Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssigt vægttab som en behandling af migræne hos overvægtige kvinder

30. august 2021 opdateret af: The Miriam Hospital
Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​adfærdsmæssigt vægttab som behandling af migræne hos overvægtige kvinder i alderen 18 til 50 år. Det primære formål er at undersøge, om deltagere, der er tildelt en adfærdsmæssig vægttabsbehandlingstilstand, rapporterer større reduktioner i migrænehovedpinefrekvens før til post-behandling end deltagere, der er tildelt en migræneuddannelsestilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en meget udbredt, invaliderende og dyr lidelse. Atten procent af kvinderne og 6% af mændene er ramt af migræne; en neurovaskulær lidelse karakteriseret ved alvorlige tilbagevendende hovedpinesmerteepisoder, der involverer kvalme, fotofobi, fonofobi og aversion mod fysisk aktivitet.

Der er stigende beviser for, at fedme forværrer migræne. Overvægt er forbundet med hyppigere hovedpine hos episodiske migrænikere og er en risikofaktor for progression til kronisk migræne. Adskillige plausible mekanismer er blevet foreslået til at ligge til grund for migræne-fedme-forbindelsen, herunder almindelige pro-inflammatoriske processer, psykologiske tilstande, der er komorbide med begge lidelser (f.eks. depression) og lignende adfærdsmæssige risikofaktorer (f.eks. lav fysisk aktivitet og højt fedtindtag) .

Ingen forskning til dato har undersøgt virkningen af ​​standard adfærdsmæssige vægttabsprogrammer på migræne hos overvægtige voksne. Adfærdsmæssige vægttabsprogrammer fokuseret på at forbedre kost og fysisk aktivitet giver konsekvent vægttab på 8-10 kg efter 6 måneder, hvilket reducerer risikoen for diabetes og forbedrer risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Vægttab kan også forbedre hver af de fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige veje, der angiveligt forbinder migræne og fedme. Således kan adfærdsmæssige vægttabsprogrammer tjene som en innovativ tilgang til behandling af migrænehovedpine.

Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​adfærdsmæssigt vægttab som behandling af migræne. Et hundrede og fyrre overvægtige kvinder, der opfylder forskningskriterier for migræne, som bekræftet af en undersøgelsesneurolog og færdiggørelse af en elektronisk hovedpinedagbog, vil blive tildelt 16 ugentlige gruppesessioner med enten: (1) Behavioural weight loss (BWL) behandling (n= 70) eller (2) Healthy Living for Migræne Relief (HLMR) uddannelse (n=70). BWL vil give en kombination af empirisk validerede kost- og træningsrecepter og adfærdsændringsstrategier såsom selvovervågning, målsætning og stimuluskontrol. HLMR vil give undervisning om migræne og farmakologiske og adfærdsmæssige (f.eks. stresshåndtering) behandlinger. Begge grupper vil bruge smartphones til at registrere deres hovedpine i 4 uger ad gangen under forbehandling, efterbehandling og slutningen af ​​en 16-ugers vægtvedligeholdelsesperiode. Vægt og andre potentielle fysiologiske (inflammation), psykologiske (depression) og adfærdsmæssige (diæt og fysisk aktivitet) mediatorer af behandlingseffekten vil blive vurderet ved behandlingens afslutning for test af prospektive effekter på migrænedage efter behandling. Den primære hypotese er, at BWL-deltagere vil rapportere større reduktioner i antallet af migrænedage før til post-behandling end HLMR-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog-bekræftet diagnose af migræne med eller uden aura
  • Oplev mindst 3 hovedpine og 4-20 hovedpine dage om måneden
  • Body Mass Index på 25,0-49,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre primære hovedpineforstyrrelser end migræne eller spændingshovedpine
  • Har både migræne og spændingshovedpine og er ude af stand til at skelne de to hovedpinetyper og/eller rapportere 2 eller flere spændingshovedpine om måneden
  • Har en sekundær hovedpinelidelse
  • Har påbegyndt eller ændret profylaktisk medicin inden for 2 måneder efter studiestart, eller har til hensigt at ændre denne medicin under forsøget
  • Har skiftet medicin, der bruges til at afbryde migræneanfald, behandle depression eller give oral prævention inden for 2 måneder efter studiestart, eller har til hensigt at ændre denne medicin under forsøget.
  • Har oplevet et vægttab for nylig (>=5 % inden for de seneste 6 måneder), er i øjeblikket involveret i et kommercielt vægttabsprogram, tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller har fået foretaget en fedmeoperation.
  • Er gravid, var gravid inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab. Personer, der rapporterer ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træningsdeltagelsen, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
  • Har fået konstateret kræft eller er i øjeblikket under kræftbehandling.
  • Er ude af stand til at læse eller forstå studiematerialet.
  • Rapportér enhver tilstand, som efter efterforskernes mening vil reducere sandsynligheden for overholdelse af hovedpineovervågningsprotokollen eller kliniske forsøgsordinationer, herunder terminal sygdom, planlægning af flytning eller en historie med stofmisbrug, bulimia nervosa eller andre betydelige psykiatriske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage et intensivt gruppebaseret livsstilsprogram, der er modelleret efter DPP- og Look AHEAD-forsøgene. Deltagerne vil deltage i 16 ugentlige sessioner, der involverer levering af adfærdsmål og strategier til at ændre kost- og træningsadfærd for at opnå et vægttab på mindst 7 % af den oprindelige kropsvægt.
Aktiv komparator: Migræne uddannelse
Andet: Migræne uddannelse
Deltagere tildelt denne tilstand (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) vil modtage grundlæggende uddannelse og didaktisk undervisning i migrænehovedpine og behandlinger, der er standarden for pleje. Deltagerne vil deltage i 4 måneders ugentlige gruppeforelæsninger med fokus på 3 forskellige hovedemneområder: 1) migrænesymptomatologi og patofysiologi, 2) standard abortive og forebyggende farmakologiske behandlingsmuligheder og 3) standard og alternative ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling, afslutning af 16 ugers vægtvedligeholdelsesperiode
Målt via 28-dages mobil smartphone hovedpine dagbog
Baseline, afslutning af behandling, afslutning af 16 ugers vægtvedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, afslutning af behandling, afslutning af 16 ugers vægtvedligeholdelsesperiode
baseline, afslutning af behandling, afslutning af 16 ugers vægtvedligeholdelsesperiode
Ændringer i serum inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, Interleukin-6)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i inflammation vil blive testet som en mediator af behandlingseffekten.
Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i depressive symptomer vil blive testet som en mediator af behandlingseffekten.
Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Fysisk aktivitet vil blive objektivt vurderet via en multi-sensor monitor. Ændringer i fysisk aktivitet vil blive testet som mediator af behandlingseffekten.
Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i fedtindtag og andre diæt-/spiseadfærdskomponenter
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Kost og spiseadfærd vil blive målt via en multi-call 24 timers diætindkaldelsesprocedure. Ændringer i fedtindtaget vil blive testet som mediator af behandlingseffekten.
Baseline, afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i yderligere migrænehovedpineparametre
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Yderligere hovedpineparametre omfatter daglig hovedpineaktivitet (sværhedsgrad og varighed af angreb, kliniske træk (fotofobi, fonofobi, kvalme), misbrug af medicin, allodyni og selveffektivitet i hovedpinebehandlingen.
Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i taljeomkreds og kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Kardiometaboliske risikofaktorer vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, total- og HDL-kolesterol, triglycerider og insulinfølsomhed.
Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i angstsymptomer og niveau af psykisk stress.
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Baseline, afslutning af behandlingen
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen
Søvnvarighed og kvalitet vil blive vurderet via selvrapportering og objektivt ved hjælp af en multisensormonitor.
Baseline, afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner