- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01197196
Beteendemässig viktminskning som en behandling för migrän hos överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är en mycket utbredd, försvagande och kostsam sjukdom. Arton procent av kvinnorna och 6% av männen är drabbade av migrän; en neurovaskulär störning som kännetecknas av svår återkommande huvudvärksmärta episoder som involverar illamående, fotofobi, fonofobi och motvilja mot fysisk aktivitet.
Det finns allt fler bevis för att fetma förvärrar migrän. Fetma är förknippat med mer frekvent huvudvärk hos episodiska migränpatienter och är en riskfaktor för progression till kronisk migrän. Flera rimliga mekanismer har föreslagits för att ligga bakom sambandet mellan migrän och fetma, inklusive vanliga pro-inflammatoriska processer, psykologiska tillstånd som är komorbida med båda sjukdomarna (t.ex. depression) och liknande beteendemässiga riskfaktorer (t.ex. låg fysisk aktivitet och högt fettintag) .
Ingen forskning har hittills undersökt effekten av vanliga beteendemässiga viktminskningsprogram på migrän hos överviktiga vuxna. Beteendemässiga viktminskningsprogram fokuserade på att förbättra kost och fysisk aktivitet ger konsekvent viktminskningar på 8-10 kg vid 6 månader, vilket minskar risken för diabetes och förbättrar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Viktminskning kan också förbättra var och en av de fysiologiska, psykologiska och beteendemässiga vägarna som påstås koppla migrän och fetma. Således kan beteendemässiga viktminskningsprogram fungera som ett innovativt tillvägagångssätt för att behandla migränhuvudvärk.
Denna studie involverar en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av beteendemässig viktminskning som behandling för migrän. Hundrafyrtio överviktiga kvinnor som uppfyller forskningskriterier för migrän, som bekräftats av en studieneurolog och fyller i en elektronisk huvudvärksdagbok kommer att tilldelas 16 gruppsessioner per vecka av antingen: (1) Behavioural weight loss (BWL) behandling (n= 70) eller (2) Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) utbildning (n=70). BWL kommer att tillhandahålla en kombination av empiriskt validerade diet- och träningsrecept och beteendeförändringsstrategier såsom självövervakning, målsättning och stimulanskontroll. HLMR kommer att tillhandahålla utbildning om migrän och farmakologiska och beteendemässiga (t.ex. stresshantering) behandlingar. Båda grupperna kommer att använda smartphones för att registrera sin huvudvärk i 4 veckor i taget under förbehandlingen, efterbehandlingen och slutet av en 16-veckors viktupprätthållande period. Vikt och andra potentiella fysiologiska (inflammation), psykologiska (depression) och beteendemässiga (diet och fysisk aktivitet) mediatorer av behandlingseffekten kommer att bedömas i slutet av behandlingen för tester av potentiella effekter på migrändagar efter behandling. Den primära hypotesen är att BWL-deltagare kommer att rapportera större minskningar av antalet migrändagar före till efter behandling än HLMR-deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurolog bekräftad diagnos av migrän med eller utan aura
- Upplev minst 3 huvudvärk och 4-20 huvudvärksdagar per månad
- Body Mass Index på 25,0-49,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har en annan primär huvudvärk än migrän eller spänningshuvudvärk
- Har både migrän och spänningshuvudvärk och kan inte särskilja de två huvudvärktyperna och/eller rapportera 2 eller fler spänningshuvudvärk per månad
- Har en sekundär huvudvärksjukdom
- Har påbörjat eller bytt profylaktisk medicin inom 2 månader efter studiestart, eller har för avsikt att byta dessa mediciner under prövningen
- Har bytt medicin som används för att avbryta migränattacker, behandla depression eller tillhandahålla oral preventivmetod inom 2 månader efter att studien påbörjats, eller har för avsikt att byta dessa mediciner under försöket.
- Har nyligen upplevt viktminskning (>=5 % under de senaste 6 månaderna), är för närvarande involverad i ett kommersiellt viktminskningsprogram, tar för närvarande viktminskningsmediciner eller har genomgått bariatrisk operation.
- Är gravid, varit gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid under försöket.
- Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på enkäten om beredskap för fysisk aktivitet. Individer som rapporterar ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träningsdeltagandet kommer att behöva inhämta skriftligt medgivande från läkare för att delta.
- Har fått diagnosen cancer eller genomgår för närvarande cancerbehandling.
- Kan inte läsa eller förstå studiematerialet.
- Rapportera alla tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle minska sannolikheten för att protokollet för huvudvärkövervakning eller kliniska prövningar följs, inklusive terminal sjukdom, planering att flytta eller en historia av missbruk, bulimia nervosa eller andra betydande psykiatriska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendemässig viktminskning
|
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få ett intensivt gruppbaserat livsstilsprogram utformat efter DPP- och Look AHEAD-försöken.
Deltagarna kommer att delta i 16 sessioner i veckan som involverar tillhandahållande av beteendemål och strategier för att ändra kost- och träningsbeteenden för att uppnå en viktminskning på minst 7 % av den ursprungliga kroppsvikten.
|
|
Aktiv komparator: Migränutbildning
|
Deltagare som tilldelats detta tillstånd (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) kommer att få grundläggande utbildning och didaktisk undervisning i migränhuvudvärk och behandlingar som är standarden på vården.
Deltagarna kommer att delta i 4 månaders veckovisa gruppföreläsningar fokuserade på 3 olika huvudämnen: 1) migränsymtomatologi och patofysiologi, 2) vanliga abortiva och förebyggande farmakologiska behandlingsalternativ och 3) standard och alternativa icke-farmakologiska behandlingsalternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet dagar med migränhuvudvärk
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut, slutet av 16 veckors viktuppehållsperiod
|
Mäts via 28-dagars mobil huvudvärksdagbok för smartphones
|
Baslinje, behandlingsslut, slutet av 16 veckors viktuppehållsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, slutet av behandlingen, slutet av 16 veckors viktupprätthållande period
|
baslinje, slutet av behandlingen, slutet av 16 veckors viktupprätthållande period
|
|
|
Förändringar i seruminflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, Interleukin-6)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Förändringar i inflammation kommer att testas som en mediator av behandlingseffekten.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Förändringar i depressiva symtom kommer att testas som en mediator av behandlingseffekten.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas objektivt via en multisensormonitor.
Förändringar i fysisk aktivitet kommer att testas som förmedlare av behandlingseffekten.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
|
Förändringar i fettintag och andra komponenter i diet/ätbeteende
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Diet och ätbeteende kommer att mätas via en multi-call 24-timmars dietary recall procedur.
Förändringar i fettintaget kommer att testas som förmedlare av behandlingseffekten.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ytterligare migränhuvudvärkparametrar
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Ytterligare huvudvärksparametrar inkluderar daglig huvudvärkaktivitet (attackernas svårighetsgrad och varaktighet, kliniska egenskaper (fotofobi, fonofobi, illamående), missbrukande läkemedelsanvändning, allodyni och själveffektivitet för hantering av huvudvärk.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
|
Förändringar i midjemått och kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Kardiometaboliska riskfaktorer inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, totalt kolesterol och HDL-kolesterol, triglycerider och insulinkänslighet.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
|
Förändringar i ångestsymtom och nivå av psykisk stress.
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Baslinje, behandlingsslut
|
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
|
Sömnens varaktighet och kvalitet kommer att bedömas via självrapportering och objektivt med hjälp av en multisensormonitor.
|
Baslinje, behandlingsslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .