Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Juvederm(R) Ultra XC injicerbar gel til læbeforstørrelse

3. april 2019 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvederm(R) Ultra XC injicerbar gel til læbeforstørrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner blev randomiseret til enten behandlingsgruppen, Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel, eller til kontrolgruppen (ingen behandling). Ved 3. måned gik forsøgspersonerne i kontrolgruppen over til behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Ønske forstærkning af hans/hendes læber
  • Har en præ-behandlingsscore på Minimal eller Mild

Ekskluderingskriterier:

  • Har læbe tatoveringer, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderingerne
  • Har proteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion, dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter eller betydelig asymmetri i læberne og det periorale område, som vurderet af den behandlende efterforsker
  • Har gennemgået oral kirurgi eller andre tandbehandlinger (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxylapatit, L-polymælkesyre, PMMA, silikone, ePTFE) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling inden for 24 måneder før studiestart eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har gennemgået kosmetiske ansigtsprocedurer, f.eks. resurfacing (laserfotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) eller mesoterapi hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller BOTOX® Cosmetic-injektioner i undersiden (under orbitalkanten), inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Begynd brugen af ​​nye håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topikale, anti-rynkeprodukter til læberne eller omkring munden inden for 3 måneder (90 dage) før tilmelding eller planlægger at påbegynde brugen af ​​sådanne produkter til enhver tid under undersøgelsen [BEMÆRK: brug af solcremer og fortsat behandling med nogle kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroxysyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tilladt, hvis kuren blev etableret ≥ 3 måneder (90 dage) før optagelsen og kuren forbliver uændret under undersøgelsen
  • Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lidocain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
  • Har en aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår i mundområdet
  • Vær på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller har taget NSAID (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko) inden for 10 dage efter undersøgelsen. enhedsinjektioner [Injektioner af undersøgelsesanordninger kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode.]
  • Vær gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har modtaget forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Være ansat (eller nærmeste slægtning til en medarbejder) hos den behandlende efterforsker, den evaluerende efterforsker, sponsoren eller repræsentant for sponsoren
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Juvederm(R) Ultra XC Injicerbar Gel
Enhed: hyaluronsyre gel
Dosering efter Investigators skøn for at opnå læbebehandlingsgel; 1 touch-up behandling er tilladt 14 til 30 dage efter indledende behandling. Gentag behandling finder sted ved måned 12. Forsøgspersoner i kontrolgruppen starter med behandling ved måned 3. Maksimal total volumen pr. forsøgsperson er 4,8 ml for indledende og touch-up behandling kombineret.
Andre navne:
  • Juvederm(R) Ultra XC Injicerbar Gel
Eksperimentel: Styring
Ingen behandling i 3 måneder efterfulgt af Juvederm(R) Ultra XC Injectable Gel ved 3. måned.
Enhed: hyaluronsyre gel
Dosering efter Investigators skøn for at opnå læbebehandlingsgel; 1 touch-up behandling er tilladt 14 til 30 dage efter indledende behandling. Gentag behandling finder sted ved måned 12. Forsøgspersoner i kontrolgruppen starter med behandling ved måned 3. Maksimal total volumen pr. forsøgsperson er 4,8 ml for indledende og touch-up behandling kombineret.
Andre navne:
  • Juvederm(R) Ultra XC Injicerbar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥1-punktsforbedring på investigator vurderet 5-punkts læbefyldeskala 2 (LFS2)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Overordnet læbefylde vurderes af den blindede Evaluating Investigator sammenlignet med baseline ved hjælp af 5-punkts LFS2. Scoren spænder fra 1=minimal forbedring til 5=meget markant forbedring.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥1-punktsforbedring på den periorale linje (POL) sværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersonens periorale linjer i overlæben vurderes sammenlignet med baseline ved hjælp af den 4-punkts validerede POL-sværhedsskala. Resultater spænder fra 0=Ingen (bedst) til 3=Svær (dårligst).
Baseline, måned 3
Procentdel af orale kommissurer med ≥1-punktsforbedring på skalaen for oral kommissurer (OCS)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersonens højre og venstre orale kommissurer vurderes sammenlignet med baseline ved hjælp af den validerede OCS-skala. Score varierer fra 0=ingen (bedst) til 3=alvorlig (dårligst).
Baseline, måned 3
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår deres personlige behandlingsmål om overordnet læbefylde
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersoner vurderede deres personlige behandlingsmål om overordnet læbefylde som 'opnået' eller 'ikke opnået'.
Baseline, måned 3
Varighed Effekt af behandling på læbernes fylde
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 7.5, Måned 9, Måned 10.5, Måned 12
Varigheden af ​​behandlingseffekt på læbefylde vurderes af den blindede Evaluating Investigator som ≥1-punkts forbedring fra baseline i den samlede læbefylde af den kvalificerede læbe ved hvert besøg.
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 7.5, Måned 9, Måned 10.5, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JULIDO-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med hyaluronsyre gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner