- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197196
Perdita di peso comportamentale come trattamento per l'emicrania nelle donne obese
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo molto diffuso, debilitante e costoso. Il 18% delle donne e il 6% degli uomini sono affetti da emicrania; un disturbo neurovascolare caratterizzato da episodi dolorosi ricorrenti di cefalea grave che comprendono nausea, fotofobia, fonofobia e avversione all'attività fisica.
C'è una crescente evidenza che l'obesità aggrava l'emicrania. L'obesità è associata a cefalee più frequenti negli emicranici episodici ed è un fattore di rischio per la progressione verso l'emicrania cronica. Sono stati proposti diversi meccanismi plausibili alla base del legame emicrania-obesità, inclusi processi pro-infiammatori comuni, condizioni psicologiche che sono comorbide con entrambi i disturbi (ad esempio, depressione) e fattori di rischio comportamentali simili (ad esempio, scarsa attività fisica e alta assunzione di grassi) .
Nessuna ricerca fino ad oggi ha esaminato l'impatto dei programmi comportamentali standard per la perdita di peso sull'emicrania negli adulti obesi. I programmi di perdita di peso comportamentale incentrati sul miglioramento della dieta e dell'attività fisica producono costantemente perdite di peso di 8-10 kg a 6 mesi che riducono il rischio di diabete e migliorano i fattori di rischio di malattie cardiovascolari. La perdita di peso può anche migliorare ciascuno dei percorsi fisiologici, psicologici e comportamentali che presumibilmente collegano l'emicrania e l'obesità. Pertanto, i programmi comportamentali per la perdita di peso possono servire come approccio innovativo al trattamento dell'emicrania.
Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della perdita di peso comportamentale come trattamento per l'emicrania. Centoquaranta donne obese che soddisfano i criteri di ricerca per l'emicrania, come confermato da un neurologo dello studio e il completamento di un diario elettronico del mal di testa saranno assegnate a 16 sessioni di gruppo settimanali di: (1) Trattamento comportamentale per la perdita di peso (BWL) (n = 70) o (2) istruzione Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) (n=70). BWL fornirà una combinazione di dieta validata empiricamente e prescrizioni di esercizi e strategie di cambiamento del comportamento come l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi e il controllo degli stimoli. HLMR fornirà formazione sull'emicrania e trattamenti farmacologici e comportamentali (ad esempio, gestione dello stress). Entrambi i gruppi useranno gli smartphone per registrare i loro mal di testa per 4 settimane alla volta durante il pre-trattamento, il post-trattamento e la fine di un periodo di mantenimento del peso di 16 settimane. Peso e altri potenziali mediatori fisiologici (infiammazione), psicologici (depressione) e comportamentali (dieta e attività fisica) dell'effetto del trattamento saranno valutati alla fine del trattamento per i test degli effetti prospettici sui giorni di emicrania post-trattamento. L'ipotesi principale è che i partecipanti BWL riporteranno maggiori riduzioni pre-post-trattamento nel numero di giorni di emicrania rispetto ai partecipanti HLMR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dal neurologo di emicrania con o senza aura
- Sperimenta almeno 3 mal di testa e 4-20 giorni di mal di testa al mese
- Indice di massa corporea di 25,0-49,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo primario della cefalea diverso dall'emicrania o dalla cefalea di tipo tensivo
- Soffrono sia di emicrania che di cefalea di tipo tensivo e non sono in grado di distinguere i due tipi di cefalea e/o riferiscono 2 o più cefalee di tipo tensivo al mese
- Avere un disturbo secondario della cefalea
- Hanno iniziato o modificato i farmaci profilattici entro 2 mesi dall'ingresso nello studio o intendono modificare questi farmaci durante lo studio
- Hanno cambiato i farmaci usati per interrompere gli attacchi di emicrania, curare la depressione o fornire contraccezione orale entro 2 mesi dall'ingresso nello studio o intendono cambiare questi farmaci durante lo studio.
- Hanno subito una recente perdita di peso (>=5% negli ultimi 6 mesi), sono attualmente coinvolti in un programma commerciale per la perdita di peso, stanno attualmente assumendo farmaci per la perdita di peso o hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica.
- È incinta, è stata incinta negli ultimi 6 mesi o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica. Le persone che segnalano problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare la partecipazione all'esercizio dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
- È stato diagnosticato un cancro o sono attualmente sottoposti a trattamento per il cancro.
- Non sono in grado di leggere o comprendere i materiali di studio.
- Segnalare qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, ridurrebbe la probabilità di aderenza al protocollo di monitoraggio della cefalea o alle prescrizioni della sperimentazione clinica, inclusa la malattia terminale, la pianificazione del trasferimento o una storia di abuso di sostanze, bulimia nervosa o altri problemi psichiatrici significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dimagrimento comportamentale
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I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un intenso programma di stile di vita di gruppo modellato sulle prove DPP e Look AHEAD.
I partecipanti parteciperanno a 16 sessioni settimanali che prevedono la fornitura di obiettivi comportamentali e strategie per modificare i comportamenti dietetici ed esercizi al fine di ottenere una perdita di peso di almeno il 7% del peso corporeo iniziale.
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Comparatore attivo: Educazione all'emicrania
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I partecipanti assegnati a questa condizione (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) riceveranno un'istruzione di base e istruzioni didattiche sull'emicrania e sui trattamenti che sono lo standard di cura.
I partecipanti parteciperanno a 4 mesi di lezioni di gruppo settimanali incentrate su 3 diverse aree tematiche principali: 1) sintomatologia e fisiopatologia dell'emicrania, 2) opzioni di trattamento farmacologico abortivo e preventivo standard e 3) opzioni di trattamento non farmacologico standard e alternative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
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Misurato tramite il diario del mal di testa per smartphone mobile di 28 giorni
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Basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
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basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori sierici (proteina C-reattiva, interleuchina-6)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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I cambiamenti nell'infiammazione saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
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Basale, fine del trattamento
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
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Basale, fine del trattamento
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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L'attività fisica sarà valutata oggettivamente tramite un monitor multisensore.
I cambiamenti nell'attività fisica saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
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Basale, fine del trattamento
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Cambiamenti nell'assunzione di grassi e altri componenti della dieta/comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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La dieta e il comportamento alimentare saranno misurati tramite una procedura di richiamo dietetico di 24 ore a più chiamate.
I cambiamenti nell'assunzione di grassi saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
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Basale, fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri aggiuntivi dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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Ulteriori parametri del mal di testa includono l'attività quotidiana del mal di testa (gravità e durata degli attacchi, caratteristiche cliniche (fotofobia, fonofobia, nausea), uso di farmaci abortivi, allodinia e autoefficacia nella gestione del mal di testa.
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Basale, fine del trattamento
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Alterazioni della circonferenza vita e fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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I fattori di rischio cardiometabolico includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il colesterolo totale e HDL, i trigliceridi e la sensibilità all'insulina.
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Basale, fine del trattamento
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Cambiamenti nei sintomi di ansia e livello di stress psicologico.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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Basale, fine del trattamento
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
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La durata e la qualità del sonno saranno valutate tramite autovalutazione e oggettivamente utilizzando un monitor multisensore.
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Basale, fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith KE, Thomas JG, Steffen KJ, Lipton RB, Farris SG, Pavlovic JM, Bond DS. Naturalistic assessment of patterns and predictors of acute headache medication use among women with comorbid migraine and overweight or obesity. Transl Behav Med. 2021 Aug 13;11(8):1495-1506. doi: 10.1093/tbm/ibab027.
- Farris SG, Thomas JG, Kibbey MM, Pavlovic JM, Steffen KJ, Bond DS. Treatment effects on pain catastrophizing and cutaneous allodynia symptoms in women with migraine and overweight/obesity. Health Psychol. 2020 Oct;39(10):927-933. doi: 10.1037/hea0000920. Epub 2020 Jul 13.
- Lillis J, Thomas JG, Lipton RB, Rathier L, Roth J, Pavlovic J, O'Leary KC, Bond DS. The Association of Changes in Pain Acceptance and Headache-Related Disability. Ann Behav Med. 2019 Jun 4;53(7):686-690. doi: 10.1093/abm/kay076.
- Farris SG, Thomas JG, Abrantes AM, Lipton RB, Pavlovic J, Smitherman TA, Irby MB, Penzien DB, Roth J, O'Leary KC, Bond DS. Pain worsening with physical activity during migraine attacks in women with overweight/obesity: A prospective evaluation of frequency, consistency, and correlates. Cephalalgia. 2018 Oct;38(11):1707-1715. doi: 10.1177/0333102417747231. Epub 2017 Dec 13.
- Bond DS, Thomas JG, Lipton RB, Roth J, Pavlovic JM, Rathier L, O'Leary KC, Evans EW, Wing RR. Behavioral Weight Loss Intervention for Migraine: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):81-87. doi: 10.1002/oby.22069. Epub 2017 Nov 27.
- Bond DS, Buse DC, Lipton RB, Thomas JG, Rathier L, Roth J, Pavlovic JM, Evans EW, Wing RR. Clinical Pain Catastrophizing in Women With Migraine and Obesity. Headache. 2015 Jul-Aug;55(7):923-33. doi: 10.1111/head.12597. Epub 2015 Jun 18.
- Bond DS, Thomas JG, O'Leary KC, Lipton RB, Peterlin BL, Roth J, Rathier L, Wing RR. Objectively measured physical activity in obese women with and without migraine. Cephalalgia. 2015 Sep;35(10):886-93. doi: 10.1177/0333102414562970. Epub 2014 Dec 4.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0068-10
- R01NS077925-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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