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Perda de peso comportamental como tratamento para enxaqueca em mulheres obesas

30 de agosto de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital
Este estudo envolve um estudo controlado randomizado para testar a eficácia da perda de peso comportamental como tratamento para enxaqueca em mulheres obesas com idade entre 18 e 50 anos. O objetivo principal é examinar se os participantes designados para uma condição de tratamento comportamental para perda de peso relatam maiores reduções pré e pós-tratamento na frequência de enxaqueca do que os participantes designados para uma condição de educação sobre enxaqueca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma doença altamente prevalente, debilitante e dispendiosa. Dezoito por cento das mulheres e 6% dos homens são afetados pela enxaqueca; um distúrbio neurovascular caracterizado por episódios de dor de cabeça recorrentes graves envolvendo náuseas, fotofobia, fonofobia e aversão à atividade física.

Há evidências crescentes de que a obesidade exacerba a enxaqueca. A obesidade está associada a dores de cabeça mais frequentes em migranosos episódicos e é um fator de risco para progressão para enxaqueca crônica. Vários mecanismos plausíveis foram propostos para fundamentar a ligação enxaqueca-obesidade, incluindo processos pró-inflamatórios comuns, condições psicológicas que são comorbidades para ambos os distúrbios (por exemplo, depressão) e fatores de risco comportamentais semelhantes (por exemplo, baixa atividade física e alta ingestão de gordura). .

Nenhuma pesquisa até o momento examinou o impacto de programas de perda de peso comportamental padrão na enxaqueca em adultos obesos. Os programas comportamentais de perda de peso focados em melhorar a dieta e a atividade física produzem consistentemente perdas de peso de 8 a 10 kg em 6 meses, o que reduz o risco de diabetes e melhora os fatores de risco para doenças cardiovasculares. A perda de peso também pode melhorar cada uma das vias fisiológicas, psicológicas e comportamentais que supostamente ligam a enxaqueca à obesidade. Assim, programas comportamentais de perda de peso podem servir como uma abordagem inovadora para o tratamento de enxaquecas.

Este estudo envolve um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da perda de peso comportamental como tratamento para enxaqueca. Cento e quarenta mulheres obesas que atendem aos critérios de pesquisa para enxaqueca, conforme confirmado por um neurologista do estudo e preenchimento de um diário eletrônico de dor de cabeça, serão designadas para 16 sessões semanais em grupo de: (1) tratamento de perda de peso comportamental (BWL) (n = 70) ou (2) Educação sobre Vida Saudável para o Alívio da Enxaqueca (HLMR) (n=70). O BWL fornecerá uma combinação de prescrições de dieta e exercícios validados empiricamente e estratégias de mudança de comportamento, como automonitoramento, estabelecimento de metas e controle de estímulos. O HLMR fornecerá educação sobre enxaqueca e tratamentos farmacológicos e comportamentais (por exemplo, controle do estresse). Ambos os grupos usarão smartphones para registrar suas dores de cabeça por 4 semanas de cada vez durante o pré-tratamento, pós-tratamento e no final de um período de manutenção de peso de 16 semanas. O peso e outros potenciais mediadores fisiológicos (inflamação), psicológicos (depressão) e comportamentais (dieta e atividade física) do efeito do tratamento serão avaliados no final do tratamento para testes de efeitos prospectivos nos dias de enxaqueca no pós-tratamento. A hipótese principal é que os participantes BWL relatarão maiores reduções pré e pós-tratamento no número de dias de enxaqueca do que os participantes HLMR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por neurologista de enxaqueca com ou sem aura
  • Experimente pelo menos 3 dores de cabeça e 4-20 dias de dor de cabeça por mês
  • Índice de Massa Corporal de 25,0-49,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tem cefaléia primária diferente de enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional
  • Têm enxaqueca e cefaleia do tipo tensional e são incapazes de distinguir os dois tipos de dor de cabeça e/ou relatam 2 ou mais dores de cabeça do tipo tensional por mês
  • Tem um distúrbio de cefaléia secundário
  • Iniciaram ou alteraram medicamentos profiláticos dentro de 2 meses após a entrada no estudo ou pretendem alterar esses medicamentos durante o estudo
  • Mudaram os medicamentos usados ​​para abortar ataques de enxaqueca, tratar depressão ou fornecer contracepção oral dentro de 2 meses após a entrada no estudo, ou pretendem mudar esses medicamentos durante o estudo.
  • Tiveram perda de peso recente (>=5% nos últimos 6 meses), estão atualmente envolvidos em um programa comercial de perda de peso, estão tomando medicamentos para perda de peso ou fizeram cirurgia bariátrica.
  • Estão grávidas, estiveram grávidas nos últimos 6 meses ou planejam engravidar durante o estudo.
  • Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física. Indivíduos relatando problemas articulares, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar a participação no exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar.
  • Foi diagnosticado com câncer ou está atualmente em tratamento contra o câncer.
  • São incapazes de ler ou compreender os materiais de estudo.
  • Relate qualquer condição que, na opinião dos investigadores, reduza a probabilidade de adesão ao protocolo de monitoramento de cefaléia ou prescrições de ensaios clínicos, incluindo doença terminal, planejamento de mudança ou histórico de abuso de substâncias, bulimia nervosa ou outros problemas psiquiátricos significativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perda de peso comportamental
Os participantes designados para esta condição receberão um programa intensivo de estilo de vida baseado em grupo modelado após os testes DPP e Look AHEAD. Os participantes participarão de 16 sessões semanais envolvendo o fornecimento de metas comportamentais e estratégias para modificar os comportamentos de dieta e exercício, a fim de atingir uma perda de peso de pelo menos 7% do peso corporal inicial.
Comparador Ativo: Enxaqueca Educação
Os participantes designados para esta condição (Vida Saudável para o Alívio da Enxaqueca [HLMR]) receberão educação básica e instrução didática em enxaquecas e tratamentos que são o padrão de atendimento. Os participantes participarão de 4 meses de palestras em grupo semanais focadas em 3 diferentes áreas temáticas principais: 1) sintomatologia e fisiopatologia da enxaqueca, 2) opções padrão de tratamento farmacológico preventivo e abortivo e 3) opções padrão e alternativas de tratamento não farmacológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
Medido por meio de diário de dor de cabeça de smartphone móvel de 28 dias
Linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
linha de base, final do tratamento, final do período de manutenção de peso de 16 semanas
Alterações nos marcadores inflamatórios séricos (proteína C-reativa, Interleucina-6)
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Alterações na inflamação serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
Linha de base, final do tratamento
Alterações na depressão
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Alterações nos sintomas depressivos serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
Linha de base, final do tratamento
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base, final do tratamento
A atividade física será avaliada objetivamente por meio de um monitor multissensor. Mudanças na atividade física serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
Linha de base, final do tratamento
Mudanças na ingestão de gordura e outros componentes da dieta/comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, final do tratamento
A dieta e o comportamento alimentar serão medidos por meio de um procedimento de recordatório alimentar de 24 horas. Alterações na ingestão de gordura serão testadas como mediadoras do efeito do tratamento.
Linha de base, final do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros adicionais da enxaqueca
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Parâmetros adicionais de cefaléia incluem atividade diária de cefaleia (gravidade e duração dos ataques, características clínicas (fotofobia, fonofobia, náusea), uso de medicação abortiva, alodinia e autoeficácia no manejo da cefaléia.
Linha de base, final do tratamento
Alterações na circunferência da cintura e fatores de risco cardiometabólicos
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Fatores de risco cardiometabólico incluirão pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol total e HDL, triglicerídeos e sensibilidade à insulina.
Linha de base, final do tratamento
Alterações nos sintomas de ansiedade e nível de estresse psicológico.
Prazo: Linha de base, final do tratamento
Linha de base, final do tratamento
Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, final do tratamento
A duração e a qualidade do sono serão avaliadas por auto-relato e objetivamente usando um monitor multissensor.
Linha de base, final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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