Huulten suurentamiseen tarkoitetun injektoitavan Juvederm® Ultra XC -geelin turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Juvederm® Ultra XC injektoitavan geelin turvallisuus ja tehokkuus huulten suurentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin joko hoitoryhmään, Juvederm® Ultra XC -injektiogeeliin, tai kontrolliryhmään (ei hoitoa).
Kuukaudella 3 kontrolliryhmän koehenkilöt siirtyivät hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Halu kasvattaa huuliaan
- Ennen hoitoa on oltava Minimaalinen tai Lievä
Poissulkemiskriteerit:
- Huulitatuointeja, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalialueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
- Hammasproteesit tai muut laitteet, jotka peittävät koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vaikeita epäpuhtauksia, hampaiden tai leukojen epämuodostumia tai huulien ja perioraalisen alueen merkittävää epäsymmetriaa hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
- Sinulle on tehty suukirurgia tai muita hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet suorittavansa jotain näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
- Oletko koskaan käynyt kasvojen plastiikkakirurgiassa tai saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. kalsiumhydroksyyliapatiittia, L-polymaitohappoa, PMMA:ta, silikonia, ePTFE:tä) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa, tai aiot implantoida jotakin näistä tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
- olet saanut tilapäisen ihon täytekäsittelyn 24 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelevasi jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Sinulle on tehty kosmeettisia kasvotoimenpiteitä, esim. pinnoitus (laservalomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) tai mesoterapia missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai BOTOX®-kosmeettiset injektiot alapuoli (orbitaalireunan alapuolella) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittelet jollekin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Aloita kaikkien uusien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, suun tai paikallisten, ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käyttö huulille tai suun ympärille 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittele tällaisten tuotteiden käytön aloittamista milloin tahansa tutkimuksen aikana [HUOM: aurinkosuojatuotteiden käyttö ja joidenkin kosmeettisten aineiden (esim. alfahydroksihapot, glykolihapot, retinoli tai retinoiinihapot) hoidon jatkaminen on sallittua, jos hoito-ohjelma laadittiin ≥ 3 kuukautta (90 päivää) ennen ilmoittautumista ja hoito-ohjelmaa säilyy ennallaan tutkimuksen aikana
- sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa, allergia lidokaiinille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille tai aiot saada herkkyyshoitoa tutkimuksen aikana
- sinulla on aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä- tai syöpää esiaste tai parantumaton haava suun alueella
- sinulla on jatkuva antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) tai olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia tai gingkoa sisältävät yrttilisäaineet) 10 päivän kuluessa tutkimuksesta laiteinjektiot [Tutkimuslaiteinjektiot voidaan viivästyttää tarpeen mukaan, jotta tämä 10 päivän huuhtoutumisjakso kestää.]
- Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
- olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiot osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- olla hoitavan tutkijan, arvioivan tutkijan, sponsorin tai sponsorin edustajan työntekijä (tai työntekijän välitön sukulainen)
- Sinulla on tila tai olla tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Juvederm® Ultra XC injektoitava geeli
|
Annostus tutkijan harkinnan mukaan huultenhoitogeelin hankkimiseksi; 1 korjaushoito on sallittu 14–30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Toistuva hoito suoritetaan kuukaudessa 12. Kontrolliryhmän kohteet aloittavat hoidon kuukaudessa 3. Enimmäistilavuus koehenkilöä kohti on 4,8 ml aloitus- ja korjaushoidossa yhdistettynä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Ei hoitoa 3 kuukauteen, minkä jälkeen injektoitava Juvederm® Ultra XC -geeli 3. kuukaudessa.
|
Annostus tutkijan harkinnan mukaan huultenhoitogeelin hankkimiseksi; 1 korjaushoito on sallittu 14–30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Toistuva hoito suoritetaan kuukaudessa 12. Kontrolliryhmän kohteet aloittavat hoidon kuukaudessa 3. Enimmäistilavuus koehenkilöä kohti on 4,8 ml aloitus- ja korjaushoidossa yhdistettynä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkija on parantunut ≥1 pisteellä, arvioitu 5-pisteinen huulten täyteysasteikko 2 (LFS2)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Sokkoutettu Evaluating Investigator arvioi huulten kokonaistäyteyden verrattuna lähtötasoon käyttämällä 5-pisteen LFS2:ta.
Pisteet vaihtelevat 1 = minimaalinen parannus 5 = erittäin merkittävä parannus.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 pisteen parannus perioral Line (POL) vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Koehenkilön ylähuulen perioraaliset linjat arvioidaan verrattuna lähtötasoon käyttämällä 4-pisteen validoitua POL-vakavuusasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei mitään (paras) ja 3 = vakava (pahin).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Suupuutteiden prosenttiosuus, joissa on ≥1 pisteen parannus suun commissures Severity (OCS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Koehenkilön oikean ja vasemman suullisen välinpitämät arvioidaan verrattuna lähtötasoon käyttämällä validoitua OCS-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei mitään (paras) ja 3 = vakava (pahin).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat henkilökohtaisen hoitotavoitteensa eli huulten täyteyden
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Koehenkilöt arvioivat henkilökohtaisen hoitotavoitteensa, huulten täyteyden, "saavutettu" tai "ei saavutettu".
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Kesto Hoidon vaikutus huulten täyteläisyyteen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7,5, kuukausi 9, kuukausi 10,5, kuukausi 12
|
Hoidon vaikutuksen keston huulten täyteyteen arvioi sokkoutettu arvioiva tutkija ≥1 pisteen parantuminen lähtötasosta kelvollisen huulen yleisessä täyteydessä jokaisella käynnillä.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7,5, kuukausi 9, kuukausi 10,5, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JULIDO-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .