Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig viktminskning som en behandling för migrän hos överviktiga kvinnor

30 augusti 2021 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Denna studie involverar en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av beteendemässig viktminskning som behandling för migrän hos överviktiga kvinnor i åldern 18 till 50 år. Det primära syftet är att undersöka om deltagare som tilldelats ett beteendemässigt viktminskningsbehandlingstillstånd rapporterar större minskningar av migränhuvudvärk före till efter behandling än deltagare som tilldelats ett migränutbildningstillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Migrän är en mycket utbredd, försvagande och kostsam sjukdom. Arton procent av kvinnorna och 6% av männen är drabbade av migrän; en neurovaskulär störning som kännetecknas av svår återkommande huvudvärksmärta episoder som involverar illamående, fotofobi, fonofobi och motvilja mot fysisk aktivitet.

Det finns allt fler bevis för att fetma förvärrar migrän. Fetma är förknippat med mer frekvent huvudvärk hos episodiska migränpatienter och är en riskfaktor för progression till kronisk migrän. Flera rimliga mekanismer har föreslagits för att ligga bakom sambandet mellan migrän och fetma, inklusive vanliga pro-inflammatoriska processer, psykologiska tillstånd som är komorbida med båda sjukdomarna (t.ex. depression) och liknande beteendemässiga riskfaktorer (t.ex. låg fysisk aktivitet och högt fettintag) .

Ingen forskning har hittills undersökt effekten av vanliga beteendemässiga viktminskningsprogram på migrän hos överviktiga vuxna. Beteendemässiga viktminskningsprogram fokuserade på att förbättra kost och fysisk aktivitet ger konsekvent viktminskningar på 8-10 kg vid 6 månader, vilket minskar risken för diabetes och förbättrar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Viktminskning kan också förbättra var och en av de fysiologiska, psykologiska och beteendemässiga vägarna som påstås koppla migrän och fetma. Således kan beteendemässiga viktminskningsprogram fungera som ett innovativt tillvägagångssätt för att behandla migränhuvudvärk.

Denna studie involverar en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av beteendemässig viktminskning som behandling för migrän. Hundrafyrtio överviktiga kvinnor som uppfyller forskningskriterier för migrän, som bekräftats av en studieneurolog och fyller i en elektronisk huvudvärksdagbok kommer att tilldelas 16 gruppsessioner per vecka av antingen: (1) Behavioural weight loss (BWL) behandling (n= 70) eller (2) Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) utbildning (n=70). BWL kommer att tillhandahålla en kombination av empiriskt validerade diet- och träningsrecept och beteendeförändringsstrategier såsom självövervakning, målsättning och stimulanskontroll. HLMR kommer att tillhandahålla utbildning om migrän och farmakologiska och beteendemässiga (t.ex. stresshantering) behandlingar. Båda grupperna kommer att använda smartphones för att registrera sin huvudvärk i 4 veckor i taget under förbehandlingen, efterbehandlingen och slutet av en 16-veckors viktupprätthållande period. Vikt och andra potentiella fysiologiska (inflammation), psykologiska (depression) och beteendemässiga (diet och fysisk aktivitet) mediatorer av behandlingseffekten kommer att bedömas i slutet av behandlingen för tester av potentiella effekter på migrändagar efter behandling. Den primära hypotesen är att BWL-deltagare kommer att rapportera större minskningar av antalet migrändagar före till efter behandling än HLMR-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurolog bekräftad diagnos av migrän med eller utan aura
  • Upplev minst 3 huvudvärk och 4-20 huvudvärksdagar per månad
  • Body Mass Index på 25,0-49,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Har en annan primär huvudvärk än migrän eller spänningshuvudvärk
  • Har både migrän och spänningshuvudvärk och kan inte särskilja de två huvudvärktyperna och/eller rapportera 2 eller fler spänningshuvudvärk per månad
  • Har en sekundär huvudvärksjukdom
  • Har påbörjat eller bytt profylaktisk medicin inom 2 månader efter studiestart, eller har för avsikt att byta dessa mediciner under prövningen
  • Har bytt medicin som används för att avbryta migränattacker, behandla depression eller tillhandahålla oral preventivmetod inom 2 månader efter att studien påbörjats, eller har för avsikt att byta dessa mediciner under försöket.
  • Har nyligen upplevt viktminskning (>=5 % under de senaste 6 månaderna), är för närvarande involverad i ett kommersiellt viktminskningsprogram, tar för närvarande viktminskningsmediciner eller har genomgått bariatrisk operation.
  • Är gravid, varit gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid under försöket.
  • Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på enkäten om beredskap för fysisk aktivitet. Individer som rapporterar ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träningsdeltagandet kommer att behöva inhämta skriftligt medgivande från läkare för att delta.
  • Har fått diagnosen cancer eller genomgår för närvarande cancerbehandling.
  • Kan inte läsa eller förstå studiematerialet.
  • Rapportera alla tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle minska sannolikheten för att protokollet för huvudvärkövervakning eller kliniska prövningar följs, inklusive terminal sjukdom, planering att flytta eller en historia av missbruk, bulimia nervosa eller andra betydande psykiatriska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendemässig viktminskning
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få ett intensivt gruppbaserat livsstilsprogram utformat efter DPP- och Look AHEAD-försöken. Deltagarna kommer att delta i 16 sessioner i veckan som involverar tillhandahållande av beteendemål och strategier för att ändra kost- och träningsbeteenden för att uppnå en viktminskning på minst 7 % av den ursprungliga kroppsvikten.
Aktiv komparator: Migränutbildning
Deltagare som tilldelats detta tillstånd (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) kommer att få grundläggande utbildning och didaktisk undervisning i migränhuvudvärk och behandlingar som är standarden på vården. Deltagarna kommer att delta i 4 månaders veckovisa gruppföreläsningar fokuserade på 3 olika huvudämnen: 1) migränsymtomatologi och patofysiologi, 2) vanliga abortiva och förebyggande farmakologiska behandlingsalternativ och 3) standard och alternativa icke-farmakologiska behandlingsalternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet dagar med migränhuvudvärk
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut, slutet av 16 veckors viktuppehållsperiod
Mäts via 28-dagars mobil huvudvärksdagbok för smartphones
Baslinje, behandlingsslut, slutet av 16 veckors viktuppehållsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, slutet av behandlingen, slutet av 16 veckors viktupprätthållande period
baslinje, slutet av behandlingen, slutet av 16 veckors viktupprätthållande period
Förändringar i seruminflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, Interleukin-6)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i inflammation kommer att testas som en mediator av behandlingseffekten.
Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i depression
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i depressiva symtom kommer att testas som en mediator av behandlingseffekten.
Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Fysisk aktivitet kommer att bedömas objektivt via en multisensormonitor. Förändringar i fysisk aktivitet kommer att testas som förmedlare av behandlingseffekten.
Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i fettintag och andra komponenter i diet/ätbeteende
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Diet och ätbeteende kommer att mätas via en multi-call 24-timmars dietary recall procedur. Förändringar i fettintaget kommer att testas som förmedlare av behandlingseffekten.
Baslinje, behandlingsslut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ytterligare migränhuvudvärkparametrar
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Ytterligare huvudvärksparametrar inkluderar daglig huvudvärkaktivitet (attackernas svårighetsgrad och varaktighet, kliniska egenskaper (fotofobi, fonofobi, illamående), missbrukande läkemedelsanvändning, allodyni och själveffektivitet för hantering av huvudvärk.
Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i midjemått och kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Kardiometaboliska riskfaktorer inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, totalt kolesterol och HDL-kolesterol, triglycerider och insulinkänslighet.
Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i ångestsymtom och nivå av psykisk stress.
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Baslinje, behandlingsslut
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut
Sömnens varaktighet och kvalitet kommer att bedömas via självrapportering och objektivt med hjälp av en multisensormonitor.
Baslinje, behandlingsslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera