Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig vekttap som en behandling for migrene hos overvektige kvinner

30. august 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital
Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av atferdsmessig vekttap som behandling for migrene hos overvektige kvinner i alderen 18 til 50 år. Hovedmålet er å undersøke om deltakere som er tildelt en atferdsmessig vekttapsbehandlingstilstand rapporterer større reduksjoner i migrenehodepinefrekvens før til etterbehandling enn deltakere som har fått en migreneutdanningstilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en svært utbredt, invalidiserende og kostbar lidelse. Atten prosent av kvinnene og 6 % av mennene er rammet av migrene; en nevrovaskulær lidelse karakterisert ved alvorlige tilbakevendende hodepinesmerteepisoder som involverer kvalme, fotofobi, fonofobi og aversjon mot fysisk aktivitet.

Det er økende bevis på at fedme forverrer migrene. Overvekt er assosiert med hyppigere hodepine hos episodiske migrenepasienter, og er en risikofaktor for progresjon til kronisk migrene. Flere plausible mekanismer har blitt foreslått for å ligge til grunn for migrene-fedme-koblingen, inkludert vanlige pro-inflammatoriske prosesser, psykologiske tilstander som er komorbide med begge lidelser (f.eks. depresjon) og lignende atferdsrisikofaktorer (f.eks. lav fysisk aktivitet og høyt fettinntak) .

Ingen forskning til dags dato har undersøkt virkningen av standard atferdsbaserte vekttapprogrammer på migrene hos overvektige voksne. Atferdsbaserte vekttapprogrammer fokusert på å forbedre kosthold og fysisk aktivitet gir konsekvent vekttap på 8-10 kg etter 6 måneder, noe som reduserer risikoen for diabetes og forbedrer risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Vekttap kan også forbedre hver av de fysiologiske, psykologiske og atferdsmessige veiene som angivelig forbinder migrene og fedme. Dermed kan atferdsbaserte vekttapprogrammer tjene som en innovativ tilnærming til behandling av migrenehodepine.

Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av atferdsmessig vekttap som behandling for migrene. Ett hundre og førti overvektige kvinner som oppfyller forskningskriterier for migrene, som bekreftet av en studienevrolog og fullføring av en elektronisk hodepinedagbok, vil bli tildelt 16 ukentlige gruppesesjoner med enten: (1) Behavioural weight loss (BWL) behandling (n= 70) eller (2) Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) utdanning (n=70). BWL vil gi en kombinasjon av empirisk validerte kostholds- og treningsforskrifter og atferdsendringsstrategier som egenovervåking, målsetting og stimuluskontroll. HLMR vil gi opplæring om migrene og farmakologiske og atferdsmessige (f.eks. stressmestring) behandlinger. Begge gruppene vil bruke smarttelefoner til å registrere hodepinen i 4 uker om gangen under forbehandling, etterbehandling og slutten av en 16-ukers vektvedlikeholdsperiode. Vekt og andre potensielle fysiologiske (betennelses-), psykologiske (depresjoner) og atferdsmessige (kosthold og fysisk aktivitet) mediatorer av behandlingseffekten vil bli vurdert ved behandlingsslutt for tester av prospektive effekter på migrenedager etter behandling. Den primære hypotesen er at BWL-deltakere vil rapportere større reduksjoner i antall migrenedager før til etterbehandling enn HLMR-deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog-bekreftet diagnose av migrene med eller uten aura
  • Opplev minst 3 hodepine og 4-20 hodepinedager per måned
  • Kroppsmasseindeks på 25,0-49,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen primær hodepinelidelse enn migrene eller spenningshodepine
  • Har både migrene og spenningshodepine og klarer ikke å skille de to hodepinetypene og/eller rapportere 2 eller flere spenningshodepine per måned
  • Har en sekundær hodepinelidelse
  • Har startet eller endret profylaktiske medisiner innen 2 måneder etter studiestart, eller har tenkt å endre disse medisinene under utprøvingen
  • Har endret medisiner som brukes til å avbryte migreneanfall, behandle depresjon eller gi oral prevensjon innen 2 måneder etter studiestart, eller har tenkt å endre disse medisinene under forsøket.
  • Har nylig opplevd vekttap (>=5 % i løpet av de siste 6 månedene), er for tiden involvert i et kommersielt vekttapsprogram, tar for tiden vekttapsmedisiner eller har hatt fedmekirurgi.
  • Er gravid, har vært gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid under forsøket.
  • Rapporter hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap. Personer som rapporterer leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense treningsdeltakelsen, må innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta.
  • Har blitt diagnostisert med kreft eller er for tiden under kreftbehandling.
  • Er ikke i stand til å lese eller forstå studiemateriellet.
  • Rapporter enhver tilstand som etter etterforskerne mener vil redusere sannsynligheten for overholdelse av hodepineovervåkingsprotokollen eller resepter for kliniske utprøvinger, inkludert terminal sykdom, planer om å flytte eller en historie med rusmisbruk, bulimia nervosa eller andre betydelige psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap
Atferdsmessig: Behavioral vekttap intervensjon
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta et intensivt gruppebasert livsstilsprogram som er modellert etter DPP- og Look AHEAD-prøvene. Deltakerne vil delta på 16 ukentlige økter som involverer å gi atferdsmål og strategier for å endre diett- og treningsatferd for å oppnå et vekttap på minst 7 % av den opprinnelige kroppsvekten.
Aktiv komparator: Migreneutdanning
Annen: Migreneutdanning
Deltakere tildelt denne tilstanden (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) vil motta grunnleggende opplæring og didaktisk instruksjon i migrenehodepine og behandlinger som er standarden for omsorg. Deltakerne vil delta på 4 måneders ukentlige gruppeforelesninger med fokus på 3 forskjellige hovedtemaområder: 1) migrenesymptomatologi og patofysiologi, 2) standard abort- og forebyggende farmakologiske behandlingsalternativer, og 3) standard og alternative ikke-farmakologiske behandlingsalternativer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall dager med migrenehodepine
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt, slutt på 16 ukers vektvedlikeholdsperiode
Målt via 28-dagers hodepinedagbok for mobil smarttelefon
Grunnlinje, behandlingsslutt, slutt på 16 ukers vektvedlikeholdsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, slutten av behandlingen, slutten av 16 ukers vektvedlikeholdsperiode
baseline, slutten av behandlingen, slutten av 16 ukers vektvedlikeholdsperiode
Endringer i serum inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, Interleukin-6)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i betennelse vil bli testet som en mediator av behandlingseffekten.
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i depressive symptomer vil bli testet som mediator av behandlingseffekten.
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Fysisk aktivitet vil bli objektivt vurdert via en multisensormonitor. Endringer i fysisk aktivitet vil bli testet ut som mediator av behandlingseffekten.
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i fettinntak og andre diett-/spiseatferdskomponenter
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Kosthold og spiseatferd vil bli målt via en multi-call 24-timers diettgjenkallingsprosedyre. Endringer i fettinntaket vil bli testet som mediator av behandlingseffekten.
Grunnlinje, behandlingsslutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilleggsparametre for migrenehodepine
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Ytterligere hodepineparametere inkluderer daglig hodepineaktivitet (alvorlighetsgrad og varighet av angrep, kliniske trekk (fotofobi, fonofobi, kvalme), misbruk av medisiner, allodyni og selveffektivitet for hodepinebehandling.
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i midjeomkrets og kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Kardiometabolske risikofaktorer vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk, total- og HDL-kolesterol, triglyserider og insulinfølsomhet.
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i angstsymptomer og nivå av psykisk stress.
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Grunnlinje, behandlingsslutt
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt
Søvnvarighet og kvalitet vil bli vurdert via egenrapportering og objektivt ved hjelp av en multisensormonitor.
Grunnlinje, behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0068-10
  • R01NS077925-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere