唇増強のための Juvederm(R) Ultra XC 注射用ジェルの安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上の男女
• 彼/彼女の唇の増強を望む
• -最小または軽度の治療前スコアを持っている

除外基準:

• -有効性評価のための唇と口周領域の視覚化を妨げる唇の入れ墨、顔の毛、または傷跡がある
• -上口蓋の全部または一部を覆う義歯または任意のデバイス、および/または重度の不正咬合、歯顔面または顎顔面の変形、または唇と口周領域の重大な非対称性があると判断された場合、治療研究者
• -登録前30日以内に口腔外科または他の歯科処置（例：抜歯、歯列矯正、または移植）を受けたか、研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定がある
• 顔面整形手術を受けたことがあるか、顔面または首のどこかに半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラント (例: カルシウム ヒドロキシアパタイト、L-ポリ乳酸、PMMA、シリコーン、ePTFE) を受けたことがある、またはこれらのいずれかを埋め込む予定がある研究中いつでも製品
• -研究に参加する前の24か月以内に一時的なダーマルフィラー治療を受けたか、研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受ける予定がある
• 顔面または首のどこかにリサーフェシング（レーザー光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカルピーリング、またはその他のアブレーションまたは非アブレーション手順）またはメソセラピー、またはBOTOX®化粧品注射などの美容顔面手順を受けた-下面（眼窩縁の下）、研究への参加前の6か月以内、または研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受けることを計画している
• -登録前3か月（90日）以内に、店頭または処方箋、経口または局所用の新しい唇または口の周りのしわ防止製品の使用を開始するか、いつでもそのような製品の使用を開始する予定です研究中 [注: レジメンが登録の 3 か月以上前 (90 日) に確立され、レジメンが研究中は変わらない
• -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、リドカイン、ヒアルロン酸製品または連鎖球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究期間中に脱感作療法を受ける予定がある
• 活動的な炎症、感染症、癌性または前癌性の病変、または口の部分に治癒していない傷がある
• -抗凝固療法（ワルファリンなど）の継続的なレジメンを行っているか、NSAIDS（アスピリン、イブプロフェンなど）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（ニンニクやイチョウを含むハーブサプリメントなど）を10日以内に服用している 研究デバイスへの注射 [この 10 日間のウォッシュアウト期間に対応するために、必要に応じて研究デバイスへの注射を遅らせることができます。]
• -研究中のいつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
• -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加することを計画している
• 治療する治験責任医師、評価する治験責任医師、スポンサー、またはスポンサーの代表者の従業員 (または従業員の近親者) である
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある