Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési fogyás a migrén kezelésére elhízott nőknél

2021. augusztus 30. frissítette: The Miriam Hospital
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, hogy teszteljék a viselkedési súlycsökkenés hatékonyságát a migrén kezelésére 18 és 50 év közötti elhízott nőknél. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a viselkedési súlycsökkentő kezelési állapotba besorolt ​​résztvevők nagyobb mértékben számoltak-e be a kezelés előtti és utáni migrénes fejfájás gyakoriságának csökkenéséről, mint a migrénes nevelési állapotú résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén nagyon elterjedt, legyengítő és költséges betegség. A nők 18 százalékát és a férfiak 6 százalékát érinti a migrén; neurovaszkuláris rendellenesség, amelyet súlyos, visszatérő fejfájás-fájdalmak jellemeznek, beleértve az émelygést, a fényfóbiát, a fonofóbiát és a fizikai aktivitástól való idegenkedést.

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az elhízás súlyosbítja a migrént. Az elhízás gyakoribb fejfájással jár epizodikus migréneseknél, és kockázati tényező a krónikus migrénbe való átmenetben. Számos elfogadható mechanizmust javasoltak a migrén-elhízás kapcsolat hátterében, ideértve a gyakori gyulladást elősegítő folyamatokat, a pszichológiai állapotokat, amelyek mindkét rendellenességgel együtt járnak (például depresszió), és hasonló viselkedési kockázati tényezőket (például alacsony fizikai aktivitás és magas zsírbevitel). .

Eddig egyetlen kutatás sem vizsgálta a szokásos viselkedési súlycsökkentő programok migrénre gyakorolt ​​hatását elhízott felnőtteknél. Az étrend és a fizikai aktivitás javítására összpontosító magatartási fogyókúrás programok 6 hónap alatt következetesen 8-10 kg súlyvesztést produkálnak, ami csökkenti a cukorbetegség kockázatát és javítja a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit. A fogyás javíthatja a fiziológiai, pszichológiai és viselkedési útvonalakat is, amelyek állítólag összekapcsolják a migrént és az elhízást. Így a viselkedési súlycsökkentő programok innovatív megközelítésként szolgálhatnak a migrénes fejfájás kezelésében.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, hogy megvizsgálják a viselkedési fogyás hatékonyságát a migrén kezelésére. Száznegyven elhízott nőt, akik megfelelnek a migrénre vonatkozó kutatási kritériumoknak, amint azt egy tanulmányi neurológus megerősítette, és elektronikus fejfájásnaplót kell kitölteni, 16 heti csoportos foglalkozásra osztják be, amelyek közül az egyik: (1) Viselkedési súlycsökkentő (BWL) kezelés (n= 70) vagy (2) Egészséges életmód a migrén enyhítésére (HLMR) oktatás (n=70). A BWL empirikusan validált étrend- és testmozgás-előírások és viselkedésmódosítási stratégiák kombinációját fogja biztosítani, mint például az önellenőrzés, a célok kitűzése és az ingerkontroll. A HLMR oktatást nyújt a migrénről, valamint a gyógyszeres és viselkedési (például stresszkezelési) kezelésekről. Mindkét csoport okostelefonnal rögzíti fejfájását 4 hétig a kezelés előtti, utókezelési és 16 hetes súlymegtartási időszak végén. A súlyt és a kezelés hatásának egyéb lehetséges fiziológiai (gyulladás), pszichológiai (depressziós) és viselkedési (diéta és fizikai aktivitás) közvetítőit a kezelés végén értékelik a migrénes kezelést követő napokon várható hatások vizsgálatához. Az elsődleges hipotézis az, hogy a BWL-ben résztvevők nagyobb csökkenésről számolnak be a kezelés előtti és utáni migrénes napok számában, mint a HLMR-ben résztvevők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológus által megerősített migrén diagnózisa aurával vagy anélkül
  • Havonta legalább 3 fejfájást és 4-20 fejfájást tapasztaljon meg
  • Testtömegindex 25,0-49,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A migréntől és a tenziós típusú fejfájástól eltérő elsődleges fejfájási rendellenessége van
  • Mind migrénes, mind tenziós típusú fejfájásban szenved, és nem tudja megkülönböztetni a két fejfájástípust és/vagy havonta 2 vagy több tenziós típusú fejfájásról számol be.
  • Másodlagos fejfájás zavara van
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül profilaktikus gyógyszeres kezelést kezdeményezett vagy megváltoztatott, vagy a vizsgálat során megváltoztatni kívánja ezeket a gyógyszereket
  • Megváltoztatta a migrénes rohamok megszakítására, depresszió kezelésére vagy orális fogamzásgátlásra használt gyógyszereit a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat során megváltoztatni kívánja ezeket a gyógyszereket.
  • Nemrég fogyott (>=5% az elmúlt 6 hónapban), jelenleg kereskedelmi súlycsökkentő programban vesz részt, jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed, vagy bariátriai műtéten esett át.
  • Terhes, az elmúlt 6 hónapban terhes volt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Jelentse a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést. Azoknak az egyéneknek, akik ízületi problémákról, vényköteles gyógyszerhasználatról vagy más olyan egészségügyi állapotról számolnak be, amely korlátozhatja a gyakorlatban való részvételt, írásos orvosi hozzájárulást kell kérniük a részvételhez.
  • Rákot diagnosztizáltak, vagy jelenleg rákkezelés alatt állnak.
  • Nem tudják elolvasni vagy megérteni a tananyagokat.
  • Jelentsen minden olyan állapotot, amely a vizsgálók véleménye szerint csökkentené a fejfájás-megfigyelési protokoll vagy a klinikai vizsgálati előírások betartásának valószínűségét, beleértve a terminális betegséget, a költözés tervezését, vagy az anamnézisben szereplő szerhasználatot, bulimia nervosát vagy más jelentős pszichiátriai problémákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési fogyás
Viselkedési: Viselkedési fogyás intervenció
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők intenzív csoportos életmódprogramban részesülnek, amelyet a DPP és a Look AHEAD vizsgálatok mintájára alakítottak ki. A résztvevők heti 16 foglalkozáson vesznek részt, amelyek során magatartási célokat és stratégiákat fogalmaznak meg az étrend és a testmozgás megváltoztatására, hogy elérjék a kezdeti testtömeg legalább 7%-át.
Aktív összehasonlító: Migrén oktatás
Egyéb: Migrén oktatás
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) alapvető oktatásban és didaktikai oktatásban részesülnek a migrénes fejfájásról és az ellátás standardjának számító kezelésekről. A résztvevők 4 hónapos heti csoportos előadásokon vesznek részt, amelyek 3 fő témakörre összpontosítanak: 1) migrén tünettan és patofiziológia, 2) standard abortív és megelőző gyógyszeres kezelési lehetőségek és 3) standard és alternatív nem gyógyszeres kezelési lehetőségek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a migrénes fejfájásos napok számában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége, a 16 hetes súlymegtartási időszak vége
28 napos mobil okostelefonos fejfájásnaplóval mérve
Kiindulási állapot, a kezelés vége, a 16 hetes súlymegtartási időszak vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés vége, a 16 hetes súlymegtartási időszak vége
kiindulási állapot, a kezelés vége, a 16 hetes súlymegtartási időszak vége
Változások a szérum gyulladásos markereiben (C-reaktív fehérje, interleukin-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
A gyulladásban bekövetkezett változásokat a kezelési hatás közvetítőjeként tesztelik.
Kiindulási állapot, a kezelés vége
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
A depressziós tünetek változásait a kezelési hatás közvetítőjeként tesztelik.
Kiindulási állapot, a kezelés vége
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
A fizikai aktivitást objektíven értékelik egy többszenzoros monitoron keresztül. A fizikai aktivitás változásait a kezelési hatás közvetítőjeként tesztelik.
Kiindulási állapot, a kezelés vége
Változások a zsírbevitelben és az étrend/étkezési viselkedés egyéb összetevőiben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
Az étrendet és az étkezési viselkedést egy többhívásos, 24 órás étrend-visszahívási eljárással mérik. A zsírbevitel változásait a kezelés hatásának közvetítőjeként tesztelik.
Kiindulási állapot, a kezelés vége

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a migrénes fejfájás további paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
A fejfájás további paraméterei közé tartozik a napi fejfájás aktivitás (a rohamok súlyossága és időtartama, klinikai jellemzők (fotofóbia, fonofóbia, hányinger), abortív gyógyszerhasználat, allodynia és a fejfájás kezelésének önhatékonysága.
Kiindulási állapot, a kezelés vége
A derékbőség változásai és a kardiometabolikus kockázati tényezők
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
A kardiometabolikus kockázati tényezők közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás, az össz- és HDL-koleszterin, a trigliceridek és az inzulinérzékenység.
Kiindulási állapot, a kezelés vége
Változások a szorongásos tünetekben és a pszichés stressz szintjében.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
Kiindulási állapot, a kezelés vége
Változások az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége
Az alvás időtartamát és minőségét önbevalláson és objektíven, több érzékelős monitor segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel