzündungsfördernder Prozesse, psychischer Zustände, die bei beiden Erkrankungen komorbid sind (z. B. Depression) und ähnliche verhaltensbedingte Risikofaktoren (z. B. geringe körperliche Aktivität und hohe Fettaufnahme). .

Bisher hat keine Forschung die Auswirkungen von Standardprogrammen zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme auf Migräne bei übergewichtigen Erwachsenen untersucht. Programme zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme, die sich auf eine Verbesserung der Ernährung und der körperlichen Aktivität konzentrieren, führen nach 6 Monaten zu einer Gewichtsabnahme von 8-10 kg, was das Diabetesrisiko senkt und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert. Gewichtsverlust kann auch jeden der physiologischen, psychologischen und Verhaltenspfade verbessern, die angeblich Migräne und Fettleibigkeit verbinden. Daher können verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeprogramme als innovativer Ansatz zur Behandlung von Migränekopfschmerzen dienen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust als Behandlung von Migräne. Einhundertvierzig fettleibige Frauen, die die Forschungskriterien für Migräne erfüllen, wie von einem Studienneurologen bestätigt und ein elektronisches Kopfschmerztagebuch ausgefüllt haben, werden 16 wöchentlichen Gruppensitzungen zugeteilt, entweder: (1) Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (BWL) (n= 70) oder (2) Gesundes Leben zur Linderung von Migräne (HLMR) (n=70). BWL wird eine Kombination aus empirisch validierten Ernährungs- und Bewegungsvorschriften und Verhaltensänderungsstrategien wie Selbstüberwachung, Zielsetzung und Stimuluskontrolle bereitstellen. HLMR wird Schulungen zu Migräne sowie pharmakologischen und verhaltenstherapeutischen Behandlungen (z. B. Stressbewältigung) anbieten. Beide Gruppen verwenden Smartphones, um ihre Kopfschmerzen jeweils 4 Wochen lang während der Vorbehandlung, Nachbehandlung und am Ende einer 16-wöchigen Gewichtserhaltungsphase aufzuzeichnen. Gewicht und andere potenzielle physiologische (Entzündung), psychologische (Depression) und verhaltensbezogene (Ernährung und körperliche Aktivität) Mediatoren des Behandlungseffekts werden am Ende der Behandlung für Tests auf voraussichtliche Auswirkungen auf Migränetage nach der Behandlung bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass BWL-Teilnehmer eine größere Reduzierung der Migränetage vor und nach der Behandlung melden werden als HLMR-Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologisch bestätigte Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura
  • Erleben Sie mindestens 3 Kopfschmerzen und 4-20 Kopfschmerztage pro Monat
  • Body-Mass-Index von 25,0-49,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere primäre Kopfschmerzstörung als Migräne oder Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Sie haben sowohl Migräne als auch Kopfschmerzen vom Spannungstyp und sind nicht in der Lage, die beiden Kopfschmerztypen zu unterscheiden und/oder melden 2 oder mehr Kopfschmerzen vom Spannungstyp pro Monat
  • Haben Sie eine sekundäre Kopfschmerzstörung
  • Prophylaktische Medikamente innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt eingeleitet oder geändert haben oder beabsichtigen, diese Medikamente während der Studie zu ändern
  • Haben innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt die Medikamente geändert, die zum Abbruch von Migräneanfällen, zur Behandlung von Depressionen oder zur oralen Empfängnisverhütung verwendet werden, oder beabsichtigen, diese Medikamente während der Studie zu ändern.
  • kürzlich an Gewicht verloren haben (>=5 % innerhalb der letzten 6 Monate), derzeit an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen, derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen oder sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Schwanger sind, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger waren oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zu körperlicher Aktivität. Personen, die über Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen berichten, die die Teilnahme am Training einschränken könnten, müssen eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes zur Teilnahme einholen.
  • bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen.
  • die Lernmaterialien nicht lesen oder verstehen können.
  • Melden Sie jeden Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Kopfschmerzüberwachungsprotokolls oder der klinischen Studienvorschriften verringern würde, einschließlich unheilbarer Krankheit, Planung eines Umzugs oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Bulimia nervosa oder anderen signifikanten psychiatrischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten ein intensives gruppenbasiertes Lebensstilprogramm, das den Studien DPP und Look AHEAD nachempfunden ist. Die Teilnehmer nehmen an 16 wöchentlichen Sitzungen teil, die die Bereitstellung von Verhaltenszielen und Strategien zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens beinhalten, um einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % des ursprünglichen Körpergewichts zu erreichen.
Aktiver Komparator: Migräne-Aufklärung
Sonstiges: Migräne-Aufklärung
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]), erhalten eine Grundausbildung und didaktische Anleitung zu Migränekopfschmerzen und Behandlungen, die dem Behandlungsstandard entsprechen. Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang an wöchentlichen Gruppenvorträgen teil, die sich auf 3 verschiedene Hauptthemenbereiche konzentrieren: 1) Migränesymptomatologie und Pathophysiologie, 2) abortive und vorbeugende pharmakologische Standardbehandlungsoptionen und 3) Standard- und alternative nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung, Ende der 16-wöchigen Gewichtsbeibehaltungsperiode
Gemessen über ein 28-tägiges mobiles Smartphone-Kopfschmerztagebuch
Baseline, Ende der Behandlung, Ende der 16-wöchigen Gewichtsbeibehaltungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung, Ende der 16-wöchigen Gewichtsbeibehaltungsperiode
Ausgangswert, Ende der Behandlung, Ende der 16-wöchigen Gewichtsbeibehaltungsperiode
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein, Interleukin-6)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Entzündungsveränderungen werden als Mediator des Behandlungseffekts getestet.
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Veränderungen der depressiven Symptome werden als Mediator des Behandlungseffekts getestet.
Baseline, Ende der Behandlung
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Die körperliche Aktivität wird über einen Multisensormonitor objektiv bewertet. Änderungen der körperlichen Aktivität werden als Mediator des Behandlungseffekts getestet.
Baseline, Ende der Behandlung
Änderungen der Fettaufnahme und anderer Komponenten der Ernährung/des Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Ernährung und Essverhalten werden über ein Multi-Call-24-Stunden-Diäte-Recall-Verfahren gemessen. Änderungen in der Fettaufnahme werden als Mediator des Behandlungseffekts getestet.
Baseline, Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in zusätzlichen Migräne-Kopfschmerzparametern
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Zusätzliche Kopfschmerzparameter umfassen die tägliche Kopfschmerzaktivität (Schwere und Dauer der Attacken, klinische Merkmale (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit), abortive Medikamenteneinnahme, Allodynie und Selbstwirksamkeit des Kopfschmerzmanagements.
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderungen des Taillenumfangs und kardiometabolischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Zu den kardiometabolischen Risikofaktoren gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und Insulinsensitivität.
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderungen der Angstsymptome und des psychischen Stressniveaus.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Baseline, Ende der Behandlung
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Die Schlafdauer und -qualität werden anhand von Selbstberichten und objektiv mithilfe eines Multisensor-Monitors bewertet.
Baseline, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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