Безопасность и эффективность инъекционного геля Juvederm® Ultra XC для увеличения губ

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет и старше
• Желание увеличить свои губы
• Иметь минимальный или легкий балл до лечения

Критерий исключения:

• Имеют татуировки на губах, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности.
• Иметь зубные протезы или любые приспособления, покрывающие все или часть верхнего неба, и/или серьезные нарушения прикуса, зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации или значительную асимметрию губ и периоральной области по оценке лечащего врача.
• Вы перенесли хирургическую операцию на ротовой полости или другие стоматологические процедуры (например, удаление зубов, ортодонтию или имплантацию) в течение 30 дней до зачисления или планируете пройти любую из этих процедур во время исследования.
• Вы когда-либо подвергались пластической хирургии лица или получали полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, гидроксиапатит кальция, L-полимолочная кислота, ПММА, силикон, ePTFE) в любом месте лица или шеи, или планируете имплантацию любого из этих продукты в любое время в течение исследования
• Прошли временное лечение кожными наполнителями в течение 24 месяцев до включения в исследование или планируют пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
• Вы прошли косметические процедуры для лица, например, шлифовку (лазерная фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) или мезотерапию в любом месте лица или шеи, или косметические инъекции Ботокса® в области нижняя часть лица (ниже орбитального края) в течение 6 месяцев до включения в исследование или планируете пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
• Начните использовать любые новые безрецептурные или рецептурные, пероральные или местные продукты против морщин для губ или вокруг рта в течение 3 месяцев (90 дней) до регистрации или планируете начать использовать такие продукты в любое время. во время исследования [ПРИМЕЧАНИЕ: использование солнцезащитных кремов и продолжение терапии некоторыми космецевтиками (например, альфа-гидроксикислотами, гликолевыми кислотами, ретинолом или ретиноевой кислотой) разрешено, если режим был установлен ≥ 3 месяцев (90 дней) до включения и режим остается неизменной во время исследования
• Иметь в анамнезе анафилаксию, множественные тяжелые аллергии, атопию, аллергию на лидокаин, продукты гиалуроновой кислоты или стрептококковый белок или планировать пройти десенсибилизирующую терапию в течение срока исследования.
• Имеют активное воспаление, инфекцию, раковое или предраковое поражение или незаживающую рану в области рта.
• Принимать постоянную антикоагулянтную терапию (например, варфарин) или принимать НПВП (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гинкго) в течение 10 дней после прохождения исследования. инъекции устройства [Инъекции исследуемого устройства могут быть отложены по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания.]
• Быть беременным, кормящим или планирующим забеременеть в любое время во время исследования.
• Вы получили исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планируете участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
• Быть сотрудником (или ближайшим родственником сотрудника) Лечащего исследователя, Оценщика, Спонсора или представителя Спонсора
• Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.