- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197196
Perda de peso comportamental como tratamento para enxaqueca em mulheres obesas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma doença altamente prevalente, debilitante e dispendiosa. Dezoito por cento das mulheres e 6% dos homens são afetados pela enxaqueca; um distúrbio neurovascular caracterizado por episódios de dor de cabeça recorrentes graves envolvendo náuseas, fotofobia, fonofobia e aversão à atividade física.
Há evidências crescentes de que a obesidade exacerba a enxaqueca. A obesidade está associada a dores de cabeça mais frequentes em migranosos episódicos e é um fator de risco para progressão para enxaqueca crônica. Vários mecanismos plausíveis foram propostos para fundamentar a ligação enxaqueca-obesidade, incluindo processos pró-inflamatórios comuns, condições psicológicas que são comorbidades para ambos os distúrbios (por exemplo, depressão) e fatores de risco comportamentais semelhantes (por exemplo, baixa atividade física e alta ingestão de gordura). .
Nenhuma pesquisa até o momento examinou o impacto de programas de perda de peso comportamental padrão na enxaqueca em adultos obesos. Os programas comportamentais de perda de peso focados em melhorar a dieta e a atividade física produzem consistentemente perdas de peso de 8 a 10 kg em 6 meses, o que reduz o risco de diabetes e melhora os fatores de risco para doenças cardiovasculares. A perda de peso também pode melhorar cada uma das vias fisiológicas, psicológicas e comportamentais que supostamente ligam a enxaqueca à obesidade. Assim, programas comportamentais de perda de peso podem servir como uma abordagem inovadora para o tratamento de enxaquecas.
Este estudo envolve um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da perda de peso comportamental como tratamento para enxaqueca. Cento e quarenta mulheres obesas que atendem aos critérios de pesquisa para enxaqueca, conforme confirmado por um neurologista do estudo e preenchimento de um diário eletrônico de dor de cabeça, serão designadas para 16 sessões semanais em grupo de: (1) tratamento de perda de peso comportamental (BWL) (n = 70) ou (2) Educação sobre Vida Saudável para o Alívio da Enxaqueca (HLMR) (n=70). O BWL fornecerá uma combinação de prescrições de dieta e exercícios validados empiricamente e estratégias de mudança de comportamento, como automonitoramento, estabelecimento de metas e controle de estímulos. O HLMR fornecerá educação sobre enxaqueca e tratamentos farmacológicos e comportamentais (por exemplo, controle do estresse). Ambos os grupos usarão smartphones para registrar suas dores de cabeça por 4 semanas de cada vez durante o pré-tratamento, pós-tratamento e no final de um período de manutenção de peso de 16 semanas. O peso e outros potenciais mediadores fisiológicos (inflamação), psicológicos (depressão) e comportamentais (dieta e atividade física) do efeito do tratamento serão avaliados no final do tratamento para testes de efeitos prospectivos nos dias de enxaqueca no pós-tratamento. A hipótese principal é que os participantes BWL relatarão maiores reduções pré e pós-tratamento no número de dias de enxaqueca do que os participantes HLMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por neurologista de enxaqueca com ou sem aura
- Experimente pelo menos 3 dores de cabeça e 4-20 dias de dor de cabeça por mês
- Índice de Massa Corporal de 25,0-49,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tem cefaléia primária diferente de enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional
- Têm enxaqueca e cefaleia do tipo tensional e são incapazes de distinguir os dois tipos de dor de cabeça e/ou relatam 2 ou mais dores de cabeça do tipo tensional por mês
- Tem um distúrbio de cefaléia secundário
- Iniciaram ou alteraram medicamentos profiláticos dentro de 2 meses após a entrada no estudo ou pretendem alterar esses medicamentos durante o estudo
- Mudaram os medicamentos usados para abortar ataques de enxaqueca, tratar depressão ou fornecer contracepção oral dentro de 2 meses após a entrada no estudo, ou pretendem mudar esses medicamentos durante o estudo.
- Tiveram perda de peso recente (>=5% nos últimos 6 meses), estão atualmente envolvidos em um programa comercial de perda de peso, estão tomando medicamentos para perda de peso ou fizeram cirurgia bariátrica.
- Estão grávidas, estiveram grávidas nos últimos 6 meses ou planejam engravidar durante o estudo.
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física. Indivíduos relatando problemas articulares, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar a participação no exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar.
- Foi diagnosticado com câncer ou está atualmente em tratamento contra o câncer.
- São incapazes de ler ou compreender os materiais de estudo.
- Relate qualquer condição que, na opinião dos investigadores, reduza a probabilidade de adesão ao protocolo de monitoramento de cefaléia ou prescrições de ensaios clínicos, incluindo doença terminal, planejamento de mudança ou histórico de abuso de substâncias, bulimia nervosa ou outros problemas psiquiátricos significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso comportamental
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Os participantes designados para esta condição receberão um programa intensivo de estilo de vida baseado em grupo modelado após os testes DPP e Look AHEAD.
Os participantes participarão de 16 sessões semanais envolvendo o fornecimento de metas comportamentais e estratégias para modificar os comportamentos de dieta e exercício, a fim de atingir uma perda de peso de pelo menos 7% do peso corporal inicial.
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Comparador Ativo: Enxaqueca Educação
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Os participantes designados para esta condição (Vida Saudável para o Alívio da Enxaqueca [HLMR]) receberão educação básica e instrução didática em enxaquecas e tratamentos que são o padrão de atendimento.
Os participantes participarão de 4 meses de palestras em grupo semanais focadas em 3 diferentes áreas temáticas principais: 1) sintomatologia e fisiopatologia da enxaqueca, 2) opções padrão de tratamento farmacológico preventivo e abortivo e 3) opções padrão e alternativas de tratamento não farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
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Medido por meio de diário de dor de cabeça de smartphone móvel de 28 dias
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Linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
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linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios séricos (proteína C-reativa, Interleucina-6)
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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Alterações na inflamação serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
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Linha de base, final do tratamento
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Alterações na depressão
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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Alterações nos sintomas depressivos serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
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Linha de base, final do tratamento
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Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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A atividade física será avaliada objetivamente por meio de um monitor multissensor.
Mudanças na atividade física serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
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Linha de base, final do tratamento
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Mudanças na ingestão de gordura e outros componentes da dieta/comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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A dieta e o comportamento alimentar serão medidos por meio de um procedimento de recordatório alimentar de 24 horas.
Alterações na ingestão de gordura serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
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Linha de base, final do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros adicionais da enxaqueca
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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Parâmetros adicionais de cefaléia incluem atividade diária de cefaleia (gravidade e duração dos ataques, características clínicas (fotofobia, fonofobia, náusea), uso de medicação abortiva, alodinia e autoeficácia no manejo da cefaléia.
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Linha de base, final do tratamento
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Alterações na circunferência da cintura e fatores de risco cardiometabólicos
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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Fatores de risco cardiometabólico incluirão pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol total e HDL, triglicerídeos e sensibilidade à insulina.
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Linha de base, final do tratamento
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Alterações nos sintomas de ansiedade e nível de estresse psicológico.
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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Linha de base, final do tratamento
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, final do tratamento
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A duração e a qualidade do sono serão avaliadas por auto-relato e objetivamente usando um monitor multissensor.
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Linha de base, final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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