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Perdita di peso comportamentale come trattamento per l'emicrania nelle donne obese

30 agosto 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital
Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia della perdita di peso comportamentale come trattamento per l'emicrania nelle donne obese di età compresa tra 18 e 50 anni. L'obiettivo principale è esaminare se i partecipanti assegnati a una condizione di trattamento comportamentale per la perdita di peso riportano maggiori riduzioni prima e dopo il trattamento nella frequenza dell'emicrania rispetto ai partecipanti assegnati a una condizione di educazione all'emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo molto diffuso, debilitante e costoso. Il 18% delle donne e il 6% degli uomini sono affetti da emicrania; un disturbo neurovascolare caratterizzato da episodi dolorosi ricorrenti di cefalea grave che comprendono nausea, fotofobia, fonofobia e avversione all'attività fisica.

C'è una crescente evidenza che l'obesità aggrava l'emicrania. L'obesità è associata a cefalee più frequenti negli emicranici episodici ed è un fattore di rischio per la progressione verso l'emicrania cronica. Sono stati proposti diversi meccanismi plausibili alla base del legame emicrania-obesità, inclusi processi pro-infiammatori comuni, condizioni psicologiche che sono comorbide con entrambi i disturbi (ad esempio, depressione) e fattori di rischio comportamentali simili (ad esempio, scarsa attività fisica e alta assunzione di grassi) .

Nessuna ricerca fino ad oggi ha esaminato l'impatto dei programmi comportamentali standard per la perdita di peso sull'emicrania negli adulti obesi. I programmi di perdita di peso comportamentale incentrati sul miglioramento della dieta e dell'attività fisica producono costantemente perdite di peso di 8-10 kg a 6 mesi che riducono il rischio di diabete e migliorano i fattori di rischio di malattie cardiovascolari. La perdita di peso può anche migliorare ciascuno dei percorsi fisiologici, psicologici e comportamentali che presumibilmente collegano l'emicrania e l'obesità. Pertanto, i programmi comportamentali per la perdita di peso possono servire come approccio innovativo al trattamento dell'emicrania.

Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della perdita di peso comportamentale come trattamento per l'emicrania. Centoquaranta donne obese che soddisfano i criteri di ricerca per l'emicrania, come confermato da un neurologo dello studio e il completamento di un diario elettronico del mal di testa saranno assegnate a 16 sessioni di gruppo settimanali di: (1) Trattamento comportamentale per la perdita di peso (BWL) (n = 70) o (2) istruzione Healthy Living for Migraine Relief (HLMR) (n=70). BWL fornirà una combinazione di dieta validata empiricamente e prescrizioni di esercizi e strategie di cambiamento del comportamento come l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi e il controllo degli stimoli. HLMR fornirà formazione sull'emicrania e trattamenti farmacologici e comportamentali (ad esempio, gestione dello stress). Entrambi i gruppi useranno gli smartphone per registrare i loro mal di testa per 4 settimane alla volta durante il pre-trattamento, il post-trattamento e la fine di un periodo di mantenimento del peso di 16 settimane. Peso e altri potenziali mediatori fisiologici (infiammazione), psicologici (depressione) e comportamentali (dieta e attività fisica) dell'effetto del trattamento saranno valutati alla fine del trattamento per i test degli effetti prospettici sui giorni di emicrania post-trattamento. L'ipotesi principale è che i partecipanti BWL riporteranno maggiori riduzioni pre-post-trattamento nel numero di giorni di emicrania rispetto ai partecipanti HLMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal neurologo di emicrania con o senza aura
  • Sperimenta almeno 3 mal di testa e 4-20 giorni di mal di testa al mese
  • Indice di massa corporea di 25,0-49,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo primario della cefalea diverso dall'emicrania o dalla cefalea di tipo tensivo
  • Soffrono sia di emicrania che di cefalea di tipo tensivo e non sono in grado di distinguere i due tipi di cefalea e/o riferiscono 2 o più cefalee di tipo tensivo al mese
  • Avere un disturbo secondario della cefalea
  • Hanno iniziato o modificato i farmaci profilattici entro 2 mesi dall'ingresso nello studio o intendono modificare questi farmaci durante lo studio
  • Hanno cambiato i farmaci usati per interrompere gli attacchi di emicrania, curare la depressione o fornire contraccezione orale entro 2 mesi dall'ingresso nello studio o intendono cambiare questi farmaci durante lo studio.
  • Hanno subito una recente perdita di peso (>=5% negli ultimi 6 mesi), sono attualmente coinvolti in un programma commerciale per la perdita di peso, stanno attualmente assumendo farmaci per la perdita di peso o hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica.
  • È incinta, è stata incinta negli ultimi 6 mesi o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica. Le persone che segnalano problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare la partecipazione all'esercizio dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
  • È stato diagnosticato un cancro o sono attualmente sottoposti a trattamento per il cancro.
  • Non sono in grado di leggere o comprendere i materiali di studio.
  • Segnalare qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, ridurrebbe la probabilità di aderenza al protocollo di monitoraggio della cefalea o alle prescrizioni della sperimentazione clinica, inclusa la malattia terminale, la pianificazione del trasferimento o una storia di abuso di sostanze, bulimia nervosa o altri problemi psichiatrici significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimagrimento comportamentale
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un intenso programma di stile di vita di gruppo modellato sulle prove DPP e Look AHEAD. I partecipanti parteciperanno a 16 sessioni settimanali che prevedono la fornitura di obiettivi comportamentali e strategie per modificare i comportamenti dietetici ed esercizi al fine di ottenere una perdita di peso di almeno il 7% del peso corporeo iniziale.
Comparatore attivo: Educazione all'emicrania
I partecipanti assegnati a questa condizione (Healthy Living for Migraine Relief [HLMR]) riceveranno un'istruzione di base e istruzioni didattiche sull'emicrania e sui trattamenti che sono lo standard di cura. I partecipanti parteciperanno a 4 mesi di lezioni di gruppo settimanali incentrate su 3 diverse aree tematiche principali: 1) sintomatologia e fisiopatologia dell'emicrania, 2) opzioni di trattamento farmacologico abortivo e preventivo standard e 3) opzioni di trattamento non farmacologico standard e alternative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
Misurato tramite il diario del mal di testa per smartphone mobile di 28 giorni
Basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
basale, fine del trattamento, fine del periodo di mantenimento del peso di 16 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori sierici (proteina C-reattiva, interleuchina-6)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
I cambiamenti nell'infiammazione saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
Basale, fine del trattamento
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
Basale, fine del trattamento
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
L'attività fisica sarà valutata oggettivamente tramite un monitor multisensore. I cambiamenti nell'attività fisica saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
Basale, fine del trattamento
Cambiamenti nell'assunzione di grassi e altri componenti della dieta/comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
La dieta e il comportamento alimentare saranno misurati tramite una procedura di richiamo dietetico di 24 ore a più chiamate. I cambiamenti nell'assunzione di grassi saranno testati come mediatori dell'effetto del trattamento.
Basale, fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri aggiuntivi dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
Ulteriori parametri del mal di testa includono l'attività quotidiana del mal di testa (gravità e durata degli attacchi, caratteristiche cliniche (fotofobia, fonofobia, nausea), uso di farmaci abortivi, allodinia e autoefficacia nella gestione del mal di testa.
Basale, fine del trattamento
Alterazioni della circonferenza vita e fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
I fattori di rischio cardiometabolico includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il colesterolo totale e HDL, i trigliceridi e la sensibilità all'insulina.
Basale, fine del trattamento
Cambiamenti nei sintomi di ansia e livello di stress psicologico.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
Basale, fine del trattamento
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento
La durata e la qualità del sonno saranno valutate tramite autovalutazione e oggettivamente utilizzando un monitor multisensore.
Basale, fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale S. Bond, Ph.D., The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale per la perdita di peso

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