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비만 여성의 편두통 치료를 위한 행동적 체중 감소

2021년 8월 30일 업데이트: The Miriam Hospital
이 연구는 18세에서 50세 사이의 비만 여성의 편두통 치료로서 행동적 체중 감소의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험을 포함합니다. 일차 목표는 행동적 체중 감량 치료 조건에 할당된 참가자가 편두통 교육 조건에 할당된 참가자보다 편두통 빈도의 치료 전후 감소가 더 큰지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 매우 만연하고 쇠약하며 비용이 많이 드는 장애입니다. 여성의 18%와 남성의 6%가 편두통의 영향을 받습니다. 메스꺼움, 빛공포증, 소리공포증 및 신체 활동에 대한 혐오감을 포함하는 심한 재발성 두통 통증 에피소드를 특징으로 하는 신경혈관 장애.

비만이 편두통을 악화시킨다는 증거가 증가하고 있습니다. 비만은 간헐적 편두통 환자에서 더 빈번한 두통과 관련이 있으며 만성 편두통으로 진행하는 위험 요소입니다. 편두통-비만 연결의 기초가 되는 몇 가지 그럴듯한 메커니즘이 제안되었습니다. 여기에는 공통 염증 과정, 두 장애에 동반이환되는 심리적 상태(예: 우울증), 유사한 행동 위험 요인(예: 낮은 신체 활동 및 고지방 섭취)이 포함됩니다. .

현재까지 비만 성인의 편두통에 대한 표준 행동 체중 감량 프로그램의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 식이요법과 신체 활동 개선에 중점을 둔 행동 체중 감량 프로그램은 6개월에 지속적으로 8-10kg의 체중 감량을 일으켜 당뇨병 위험을 줄이고 심혈관 질환 위험 요소를 개선합니다. 체중 감소는 또한 편두통과 비만을 연결하는 것으로 알려진 각각의 생리적, 심리적, 행동적 경로를 개선할 수 있습니다. 따라서 행동 체중 감량 프로그램은 편두통을 치료하는 혁신적인 접근 방식이 될 수 있습니다.

이 연구는 편두통 치료제로서 행동적 체중 감소의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 포함합니다. 연구 신경과 전문의가 확인하고 전자 두통 일지를 작성한 편두통에 대한 연구 기준을 충족하는 140명의 비만 여성이 다음 중 하나의 16주 그룹 세션에 배정됩니다. (1) 행동 체중 감소(BWL) 치료(n= 70) 또는 (2) 편두통 완화를 위한 건강한 생활(HLMR) 교육(n=70). BWL은 경험적으로 검증된 식단 및 운동 처방과 자기 모니터링, 목표 설정 및 자극 제어와 같은 행동 변화 전략의 조합을 제공할 것입니다. HLMR은 편두통과 약리학 및 행동 치료(예: 스트레스 관리)에 대한 교육을 제공합니다. 두 그룹 모두 스마트폰을 사용하여 치료 전, 치료 후, 16주 체중 유지 기간 동안 한 번에 4주 동안 두통을 기록합니다. 치료 효과의 체중 및 기타 잠재적인 생리적(염증), 심리적(우울증) 및 행동적(식이 및 신체 활동) 매개인자는 치료 후 편두통 일수에 대한 예상 효과 테스트를 위해 치료 종료 시 평가됩니다. 1차 가설은 BWL 참가자가 HLMR 참가자보다 편두통 일수에서 치료 전후에 더 큰 감소를 보고할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조짐이 있거나 없는 편두통의 신경과 의사 확인 진단
  • 한 달에 최소 3번의 두통과 4-20일의 두통을 경험하십시오.
  • 25.0-49.9의 체질량 지수 kg/m2

제외 기준:

  • 편두통 또는 긴장성 두통 이외의 원발성 두통 장애가 있는 경우
  • 편두통과 긴장형 두통이 모두 있고 두 가지 두통 유형을 구별할 수 없거나 한 달에 2회 이상의 긴장형 두통이 보고됨
  • 이차성 두통 장애가 있는 경우
  • 연구 시작 2개월 이내에 예방적 약물을 시작 또는 변경했거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 변경할 의도가 있는 경우
  • 편두통 발작 중단, 우울증 치료 또는 연구 시작 2개월 이내에 경구 피임법을 제공하는 데 사용되는 약물을 변경했거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 변경할 의도가 있습니다.
  • 최근 체중 감소(지난 6개월 이내에 >=5%)를 경험했거나, 현재 상업적 체중 감소 프로그램에 참여하고 있거나, 현재 체중 감소 약물을 복용 중이거나, 비만 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 임신했거나, 지난 6개월 이내에 임신했거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 있어야 합니다.
  • 신체 활동 준비 상태 설문지에 심장 상태, 활동 또는 휴식 중 가슴 통증 또는 의식 상실을 보고하십시오. 관절 문제, 처방약 사용 또는 운동 참여를 제한할 수 있는 기타 건강 상태를 보고하는 개인은 참여에 대한 의사의 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 암 진단을 받았거나 현재 암 치료를 받고 있습니다.
  • 학습 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 불치병, 이전 계획, 약물 남용 이력, 신경성 폭식증 또는 기타 중요한 정신과적 문제를 포함하여 조사관의 의견에 따라 두통 모니터링 프로토콜 또는 임상 시험 처방을 준수할 가능성을 줄일 수 있는 모든 상태를 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 체중 감소
행동: 행동 체중 감소 중재
이 조건에 할당된 참가자는 DPP 및 Look AHEAD 시도를 모델로 한 집중 그룹 기반 라이프스타일 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 초기 체중의 최소 7%의 체중 감량을 달성하기 위해 식이요법 및 운동 행동을 수정하기 위한 행동 목표 및 전략 제공과 관련된 16주 세션에 참석합니다.
활성 비교기: 편두통 교육
다른: 편두통 교육
이 조건(편두통 완화를 위한 건강한 생활[HLMR])에 배정된 참가자는 표준 치료인 편두통 및 치료에 대한 기본 교육과 교훈적인 지침을 받게 됩니다. 참가자는 1) 편두통 증상 및 병리 생리학, 2) 표준 낙태 및 예방 약리학적 치료 옵션, 3) 표준 및 대체 비약물 치료 옵션의 3가지 주요 주제 영역에 초점을 맞춘 4개월 간의 주간 그룹 강의에 참석하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 일수의 변화
기간: 기준선, 치료 종료, 16주 체중 유지 기간 종료
28일 모바일 스마트폰 두통일기를 통해 측정
기준선, 치료 종료, 16주 체중 유지 기간 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 치료 종료, 16주 체중 유지 기간 종료
기준선, 치료 종료, 16주 체중 유지 기간 종료
혈청 염증 표지자(C-reactive protein, Interleukin-6)의 변화
기간: 기준선, 치료 종료
염증의 변화는 치료 효과의 매개체로 테스트됩니다.
기준선, 치료 종료
우울증의 변화
기간: 기준선, 치료 종료
우울 증상의 변화가 치료 효과의 매개체로 시험될 것이다.
기준선, 치료 종료
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 치료 종료
신체 활동은 다중 센서 모니터를 통해 객관적으로 평가됩니다. 신체 활동의 변화는 치료 효과의 매개체로 테스트됩니다.
기준선, 치료 종료
지방 섭취 및 기타 식이/섭식 행동 요소의 변화
기간: 기준선, 치료 종료
식이요법 및 식습관은 다중 호출 24시간 식이 회수 절차를 통해 측정됩니다. 지방 섭취량의 변화는 치료 효과의 매개체로 테스트됩니다.
기준선, 치료 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 편두통 매개 변수의 변경
기간: 기준선, 치료 종료
추가 두통 매개변수에는 일일 두통 활동(발작의 심각도 및 기간, 임상 특징(광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움), 낙태 약물 사용, 이질통 및 두통 관리 자기효능감이 포함됩니다.
기준선, 치료 종료
허리둘레 및 심대사 위험인자의 변화
기간: 기준선, 치료 종료
심혈관 대사 위험 인자에는 수축기 및 이완기 혈압, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 인슐린 민감성이 포함됩니다.
기준선, 치료 종료
불안 증상 및 심리적 스트레스 수준의 변화.
기간: 기준선, 치료 종료
기준선, 치료 종료
수면의 질 변화
기간: 기준선, 치료 종료
수면 시간과 수면의 질은 자가 보고를 통해 그리고 다중 센서 모니터를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
기준선, 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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