Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do iniekcji Juvederm® Ultra XC do powiększania ust

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji Juvederm® Ultra XC do powiększania ust

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej Juvederm® Ultra XC Injectable Gel lub do grupy kontrolnej (bez leczenia). W 3. miesiącu pacjenci z grupy kontrolnej przeszli do grupy leczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Pożądanie powiększenia ust
  • Mieć ocenę przed leczeniem Minimalną lub Łagodną

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć tatuaże na wargach, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
  • Mieć protezę lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całość lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu, deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową lub znaczną asymetrię warg i okolicy ust, zgodnie z oceną badacza prowadzącego
  • Przeszli operację jamy ustnej lub inne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • kiedykolwiek przeszły operację plastyczną twarzy lub otrzymały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy, PMMA, silikon, ePTFE) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planują wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie badania
  • Przeszli zabieg tymczasowego wypełniania skóry w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • zostały poddane zabiegom kosmetycznym twarzy, np. resurfacing (fotomodulacja laserowa, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) lub mezoterapia w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub zastrzyki kosmetyczne BOTOX® w dolna część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowanie poddania się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
  • Rozpocząć stosowanie jakichkolwiek nowych produktów dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych, przeciwzmarszczkowych produktów do ust lub wokół ust w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed rejestracją lub planować rozpoczęcie stosowania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania [UWAGA: stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i kontynuacja terapii niektórymi kosmeceutykami (np. alfa-hydroksykwasami, kwasami glikolowymi, retinolem lub kwasami retinowymi) jest dozwolone, jeśli schemat został ustalony ≥ 3 miesiące (90 dni) przed włączeniem do badania i schemat pozostaje niezmieniona w trakcie badania
  • Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii, alergii na lidokainę, produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
  • Mają aktywny stan zapalny, infekcję, zmianę rakową lub przedrakową lub niezagojoną ranę w okolicy ust
  • być w ciągłym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna) lub przyjmować NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. ziołowe suplementy z czosnkiem lub miłorzębem) w ciągu 10 dni od poddania się badaniu wstrzyknięcia urządzenia [Iniekcje urządzenia badawczego mogą być opóźnione, jeśli to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wymywania.]
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Być pracownikiem (lub najbliższym krewnym pracownika) Badacza prowadzącego, Badacza oceniającego, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC
Urządzenie: żel z kwasem hialuronowym
Dawkowanie według uznania Badacza w celu uzyskania żelu do pielęgnacji ust; Dozwolony jest 1 zabieg poprawiający od 14 do 30 dni po pierwszym zabiegu. Powtórne leczenie następuje w 12. miesiącu. Pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczynają leczenie w 3. miesiącu. Maksymalna całkowita objętość na pacjenta wynosi 4,8 ml łącznie dla leczenia wstępnego i uzupełniającego.
Inne nazwy:
  • Żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC
Eksperymentalny: Kontrola
Brak leczenia przez 3 miesiące, a następnie żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC w 3. miesiącu.
Urządzenie: żel z kwasem hialuronowym
Dawkowanie według uznania Badacza w celu uzyskania żelu do pielęgnacji ust; Dozwolony jest 1 zabieg poprawiający od 14 do 30 dni po pierwszym zabiegu. Powtórne leczenie następuje w 12. miesiącu. Pacjenci z grupy kontrolnej rozpoczynają leczenie w 3. miesiącu. Maksymalna całkowita objętość na pacjenta wynosi 4,8 ml łącznie dla leczenia wstępnego i uzupełniającego.
Inne nazwy:
  • Żel do wstrzykiwań Juvederm® Ultra XC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥1-punktową poprawą w ocenie badacza 5-punktowej skali pełności ust 2 (LFS2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Ogólna pełnia ust jest oceniana przez zaślepionego badacza oceniającego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 5-punktowego LFS2. Wyniki wahają się od 1 = minimalna poprawa do 5 = bardzo wyraźna poprawa.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥1-punktową poprawą w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Linie okołoustne górnej wargi badanego są oceniane w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 4-punktowej zatwierdzonej skali ostrości POL. Wyniki wahają się od 0=Brak (najlepszy) do 3=Poważny (najgorszy).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uszkodzeń ust z ≥1-punktową poprawą w skali ciężkości uszkodzeń ust (OCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Prawe i lewe spoidła ustne badanego są oceniane w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zatwierdzonej skali OCS. Wyniki wahają się od 0=brak (najlepszy) do 3=poważny (najgorszy).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli swój osobisty cel leczenia, jakim jest ogólna pełnia ust
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Badani ocenili swój osobisty cel leczenia, jakim było ogólne wypełnienie ust, jako „osiągnięty” lub „nieosiągnięty”.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Czas trwania Wpływ kuracji na pełnię ust
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 7,5, Miesiąc 9, Miesiąc 10,5, Miesiąc 12
Czas trwania wpływu leczenia na wypełnienie ust jest oceniany przez zaślepionego badacza oceniającego jako ≥1-punktowa poprawa ogólnego wypełnienia kwalifikujących się ust w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty.
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 7,5, Miesiąc 9, Miesiąc 10,5, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JULIDO-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na żel z kwasem hialuronowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj